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COVID-19 항원 검출을 위한 KnowNow SARS-CoV-2 테스트의 임상 성능 평가

2021년 2월 22일 업데이트: Vatic Ltd.
이것은 신속한 현장 진료(POC) COVID-19(SARS-CoV-2) 항원 체외 진단(IVD), The KnowNow SARS의 임상 진단 성능을 평가하기 위한 국제, 다기관, 비간섭, 관찰 연구입니다. -CoV-2 신속 항원 검사, COVID-19 감염의 표준 검출로 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)과 비교할 때 타액 샘플을 사용합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test는 타액을 이용하여 바이러스 표면에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 검출할 수 있는 측면 흐름 진단 장치입니다. KnowNow 테스트는 전 세계 COVID-19 팬데믹을 해결하기 위한 다각적인 전략의 일환으로 대량 생산할 수 있는 저렴하고 사용자 친화적인 현장 진단 장치입니다.

COVID-19가 의심되는 사람에게서 타액 샘플을 채취하여 러닝 버퍼와 혼합합니다. 혼합물은 측면 흐름 스트립을 통해 이동하는 곳에서 KnowNow 테스트의 샘플 패드에 추가됩니다. COVID-19 항원이 있는 경우 테스트 라인에서 포획 단백질에 결합하고 장치 내의 2차 시약에 의해 표시됩니다. 테스트 결과는 15-30분 후 육안으로 평가되며 양성(2줄) 또는 음성(1줄) 결과를 제공합니다. COVID-19 항원 수치는 질병 진행에 따라 다릅니다. 눈에 보이는 테스트 라인(T로 표시)은 수집된 샘플에서 검출할 충분한 양의 COVID-19 항원이 존재함을 나타냅니다. 제어선(C로 표시)의 모양은 테스트가 올바르게 수행되었음을 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 감염이 의심되는 18세 이상(또는 미국 내 일부 주에서는 성인 동의 연령)의 남성 또는 여성.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성(또는 미국 내 일부 주에서는 성인 동의 연령).
  2. COVID-19 감염 의심 및/또는 최소 1가지의 알려진 증상 발열 또는 오한. 즉: 기침. 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통
  3. 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 없음.
  2. SARS-CoV-2 예방 접종
  3. 신체적 또는 심리적 이유로 비인두 또는 타액 샘플 수집 요건을 수행할 수 없는 성인
  4. 다른 중요한 질병, 상태가 있거나 임상의의 재량에 따른 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KnowNow SARS-CoV-2 신속 항원 테스트의 임상 진단 성능 평가
기간: 6 개월
여기에는 민감도/양성 일치율(PPA), 특이성/음성 일치율(NPA), 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)의 결정이 포함됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 테스트 방법과 비교하여 테스트를 평가하는 효능
기간: 6 개월
  • COVID-19 증상이 있거나 없는 개인의 SOT로서 RT-PCR과 비교한 KnowNow SARS-CoV-2 신속 항원 테스트의 계산된 민감도/PPA, 특이성/NPA, PPV 및 NPV.
  • COVID-19 증상이 있거나 없는 개인의 참조 방법으로 RT-PCR과 비교한 KnowNow SARS-CoV-2 신속 항원 테스트의 계산된 민감도/PPA, 특이성/NPA, PPV 및 NPV.
  • 주기 역치(CT) 값을 사용하여 계층화된 KnowNow SARS-CoV-2 신속 항원 테스트와 RT-PCR 테스트 간의 계산된 민감도/PPA.
6 개월
2가지 타액 수집 방법으로 테스트 사용을 평가하는 사용성 설문지
기간: 6 개월
의료 제공자가 응답을 기록한 환자 설문지에 의한 2가지 타액 수집 방법 평가. 응답은 1에서 9까지의 숫자 척도입니다. 1 = '어려움'에서 9는 '쉬움'입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vatic Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VATIC-0101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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