Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk prestanda av KnowNow SARS-CoV-2-test för detektion av COVID-19-antigen

22 februari 2021 uppdaterad av: Vatic Ltd.
Detta är en internationell, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie för att bedöma den kliniska diagnostiska prestandan hos ett snabbt, point of care (POC) COVID-19 (SARS-CoV-2) antigen In vitro diagnostisk (IVD), The KnowNow SARS -CoV-2 Rapid Antigen Test, med salivprover jämfört med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) som standarddetektering av COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test som använder saliv och är en diagnostisk enhet för sidoflöde som kan upptäcka SARS-CoV-2-specifika antigener som finns på virusets yta. KnowNow-testet är en prisvärd, användarvänlig och vårdenhet som kan massproduceras som en del av en mångsidig strategi för att hantera den globala covid-19-pandemin.

Ett salivprov tas från någon med misstänkt covid-19 och blandas med en löpbuffert. Blandningen läggs till provkudden för KnowNow-testet, varifrån den migrerar genom sidoflödesremsan. Om covid-19-antigener finns, binder de för att fånga proteiner på en testlinje och görs synliga av sekundära reagenser i enheten. Testresultatet bedöms visuellt efter 15-30 minuter och ger ett binärt positivt (två rader) eller negativt (en linje) resultat. Nivåer av covid-19-antigen varierar beroende på sjukdomsprogression. En synlig testlinje (märkt T) indikerar närvaron av COVID-19-antigen i tillräcklig mängd i det insamlade provet för att kunna detekteras. Kontrolllinjens utseende (märkt C) bekräftar att testet har utförts korrekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre (eller vuxnas samtycke i vissa delstater i USA) med misstänkt covid-19-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre (eller vuxnas samtycke i vissa stater i USA).
  2. Misstänkt covid-19-infektion och/eller uppvisar minst ett känt symptom Feber eller frossa. dvs: Hosta. Andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen
  3. Var villig och kapabel att följa studieprocedurer.
  4. Kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Vaccinerad mot SARS-CoV-2
  3. Vuxna som av fysiska eller psykologiska skäl inte kan utföra kraven för insamling av nasofarynx- eller salivprov
  4. Försökspersoner med annan signifikant sjukdom, tillstånd eller enligt läkarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm klinisk diagnostisk prestanda för KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Tidsram: 6 månader
Detta inkluderar bestämning av sensitivitet/positiv procentöverensstämmelse (PPA), specificitet/negativ procentöverensstämmelse (NPA), positivt förutsagt värde (PPV) och negativt förutsägbart värde (NPV).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet att bedöma testet jämfört med referenstestmetoden
Tidsram: 6 månader
  • Beräknad känslighet/PPA, specificitet/NPA, PPV och NPV för KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test jämfört med RT-PCR som SOT hos individer med och utan COVID-19-symtom.
  • Beräknad känslighet/PPA, specificitet/NPA, PPV och NPV för KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test jämfört med RT-PCR som referensmetod hos individer med och utan COVID-19-symtom.
  • Beräknad känslighet/PPA mellan KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test och RT-PCR-tester stratifierade med hjälp av cykeltröskelvärden (CT).
6 månader
Användbarhetsfrågeformulär för att utvärdera användningen av testet med 2 salivinsamlingsmetoder
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av de två salivinsamlingsmetoderna genom ett patientformulär med svar registrerade av en vårdgivare. svaren är på en numerisk skala graderad från 1 till 9. 1 = "svårt" till 9 vilket är "lätt".
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vatic Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VATIC-0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera