Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность гамма-синуклеина слюны при злокачественных и предраковых поражениях полости рта

27 января 2021 г. обновлено: Salma mohamed saad-eldin mahmoud, Cairo University

Синуклеины представляют собой семейство небольших, высококонсервативных белков, обнаруживаемых у позвоночных и особенно распространенных в нейронах, особенно в пресинаптических окончаниях (Surguchov et al., 2001). Гамма-синуклеин является третьим членом семейства синуклеинов, преимущественно обнаруживается в цитозоле опухолевых клеток и действует как внутри-, так и внеклеточно. Он участвует в патогенезе различных видов рака и некоторых нейродегенеративных заболеваний (Liu et al., 2018). Было обнаружено, что курение — основной фактор риска развития рака полости рта и его прогрессирования — и никотинсодержащие продукты в зависимости от времени усиливают экспрессию гамма-синуклеина в раковых клетках (Hsu et al., 2020a).

Гамма-синуклеин высвобождается из опухолевых клеток, и было обнаружено, что его уровень повышен при таких опухолях, как рак мочевого пузыря (Liu et al., 2016), колоректальный рак, аденокарциномы желудка и рак пищевода (Liu et al., 2012). Он присутствует в крови, сыворотке, спинномозговой жидкости и слюне. Обнаружение внеклеточных синуклеинов в жидкостях организма может выявить первые этапы заболевания, поэтому его можно использовать в качестве потенциального инструмента для раннего выявления рака (Сургучев, 2016).

Это исследование направлено на определение диагностической точности гамма-синуклеина при дифференциации злокачественных поражений полости рта и предраковых поражений полости рта.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: пациенты со злокачественными поражениями будут диагностированы на основании клинического и гистопатологического исследования биопсии ткани.

Группа 2: пациенты с потенциально злокачественными поражениями полости рта будут диагностированы клинически и гистопатологическим исследованием биопсии ткани.

Группа 3: здоровые люди, которые будут обследованы клинически с помощью обычного визуального и тактильного осмотра, чтобы убедиться в отсутствии поражений полости рта, и тщательного сбора анамнеза.

Описание

Критерии включения:

Группа 1: пациенты со злокачественными поражениями будут диагностированы на основании клинического и гистопатологического исследования биопсии ткани.

Группа 2: пациенты с потенциально злокачественными поражениями полости рта будут диагностированы клинически и гистопатологическим исследованием биопсии ткани.

Группа 3: здоровые люди, которые будут обследованы клинически с помощью обычного визуального и тактильного осмотра, чтобы убедиться в отсутствии поражений полости рта, и тщательного сбора анамнеза.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак полости рта
пациенты, у которых клинически и гистопатологически диагностирован рак ротовой полости, которым еще предстоит пройти какое-либо лечение.
Уровни гамма-синуклеина в слюне, измеренные с помощью анализа ELISA

A) Биопсия (эталонный стандарт): биопсия для группы 1 будет проводиться специалистами национального института рака.

B) Биопсия потенциально злокачественных поражений полости рта будет выполняться кандидатом из наиболее репрезентативного региона.

Традиционное визуальное и тактильное обследование с использованием света и зеркала
Предраковые поражения
пациенты с клинически и гистопатологически диагностированными потенциально злокачественными поражениями полости рта, которые еще не получали лечения или имели месячный период вымывания после любого предыдущего лечения.
Уровни гамма-синуклеина в слюне, измеренные с помощью анализа ELISA

A) Биопсия (эталонный стандарт): биопсия для группы 1 будет проводиться специалистами национального института рака.

B) Биопсия потенциально злокачественных поражений полости рта будет выполняться кандидатом из наиболее репрезентативного региона.

Традиционное визуальное и тактильное обследование с использованием света и зеркала
Контрольная группа
здоровые люди, которые будут обследованы клинически с помощью обычного визуального и тактильного осмотра, чтобы убедиться в отсутствии поражений полости рта, и тщательного сбора анамнеза.
Уровни гамма-синуклеина в слюне, измеренные с помощью анализа ELISA
Традиционное визуальное и тактильное обследование с использованием света и зеркала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность уровня гамма-синуклеина
Временное ограничение: Одновременно с биопсией
Измерено с помощью считывателя ELISA
Одновременно с биопсией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слюнный гамма-синуклеин

Подписаться