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Évaluation des performances cliniques du test KnowNow SARS-CoV-2 pour la détection de l'antigène COVID-19

22 février 2021 mis à jour par: Vatic Ltd.
Il s'agit d'une étude observationnelle internationale, multicentrique, non interventionnelle visant à évaluer les performances de diagnostic clinique d'un antigène COVID-19 (SARS-CoV-2) rapide au point de service (SARS-CoV-2) Diagnostic in vitro (IVD), The KnowNow SARS -Test d'antigène rapide CoV-2, utilisant des échantillons de salive par rapport à la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) comme détection standard de l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test rapide d'antigène KnowNow SARS-CoV-2 qui utilise la salive et est un dispositif de diagnostic à flux latéral qui peut détecter les antigènes spécifiques du SARS-CoV-2 qui sont présents à la surface du virus. Le test KnowNow est un appareil abordable, convivial et de point de service qui peut être produit en masse dans le cadre d'une stratégie à plusieurs volets pour lutter contre la pandémie mondiale de COVID-19.

Un échantillon de salive est prélevé sur une personne suspectée de COVID-19 et mélangé avec un tampon en cours d'exécution. Le mélange est ajouté au tampon d'échantillon du test KnowNow, d'où il migre à travers la bande de flux latéral. Si des antigènes COVID-19 sont présents, ils se lient pour capturer des protéines sur une ligne de test et sont rendus visibles par des réactifs secondaires à l'intérieur du dispositif. Le résultat du test est évalué visuellement après 15 à 30 minutes et fournit un résultat binaire positif (deux lignes) ou négatif (une ligne). Les niveaux d'antigène COVID-19 diffèrent en fonction de la progression de la maladie. Une ligne de test visible (marquée T) indique la présence d'antigène COVID-19 en quantité suffisante dans l'échantillon prélevé pour être détectée. L'apparition de la ligne de contrôle (marquée C) confirme que le test a été effectué correctement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus (ou ayant l'âge du consentement d'un adulte dans certains États des États-Unis) suspecté d'être infecté par le COVID -19.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus (ou âge du consentement adulte dans certains États des États-Unis).
  2. Infection COVID-19 suspectée et/ou présentant au moins 1 symptôme reconnu Fièvre ou frissons. c'est-à-dire : Toux. Essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte de goût ou d'odorat, mal de gorge
  3. Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
  4. Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
  2. Vacciné contre le SRAS-CoV-2
  3. Adultes incapables d'entreprendre les exigences du prélèvement nasopharyngé ou salivaire pour des raisons physiques ou psychologiques
  4. Sujets atteints d'une autre maladie ou affection importante ou à la discrétion du clinicien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances de diagnostic clinique du test rapide d'antigène KnowNow SARS-CoV-2
Délai: 6 mois
Cela comprend la détermination de la sensibilité/pourcentage de concordance positive (PPA), de la spécificité/pourcentage de concordance négative (NPA), de la valeur prédite positive (VPP) et de la valeur prédictive négative (VPN).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité pour évaluer le test par rapport à la méthode de test de référence
Délai: 6 mois
  • Sensibilité/PPA calculée, spécificité/NPA, PPV et VPN du test rapide d'antigène KnowNow SARS-CoV-2 par rapport à la RT-PCR en tant que SOT chez les individus avec et sans symptômes de COVID-19.
  • Sensibilité/PPA calculée, spécificité/NPA, PPV et VPN du test rapide d'antigène KnowNow SARS-CoV-2 par rapport à la RT-PCR comme méthode de référence chez les personnes avec et sans symptômes de COVID-19.
  • Sensibilité calculée/PPA entre le test d'antigène rapide KnowNow SARS-CoV-2 et les tests RT-PCR stratifiés à l'aide de valeurs de seuil de cycle (CT).
6 mois
Questionnaire d'utilisabilité pour évaluer l'utilisation du test avec 2 méthodes de collecte de salive
Délai: 6 mois
Évaluation des 2 méthodes de collecte de salive par un questionnaire patient avec des réponses enregistrées par un prestataire de soins. les réponses sont sur une échelle numérique graduée de 1 à 9. 1 = « difficile » à 9, ce qui signifie « facile ».
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vatic Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VATIC-0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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