Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej testu KnowNow SARS-CoV-2 do wykrywania antygenu COVID-19

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Vatic Ltd.
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności diagnostyki klinicznej szybkiego antygenu COVID-19 (SARS-CoV-2) w miejscu opieki (POC) Diagnostyka in vitro (IVD), The KnowNow SARS -CoV-2 Rapid Antigen Test, wykorzystujący próbki śliny w porównaniu z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) jako standardowe wykrywanie zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybki test antygenowy KnowNow SARS-CoV-2, który wykorzystuje ślinę i jest urządzeniem diagnostycznym z przepływem bocznym, które może wykryć antygeny specyficzne dla SARS-CoV-2 obecne na powierzchni wirusa. Test KnowNow to przystępne cenowo, przyjazne dla użytkownika i przeznaczone do punktu opieki urządzenie, które może być produkowane masowo w ramach wielotorowej strategii walki z globalną pandemią COVID-19.

Próbka śliny jest pobierana od osoby z podejrzeniem COVID-19 i mieszana z płynnym buforem. Mieszanina jest dodawana do podkładki próbki testu KnowNow, skąd migruje przez pasek przepływu bocznego. Jeśli obecne są antygeny COVID-19, wiążą się one w celu wychwytywania białek na linii testowej i są widoczne przez dodatkowe odczynniki w urządzeniu. Wynik testu jest oceniany wizualnie po 15-30 minutach i daje wynik binarny dodatni (dwie kreski) lub ujemny (jedna kreska). Poziomy antygenu COVID-19 różnią się w zależności od postępu choroby. Widoczna linia testowa (oznaczona literą T) wskazuje na obecność w pobranej próbce antygenu COVID-19 w ilości wystarczającej do wykrycia. Pojawienie się linii kontrolnej (oznaczonej literą C) potwierdza, że ​​test został wykonany prawidłowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (lub wieku zgody osoby dorosłej w niektórych stanach w Stanach Zjednoczonych) z podejrzeniem zakażenia COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (lub wiek zgody osoby dorosłej w niektórych stanach w Stanach Zjednoczonych).
  2. Podejrzenie zakażenia COVID-19 i/lub co najmniej 1 rozpoznany objaw Gorączka lub dreszcze. czyli: kaszel. Duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła
  3. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  4. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2
  3. Dorośli, którzy z przyczyn fizycznych lub psychicznych nie są w stanie sprostać wymogom pobrania próbki z jamy nosowo-gardłowej lub śliny
  4. Osoby z inną istotną chorobą, stanem lub według uznania Klinicysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność diagnostyczną testu KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje to określenie czułości/dodatniej zgodności procentowej (PPA), specyficzności/ujemnej zgodności procentowej (NPA), dodatniej wartości przewidywanej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceny testu w porównaniu z referencyjną metodą badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Obliczona czułość/PPA, swoistość/NPA, PPV i NPV testu KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen w porównaniu z RT-PCR jako SOT u osób z objawami COVID-19 i bez nich.
  • Obliczona czułość/PPA, swoistość/NPA, PPV i NPV testu KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen w porównaniu z RT-PCR jako metodą referencyjną u osób z objawami COVID-19 i bez nich.
  • Obliczona czułość/PPA między szybkim testem antygenowym KnowNow SARS-CoV-2 a testami RT-PCR uwarstwionymi przy użyciu wartości progowych cyklu (CT).
6 miesięcy
Kwestionariusz użyteczności do oceny wykorzystania testu z 2 metodami pobierania śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena 2 metod pobierania śliny za pomocą kwestionariusza pacjenta z odpowiedziami zarejestrowanymi przez pracownika służby zdrowia. odpowiedzi są na skali liczbowej oceniane od 1 do 9. 1 = „trudne” do 9, co oznacza „łatwe”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vatic Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VATIC-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szybki test antygenowy KnowNow SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj