- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04732741
A nyál gamma-synuclein diagnosztikai pontossága szájüregi rosszindulatú és premalignus elváltozásokban
A szinukleinok kicsi, erősen konzervált fehérjék családja, amelyek gerincesekben találhatók, és különösen nagy mennyiségben fordulnak elő az idegsejtekben, különösen a preszinaptikus terminálisokban (Surguchov és mtsai, 2001). A gamma-synuklein a synuclein család harmadik tagja, és túlnyomórészt a tumorsejtek citoszoljában található, és mind intra-, mind extracellulárisan működik. Részt vesz a különböző típusú rákok és egyes neurodegeneratív betegségek patogenezisében (Liu et al., 2018). Úgy találták, hogy a dohányzás – a szájüregi rák és annak progressziójának egyik fő kockázati tényezője – és a nikotintartalmú termékek időfüggően fokozzák a Gamma-synuklein expresszióját a rákos sejtekben (Hsu et al., 2020a).
A gamma-synuclein felszabadul a tumorsejtekből, és megemelkedett olyan daganatokban, mint a húgyhólyagrák (Liu és mtsai, 2016), a vastagbélrák, a gyomor-adenokarcinómák és a nyelőcsőrák (Liu et al., 2012). Jelen van a vérben, a szérumban, a cerebrospinális folyadékban és a nyálban. Az extracelluláris szinukleinok testnedvekben történő kimutatása feltárhatja a betegség első lépéseit, így a rák korai felismerésének potenciális eszközeként használható (Surguchov, 2016).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a gamma-synuclein diagnosztikai pontosságát az orális rosszindulatú elváltozások és a szájüregi premalignus elváltozások megkülönböztetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. csoport: a rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegeket a szövetbiopszia klinikai és kórszövettani vizsgálatával diagnosztizálják.
2. csoport: a potenciálisan rosszindulatú szájüregi elváltozásokkal rendelkező betegeknél klinikailag és szövetbiopsziás szövettani vizsgálatot kell végezni.
3. csoport: egészséges egyének, akiket hagyományos vizuális és tapintási vizsgálattal klinikailag megvizsgálnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincsenek szájkárosodások, valamint alapos kórtörténetük alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport: a rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegeket a szövetbiopszia klinikai és kórszövettani vizsgálatával diagnosztizálják.
2. csoport: a potenciálisan rosszindulatú szájüregi elváltozásokkal rendelkező betegeknél klinikailag és szövetbiopsziás szövettani vizsgálatot kell végezni.
3. csoport: egészséges egyének, akiket hagyományos vizuális és tapintási vizsgálattal klinikailag megvizsgálnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincsenek szájkárosodások, valamint alapos kórtörténetük alapján.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szájrák
szájüregi rákkal klinikailag és kórszövettanilag diagnosztizált betegek, akik még nem részesültek kezelésben.
|
A gamma-synuklein nyálszintek ELISA vizsgálattal mérve
A) Biopszia (referencia standard): az 1. csoport biopsziáját a nemzeti rákkutató intézet szakemberei végzik el. B) A potenciálisan rosszindulatú szájüregi elváltozások biopsziáját a legreprezentatívabb régióból származó jelölt végzi.
Hagyományos vizuális és tapintható vizsgálat fény és tükör segítségével
|
|
Premalignus elváltozások
olyan betegek, akiknél klinikailag és kórszövettanilag potenciálisan rosszindulatú szájüregi elváltozást diagnosztizáltak, és akik még nem részesültek kezelésben, vagy akiknél egy hónapos kiürülési időszak volt bármely korábbi kezelésből.
|
A gamma-synuklein nyálszintek ELISA vizsgálattal mérve
A) Biopszia (referencia standard): az 1. csoport biopsziáját a nemzeti rákkutató intézet szakemberei végzik el. B) A potenciálisan rosszindulatú szájüregi elváltozások biopsziáját a legreprezentatívabb régióból származó jelölt végzi.
Hagyományos vizuális és tapintható vizsgálat fény és tükör segítségével
|
|
Ellenőrző csoport
egészséges egyének, akiket hagyományos vizuális és tapintási vizsgálattal klinikailag megvizsgálnak annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincsenek szájkárosodások, és alapos kórtörténetük alapján
|
A gamma-synuklein nyálszintek ELISA vizsgálattal mérve
Hagyományos vizuális és tapintható vizsgálat fény és tükör segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gamma-synuclein szintű érzékenység és specificitás
Időkeret: Biopsziával egyidőben
|
ELISA olvasóval mérve
|
Biopsziával egyidőben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A fej és a nyak daganatai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Lichenoid kitörések
- Precancerous állapotok
- Száj neoplazmák
- Leukoplakia
- Leukoplakia, orális
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SS2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .