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Valutazione delle prestazioni cliniche del test KnowNow SARS-CoV-2 per il rilevamento dell'antigene COVID-19

22 febbraio 2021 aggiornato da: Vatic Ltd.
Questo è uno studio internazionale, multicentrico, non interventistico, osservazionale per valutare le prestazioni diagnostiche cliniche di un antigene COVID-19 (SARS-CoV-2) rapido, point of care (POC) Diagnostica in vitro (IVD), The KnowNow SARS -CoV-2 Rapid Antigen Test, utilizzando campioni di saliva rispetto alla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) come rilevamento standard dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 KnowNow che utilizza la saliva ed è un dispositivo diagnostico a flusso laterale in grado di rilevare gli antigeni specifici SARS-CoV-2 presenti sulla superficie del virus. Il test KnowNow è un dispositivo conveniente, facile da usare e point of care che può essere prodotto in serie come parte di una strategia su più fronti per affrontare la pandemia globale di COVID-19.

Un campione di saliva viene raccolto da qualcuno con sospetto COVID-19 e mescolato con un tampone di corsa. La miscela viene aggiunta al tampone del campione del test KnowNow, da dove migra attraverso la striscia di flusso laterale. Se sono presenti antigeni COVID-19, si legano per catturare le proteine ​​su una linea di test e sono resi visibili dai reagenti secondari all'interno del dispositivo. Il risultato del test viene valutato visivamente dopo 15-30 minuti e fornisce un risultato binario positivo (due righe) o negativo (una riga). I livelli dell'antigene COVID-19 differiscono a seconda della progressione della malattia. Una linea di test visibile (contrassegnata con T) indica la presenza di antigene COVID-19 in quantità sufficiente nel campione raccolto per essere rilevato. La comparsa della linea di controllo (marcata C) conferma che il test è stato eseguito correttamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni (o età del consenso degli adulti in alcuni stati degli Stati Uniti) con sospetta infezione da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni (o età del consenso degli adulti in alcuni stati degli Stati Uniti).
  2. Sospetta infezione da COVID-19 e/o presentazione con almeno 1 sintomo riconosciuto Febbre o brividi. cioè: tosse. Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola
  3. Essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio.
  4. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Vaccinato contro SARS-CoV-2
  3. Adulti impossibilitati a svolgere i requisiti della raccolta del campione nasofaringeo o di saliva per motivi fisici o psicologici
  4. Soggetti con altre malattie o condizioni significative oa discrezione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le prestazioni diagnostiche cliniche del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 KnowNow
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò include la determinazione della sensibilità/concordanza percentuale positiva (PPA), della specificità/concordanza percentuale negativa (NPA), del valore previsto positivo (PPV) e del valore predittivo negativo (NPV).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia per valutare il test rispetto al metodo di test di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Sensibilità/PPA, specificità/NPA, PPV e NPV calcolati del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 KnowNow rispetto a RT-PCR come SOT in individui con e senza sintomi di COVID-19.
  • Sensibilità/PPA calcolata, specificità/NPA, PPV e NPV del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 KnowNow rispetto a RT-PCR come metodo di riferimento in individui con e senza sintomi di COVID-19.
  • Sensibilità/PPA calcolata tra il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 KnowNow e i test RT-PCR stratificati utilizzando i valori di soglia del ciclo (CT).
6 mesi
Questionario di usabilità per valutare l'utilizzo del test con 2 metodi di raccolta della saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei 2 metodi di raccolta della saliva mediante un questionario paziente con risposte registrate da un operatore sanitario. le risposte sono su una scala numerica graduata da 1 a 9. 1 = 'difficile' a 9 che è 'facile'.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vatic Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VATIC-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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