Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsevaluering af KnowNow SARS-CoV-2-test til påvisning af COVID-19-antigen

22. februar 2021 opdateret af: Vatic Ltd.
Dette er en international, multicenter, ikke-interventionel, observationsundersøgelse til vurdering af den kliniske diagnostiske ydeevne af et hurtigt, point of care (POC) COVID-19 (SARS-CoV-2) antigen In vitro diagnostisk (IVD), The KnowNow SARS -CoV-2 Rapid Antigen Test, der bruger spytprøver sammenlignet med revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) som standarddetektion af COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, der bruger spyt og er en lateral flow diagnostisk enhed, der kan detektere de SARS-CoV-2 specifikke antigener, der er til stede på overfladen af ​​virussen. KnowNow-testen er en overkommelig, brugervenlig og plejende enhed, der kan masseproduceres som en del af en flerstrenget strategi til at håndtere den globale COVID-19-pandemi.

En spytprøve opsamles fra en person med mistanke om COVID-19 og blandes med en løbende buffer. Blandingen tilsættes til prøvepuden i KnowNow-testen, hvorfra den migrerer gennem den laterale flowstrimmel. Hvis der er COVID-19-antigener, binder de sig til at fange proteiner på en testlinje og gøres synlige af sekundære reagenser i enheden. Testresultatet vurderes visuelt efter 15-30 minutter og giver et binært positivt (to linjer) eller negativt (én linje) resultat. Niveauer af COVID-19-antigen varierer afhængigt af sygdomsprogression. En synlig testlinje (mærket T) indikerer tilstedeværelsen af ​​COVID-19-antigen i tilstrækkelig mængde i den indsamlede prøve til at blive påvist. Udseendet af kontrollinjen (mærket C) bekræfter, at testen er udført korrekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde på 18 år eller derover (eller voksnes samtykke i nogle stater i USA) med mistanke om COVID-19-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller derover (eller voksnes samtykke i nogle stater i USA).
  2. Mistænkt COVID-19-infektion og/eller med mindst 1 anerkendt symptom Feber eller kulderystelser. dvs.: Hoste. Åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen
  3. Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer.
  4. Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Vaccineret mod SARS-CoV-2
  3. Voksne, der af fysiske eller psykiske årsager ikke er i stand til at udføre kravene til næsesvælg- eller spytprøvetagning
  4. Forsøgspersoner med anden væsentlig sygdom, tilstand eller efter klinikerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske diagnostiske ydeevne af KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Tidsramme: 6 måneder
Dette inkluderer bestemmelse af sensitivitet/positiv procent overensstemmelse (PPA), specificitet/negativ procent overensstemmelse (NPA), positiv forudsagt værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at vurdere testen sammenlignet med referencetestmetoden
Tidsramme: 6 måneder
  • Beregnet sensitivitet/PPA, specificitet/NPA, PPV og NPV af KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test sammenlignet med RT-PCR som SOT hos personer med og uden COVID-19 symptomer.
  • Beregnet sensitivitet/PPA, specificitet/NPA, PPV og NPV af KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test sammenlignet med RT-PCR som referencemetode hos personer med og uden COVID-19 symptomer.
  • Beregnet følsomhed/PPA mellem KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test og RT-PCR-tests stratificeret ved hjælp af cyklus-tærskelværdier (CT).
6 måneder
Usability Spørgeskema til at evaluere brugen af ​​testen med 2 spytopsamlingsmetoder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af de 2 spytopsamlingsmetoder ved hjælp af et patientspørgeskema med svar registreret af en sundhedsudbyder. svarene er på en numerisk skala fra 1 til 9. 1 = 'svært' til 9, hvilket er 'let'.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vatic Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VATIC-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med KnowNow SARS-CoV-2 hurtig antigentest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner