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Klinische Leistungsbewertung des KnowNow SARS-CoV-2-Tests zum Nachweis von COVID-19-Antigen

22. Februar 2021 aktualisiert von: Vatic Ltd.
Dies ist eine internationale, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinisch-diagnostischen Leistung eines schnellen Point-of-Care (POC)-COVID-19 (SARS-CoV-2)-Antigen-In-vitro-Diagnostikums (IVD), The KnowNow SARS -CoV-2-Antigen-Schnelltest unter Verwendung von Speichelproben im Vergleich zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) als Standardnachweis einer COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der KnowNow SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest, der Speichel verwendet und ein Lateral-Flow-Diagnosegerät ist, das die SARS-CoV-2-spezifischen Antigene nachweisen kann, die auf der Oberfläche des Virus vorhanden sind. Der KnowNow-Test ist ein erschwingliches, benutzerfreundliches Point-of-Care-Gerät, das als Teil einer mehrgleisigen Strategie zur Bekämpfung der globalen COVID-19-Pandemie in Massenproduktion hergestellt werden kann.

Eine Speichelprobe wird von jemandem mit Verdacht auf COVID-19 entnommen und mit einem Laufpuffer gemischt. Das Gemisch wird auf das Probenpad des KnowNow-Tests gegeben, von wo es durch den Lateral-Flow-Streifen wandert. Wenn COVID-19-Antigene vorhanden sind, binden sie an Fängerproteine ​​auf einer Testlinie und werden durch sekundäre Reagenzien im Gerät sichtbar gemacht. Das Testergebnis wird nach 15-30 Minuten visuell beurteilt und liefert ein binäres positives (zwei Striche) oder negatives (ein Strich) Ergebnis. Die Spiegel des COVID-19-Antigens unterscheiden sich je nach Krankheitsverlauf. Eine sichtbare Testlinie (mit T gekennzeichnet) zeigt das Vorhandensein von COVID-19-Antigen in ausreichender Menge in der entnommenen Probe an, um nachgewiesen zu werden. Das Erscheinen der Kontrolllinie (mit C gekennzeichnet) bestätigt, dass der Test korrekt durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter (oder Volljährigkeit in einigen Bundesstaaten der Vereinigten Staaten) mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren (oder Volljährigkeit in einigen Bundesstaaten der Vereinigten Staaten).
  2. Verdacht auf eine COVID-19-Infektion und/oder Vorliegen von mindestens 1 anerkannten Symptom Fieber oder Schüttelfrost. dh: Husten. Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen
  3. Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren einzuhalten.
  4. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Gegen SARS-CoV-2 geimpft
  3. Erwachsene, die aus physischen oder psychischen Gründen nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Nasen-Rachen- oder Speichelprobenentnahme zu erfüllen
  4. Probanden mit anderen signifikanten Krankheiten, Zuständen oder nach Ermessen des Klinikers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinische diagnostische Leistung des KnowNow SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests
Zeitfenster: 6 Monate
Dies umfasst die Bestimmung der Sensitivität/positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA), Spezifität/negativen prozentualen Übereinstimmung (NPA), des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit zur Bewertung des Tests im Vergleich zum Referenztestverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
  • Berechnete Sensitivität/PPA, Spezifität/NPA, PPV und NPV des KnowNow SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests im Vergleich zu RT-PCR als SOT bei Personen mit und ohne COVID-19-Symptome.
  • Berechnete Sensitivität/PPA, Spezifität/NPA, PPV und NPV des KnowNow SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests im Vergleich zu RT-PCR als Referenzmethode bei Personen mit und ohne COVID-19-Symptome.
  • Berechnete Sensitivität/PPA zwischen dem KnowNow SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest und RT-PCR-Tests, stratifiziert anhand von Zyklusschwellenwerten (CT).
6 Monate
Usability-Fragebogen zur Bewertung der Verwendung des Tests mit 2 Speichelsammelmethoden
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der 2 Speichelsammelmethoden durch einen Patientenfragebogen mit Antworten, die von einem Gesundheitsdienstleister aufgezeichnet wurden. Die Antworten erfolgen auf einer numerischen Skala von 1 bis 9. 1 = „schwer“ bis 9, was „einfach“ bedeutet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vatic Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VATIC-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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