Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KnowNow SARS-CoV-2 -testin kliinisen suorituskyvyn arviointi COVID-19-antigeenin havaitsemiseksi

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Vatic Ltd.
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, ei-interventio, havainnointitutkimus, jolla arvioidaan nopean hoitopisteen (POC) COVID-19 (SARS-CoV-2) -antigeenin In vitro diagnostinen (IVD), KnowNow SARS, kliinistä diagnostiikkaa. -CoV-2-pikaantigeenitesti, jossa käytetään sylkinäytteitä verrattuna käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) COVID-19-infektion standarditunnistuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, joka käyttää sylkeä ja on lateraalivirtauksen diagnostinen laite, joka voi havaita SARS-CoV-2-spesifiset antigeenit, jotka ovat läsnä viruksen pinnalla. KnowNow-testi on edullinen, käyttäjäystävällinen ja hoitopiste, joka voidaan valmistaa massatuotantona osana monitahoista strategiaa maailmanlaajuisen COVID-19-pandemiaan puuttumiseksi.

Sylkinäyte otetaan henkilöltä, jolla epäillään COVID-19-tautia, ja sekoitetaan juoksupuskuriin. Seos lisätään KnowNow-testin näytetyynylle, josta se kulkeutuu sivuvirtausliuskan läpi. Jos COVID-19-antigeenejä on läsnä, ne sitoutuvat sieppaamaan proteiineja testilinjalla ja näkyvät laitteen sisällä olevien toissijaisten reagenssien avulla. Testitulos arvioidaan visuaalisesti 15-30 minuutin kuluttua ja antaa binäärisen positiivisen (kaksi riviä) tai negatiivisen (yksi rivi) tuloksen. COVID-19-antigeenin tasot vaihtelevat taudin etenemisen mukaan. Näkyvä testiviiva (merkitty T) osoittaa, että COVID-19-antigeenia on riittävästi havaittavissa olevassa kerätyssä näytteessä. Kontrolliviivan (merkitty C) ulkoasu vahvistaa, että testi on suoritettu oikein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies tai nainen vähintään 18-vuotias (tai aikuisen suostumusikä joissakin Yhdysvaltojen osavaltioissa), jolla on epäilty COVID-19-infektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias (tai aikuisen suostumusikä joissakin Yhdysvaltojen osavaltioissa).
  2. Epäilty COVID-19-infektio ja/tai vähintään 1 tunnistettu oire Kuume tai vilunväristykset. eli: yskä. Hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä.
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan
  3. Aikuiset, jotka eivät fyysisistä tai psykologisista syistä pysty ottamaan nenänielun tai sylkinäytteen vaatimuksia
  4. Koehenkilöt, joilla on jokin muu merkittävä sairaus, tila tai lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi KnowNow SARS-CoV-2 -pikaantigeenitestin kliinisen diagnostisen suorituskyvyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä sisältää herkkyys/positiivisen prosentuaalisen sopimuksen (PPA), spesifisyyden/negatiivinen prosenttisopimuksen (NPA), positiivisen ennustetun arvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) määrityksen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testin arvioinnin tehokkuus vertailutestimenetelmään verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • KnowNow SARS-CoV-2 -pikaantigeenitestin laskennallinen herkkyys/PPA, spesifisyys/NPA, PPV ja NPV verrattuna RT-PCR:ään SOT:na henkilöillä, joilla on COVID-19-oireita ja joilla ei ole niitä.
  • KnowNow SARS-CoV-2 -pikaantigeenitestin laskettu herkkyys/PPA, spesifisyys/NPA, PPV ja NPV verrattuna RT-PCR:ään vertailumenetelmänä henkilöillä, joilla on COVID-19-oireita ja joilla ei ole niitä.
  • KnowNow SARS-CoV-2 -pikaantigeenitestin ja RT-PCR-testien välinen laskettu herkkyys/PPA kerrostettu käyttämällä syklin kynnysarvoja (CT).
6 kuukautta
Käytettävyyskyselylomake testin käytön arvioimiseksi kahdella syljenkeräysmenetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden syljenkeräysmenetelmän arviointi potilaskyselyllä, jonka vastaukset ovat tallentaneet terveydenhuollon tarjoajan. vastaukset ovat numeerisella asteikolla 1-9. 1 = "kova" - 9, mikä on "helppo".
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vatic Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VATIC-0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset KnowNow SARS-CoV-2 nopea antigeenitesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa