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Evaluación del rendimiento clínico de la prueba KnowNow SARS-CoV-2 para la detección del antígeno COVID-19

22 de febrero de 2021 actualizado por: Vatic Ltd.
Este es un estudio observacional internacional, multicéntrico, no intervencionista, para evaluar el rendimiento del diagnóstico clínico de un diagnóstico in vitro (IVD) del antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) rápido en el punto de atención (POC), The KnowNow SARS -Prueba rápida de antígeno CoV-2, que utiliza muestras de saliva en comparación con la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) como detección estándar de la infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba rápida de antígeno KnowNow SARS-CoV-2 que utiliza saliva y es un dispositivo de diagnóstico de flujo lateral que puede detectar los antígenos específicos del SARS-CoV-2 que están presentes en la superficie del virus. La prueba KnowNow es un dispositivo asequible, fácil de usar y de punto de atención que se puede producir en masa como parte de una estrategia múltiple para abordar la pandemia mundial de COVID-19.

Se recolecta una muestra de saliva de alguien con sospecha de COVID-19 y se mezcla con un tampón en funcionamiento. La mezcla se agrega a la almohadilla de muestra de la prueba KnowNow, desde donde migra a través de la tira de flujo lateral. Si los antígenos COVID-19 están presentes, se unen para capturar proteínas en una línea de prueba y los reactivos secundarios dentro del dispositivo los hacen visibles. El resultado de la prueba se evalúa visualmente después de 15 a 30 minutos y proporciona un resultado binario positivo (dos líneas) o negativo (una línea). Los niveles de antígeno COVID-19 difieren según la progresión de la enfermedad. Una línea de prueba visible (marcada con una T) indica la presencia de antígeno COVID-19 en cantidad suficiente en la muestra recolectada para ser detectada. La aparición de la línea de control (marcada con una C) confirma que la prueba se ha realizado correctamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombre o mujer de 18 años o más (o la edad de consentimiento de un adulto en algunos estados de los Estados Unidos) con sospecha de infección por COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más (o la edad de consentimiento de un adulto en algunos estados dentro de los Estados Unidos).
  2. Sospecha de infección por COVID-19 y/o presentación de al menos 1 síntoma reconocido Fiebre o escalofríos. es decir: tos. Falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta
  3. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  4. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Vacunados contra el SARS-CoV-2
  3. Adultos incapaces de cumplir con los requisitos de la recolección de muestras nasofaríngeas o de saliva por razones físicas o psicológicas
  4. Sujetos con otra enfermedad o afección importante, o según el criterio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento del diagnóstico clínico de la prueba rápida de antígeno KnowNow SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto incluye la determinación de la sensibilidad/concordancia porcentual positiva (PPA), especificidad/concordancia porcentual negativa (NPA), valor predicho positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia para evaluar la prueba en comparación con el método de prueba de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Sensibilidad/PPA, especificidad/NPA, PPV y VPN calculados de la prueba rápida de antígeno KnowNow SARS-CoV-2 en comparación con RT-PCR como SOT en personas con y sin síntomas de COVID-19.
  • Sensibilidad/PPA, Especificidad/NPA, VPP y VPN calculados de la prueba rápida de antígeno KnowNow SARS-CoV-2 en comparación con RT-PCR como método de referencia en personas con y sin síntomas de COVID-19.
  • Sensibilidad/PPA calculada entre la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de KnowNow y las pruebas de RT-PCR estratificadas utilizando valores de umbral de ciclo (CT).
6 meses
Cuestionario de Usabilidad para evaluar el uso de la prueba con 2 métodos de recolección de saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de los 2 métodos de recolección de saliva mediante un cuestionario para pacientes con respuestas registradas por un proveedor de atención médica. las respuestas se clasifican en una escala numérica del 1 al 9. 1 = 'difícil' a 9 que es 'fácil'.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vatic Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VATIC-0101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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