- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04732741
Диагностическая точность гамма-синуклеина слюны при злокачественных и предраковых поражениях полости рта
Синуклеины представляют собой семейство небольших, высококонсервативных белков, обнаруживаемых у позвоночных и особенно распространенных в нейронах, особенно в пресинаптических окончаниях (Surguchov et al., 2001). Гамма-синуклеин является третьим членом семейства синуклеинов, преимущественно обнаруживается в цитозоле опухолевых клеток и действует как внутри-, так и внеклеточно. Он участвует в патогенезе различных видов рака и некоторых нейродегенеративных заболеваний (Liu et al., 2018). Было обнаружено, что курение — основной фактор риска развития рака полости рта и его прогрессирования — и никотинсодержащие продукты в зависимости от времени усиливают экспрессию гамма-синуклеина в раковых клетках (Hsu et al., 2020a).
Гамма-синуклеин высвобождается из опухолевых клеток, и было обнаружено, что его уровень повышен при таких опухолях, как рак мочевого пузыря (Liu et al., 2016), колоректальный рак, аденокарциномы желудка и рак пищевода (Liu et al., 2012). Он присутствует в крови, сыворотке, спинномозговой жидкости и слюне. Обнаружение внеклеточных синуклеинов в жидкостях организма может выявить первые этапы заболевания, поэтому его можно использовать в качестве потенциального инструмента для раннего выявления рака (Сургучев, 2016).
Это исследование направлено на определение диагностической точности гамма-синуклеина при дифференциации злокачественных поражений полости рта и предраковых поражений полости рта.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты со злокачественными поражениями будут диагностированы на основании клинического и гистопатологического исследования биопсии ткани.
Группа 2: пациенты с потенциально злокачественными поражениями полости рта будут диагностированы клинически и гистопатологическим исследованием биопсии ткани.
Группа 3: здоровые люди, которые будут обследованы клинически с помощью обычного визуального и тактильного осмотра, чтобы убедиться в отсутствии поражений полости рта, и тщательного сбора анамнеза.
Описание
Критерии включения:
Группа 1: пациенты со злокачественными поражениями будут диагностированы на основании клинического и гистопатологического исследования биопсии ткани.
Группа 2: пациенты с потенциально злокачественными поражениями полости рта будут диагностированы клинически и гистопатологическим исследованием биопсии ткани.
Группа 3: здоровые люди, которые будут обследованы клинически с помощью обычного визуального и тактильного осмотра, чтобы убедиться в отсутствии поражений полости рта, и тщательного сбора анамнеза.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Рак полости рта
пациенты, у которых клинически и гистопатологически диагностирован рак ротовой полости, которым еще предстоит пройти какое-либо лечение.
|
Уровни гамма-синуклеина в слюне, измеренные с помощью анализа ELISA
A) Биопсия (эталонный стандарт): биопсия для группы 1 будет проводиться специалистами национального института рака. B) Биопсия потенциально злокачественных поражений полости рта будет выполняться кандидатом из наиболее репрезентативного региона.
Традиционное визуальное и тактильное обследование с использованием света и зеркала
|
Предраковые поражения
пациенты с клинически и гистопатологически диагностированными потенциально злокачественными поражениями полости рта, которые еще не получали лечения или имели месячный период вымывания после любого предыдущего лечения.
|
Уровни гамма-синуклеина в слюне, измеренные с помощью анализа ELISA
A) Биопсия (эталонный стандарт): биопсия для группы 1 будет проводиться специалистами национального института рака. B) Биопсия потенциально злокачественных поражений полости рта будет выполняться кандидатом из наиболее репрезентативного региона.
Традиционное визуальное и тактильное обследование с использованием света и зеркала
|
Контрольная группа
здоровые люди, которые будут обследованы клинически с помощью обычного визуального и тактильного осмотра, чтобы убедиться в отсутствии поражений полости рта, и тщательного сбора анамнеза.
|
Уровни гамма-синуклеина в слюне, измеренные с помощью анализа ELISA
Традиционное визуальное и тактильное обследование с использованием света и зеркала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность уровня гамма-синуклеина
Временное ограничение: Одновременно с биопсией
|
Измерено с помощью считывателя ELISA
|
Одновременно с биопсией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Предраковые состояния
- Рот Новообразования
- Лейкоплакия
- Лейкоплакия, оральная
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
Другие идентификационные номера исследования
- SS2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слюнный гамма-синуклеин
-
Vielight Inc.Приостановленный
-
Vielight Inc.Еще не набираютКогнитивные нарушения после COVID-19Соединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleЗавершенныйПациенты с болезнью ПаркинсонаФранция
-
Florida Orthopaedic InstituteНеизвестныйПерелом бедра | Межвертельный переломСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйЧрезвертельные и подвертельные переломы бедренной костиБельгия
-
University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife ConsortiumПрекращеноМетастазы в головной мозгСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингМРП | Амнестическое легкое когнитивное расстройствоКанада
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserНеизвестный