Diagnostisk nøyaktighet av spytt-gamma-synuklein i orale maligne og premaligne lesjoner
Synukleiner er en familie av små, svært konserverte proteiner som finnes i virveldyr og er spesielt rikelig i nevroner, spesielt i presynaptiske terminaler (Surguchov et al., 2001). Gamma-synuklein er det tredje medlemmet av synukleinfamilien, og finnes hovedsakelig i cytosolen til tumorceller og fungerer både intra- og ekstracellulært. Det er involvert i patogenesen av forskjellige typer kreft og noen nevrodegenerative sykdommer (Liu et al., 2018). Røyking - en viktig risikofaktor for oral kreft og dens progresjon - og nikotinholdige produkter ble funnet å tidsavhengig oppregulere Gamma-synuklein-uttrykket i kreftceller (Hsu et al., 2020a).
Gamma-synuklein frigjøres fra tumorceller og ble funnet å være forhøyet i svulster som urinblærekreft (Liu et al., 2016), tykktarmskreft, gastriske adenokarsinomer og esophageal cancer (Liu et al., 2012). Det finnes i blod, serum, cerebrospinalvæske og spytt. Påvisningen av ekstracellulære synukleiner i kroppsvæsker kan avsløre de første trinnene i sykdommen, og dermed kan den brukes som et potensielt verktøy for tidlig kreftdeteksjon (Surguchov, 2016).
Denne studien tar sikte på å identifisere den diagnostiske nøyaktigheten til Gamma-synuklein i å skille mellom orale maligne lesjoner og orale premaligne lesjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1: pasienter med ondartede lesjoner vil bli diagnostisert gjennom klinisk og histopatologisk undersøkelse av vevsbiopsi.
Gruppe 2: pasienter med orale potensielt maligne lesjoner vil bli diagnostisert klinisk og histopatologisk undersøkelse av vevsbiopsi.
Gruppe 3: friske individer som vil bli undersøkt klinisk gjennom konvensjonell visuell og taktil undersøkelse for å sikre at ingen orale lesjoner er tilstede og gjennom grundig sykehistorie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1: pasienter med ondartede lesjoner vil bli diagnostisert gjennom klinisk og histopatologisk undersøkelse av vevsbiopsi.
Gruppe 2: pasienter med orale potensielt maligne lesjoner vil bli diagnostisert klinisk og histopatologisk undersøkelse av vevsbiopsi.
Gruppe 3: friske individer som vil bli undersøkt klinisk gjennom konvensjonell visuell og taktil undersøkelse for å sikre at ingen orale lesjoner er tilstede og gjennom grundig sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Munnkreft
pasienter diagnostisert klinisk og histopatologisk med munnhulekreft som ennå ikke har fått noen behandling.
|
Gamma-synuklein spyttnivåer målt ved hjelp av ELISA-analyse
A) Biopsi (referansestandard): biopsi for gruppe 1 vil bli utført av spesialister ved det nasjonale kreftinstituttet. B) Biopsi for orale potensielt maligne lesjoner vil bli utført av kandidaten fra den mest representative regionen.
Konvensjonell visuell og taktil undersøkelse ved bruk av lys og speil
|
|
Premaligne lesjoner
pasienter diagnostisert klinisk og histopatologisk med orale potensielt maligne lesjoner som ennå ikke har fått behandling eller har hatt en måneds utvaskingsperiode fra tidligere behandling.
|
Gamma-synuklein spyttnivåer målt ved hjelp av ELISA-analyse
A) Biopsi (referansestandard): biopsi for gruppe 1 vil bli utført av spesialister ved det nasjonale kreftinstituttet. B) Biopsi for orale potensielt maligne lesjoner vil bli utført av kandidaten fra den mest representative regionen.
Konvensjonell visuell og taktil undersøkelse ved bruk av lys og speil
|
|
Kontrollgruppe
friske individer som vil bli undersøkt klinisk gjennom konvensjonell visuell og taktil undersøkelse for å sikre at ingen orale lesjoner er tilstede og gjennom grundig sykehistorie
|
Gamma-synuklein spyttnivåer målt ved hjelp av ELISA-analyse
Konvensjonell visuell og taktil undersøkelse ved bruk av lys og speil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gamma-synuklein nivå sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Samtidig med biopsi
|
Målt med ELISA-leser
|
Samtidig med biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SS2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .