Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KnowNow SARS-CoV-2 teszt klinikai teljesítményének értékelése a COVID-19 antigén kimutatására

2021. február 22. frissítette: Vatic Ltd.
Ez egy nemzetközi, többközpontú, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat egy gyors, ellátási pont (POC) COVID-19 (SARS-CoV-2) antigén In vitro diagnosztikai (IVD), The KnowNow SARS klinikai diagnosztikai teljesítményének felmérésére. - CoV-2 gyors antigénteszt, nyálmintákat használva, összehasonlítva a fordított transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) a COVID-19 fertőzés standard kimutatásaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KnowNow SARS-CoV-2 gyors antigénteszt, amely nyálat használ, és egy oldalirányú áramlási diagnosztikai eszköz, amely képes kimutatni a vírus felszínén jelen lévő SARS-CoV-2 specifikus antigéneket. A KnowNow teszt egy megfizethető, felhasználóbarát és gondozási helyen használható eszköz, amely tömegesen gyártható a globális COVID-19 világjárvány kezelésére irányuló többoldalú stratégia részeként.

COVID-19-gyanús személytől nyálmintát vesznek, és futópufferrel keverik össze. A keveréket hozzáadják a KnowNow teszt mintapárnájához, ahonnan az oldalsó áramlási csíkon keresztül vándorol. Ha COVID-19 antigének jelen vannak, akkor megkötődnek a fehérjékhez a tesztvonalon, és az eszközben lévő másodlagos reagensek teszik láthatóvá. A teszt eredményét 15-30 perc elteltével vizuálisan értékeljük, és binárisan pozitív (két sor) vagy negatív (egy sor) eredményt ad. A COVID-19 antigén szintje a betegség progressziójától függően eltérő. Egy látható tesztvonal (T jelzéssel) jelzi, hogy a COVID-19 antigén elegendő mennyiségben van jelen az összegyűjtött mintában a kimutatáshoz. A vezérlővonal megjelenése (C jelzéssel) igazolja, hogy a tesztet megfelelően végezték el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő (vagy az Egyesült Államok egyes államaiban a felnőtt beleegyezési korhatára), COVID-19 fertőzés gyanúja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb (vagy az Egyesült Államok egyes államaiban felnőtt beleegyezési korhatár).
  2. COVID-19 fertőzés gyanúja és/vagy legalább 1 felismert tünet: Láz vagy hidegrázás. azaz: Köhögés. Légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás
  3. Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  4. Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség írásos beleegyezést adni.
  2. SARS-CoV-2 ellen vakcinázva
  3. Felnőttek, akik fizikai vagy pszichológiai okok miatt nem képesek teljesíteni a nasopharyngealis vagy a nyálmintavétel követelményeit
  4. Olyan alanyok, akik más jelentős betegségben vagy állapotban szenvednek, vagy a klinikus belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a KnowNow SARS-CoV-2 gyors antigénteszt klinikai diagnosztikai teljesítményét
Időkeret: 6 hónap
Ez magában foglalja az érzékenység/pozitív százalékos megegyezés (PPA), a specificitás/negatív százalékos megegyezés (NPA), a pozitív előrejelzett érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV) meghatározását.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszt értékelésének hatékonysága a referencia vizsgálati módszerhez képest
Időkeret: 6 hónap
  • A KnowNow SARS-CoV-2 gyors antigénteszt számított érzékenysége/PPA, specifitása/NPA, PPV és NPV az RT-PCR-hez képest SOT-ként COVID-19 tünetekkel rendelkező és anélküli egyéneknél.
  • A KnowNow SARS-CoV-2 gyors antigénteszt kiszámított érzékenysége/PPA, specifitása/NPA, PPV és NPV, összehasonlítva az RT-PCR-rel, mint referenciamódszerrel a COVID-19 tünetekkel rendelkező és anélküli egyéneknél.
  • Számított érzékenység/PPA a KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test és az RT-PCR tesztek között, ciklusküszöb (CT) értékek alapján rétegezve.
6 hónap
Használhatósági kérdőív a teszt használatának értékeléséhez 2 nyálgyűjtési módszerrel
Időkeret: 6 hónap
A 2 nyálgyűjtési módszer értékelése betegkérdőív segítségével, az egészségügyi szolgáltató által rögzített válaszokkal. a válaszokat egy numerikus skálán adják 1-től 9-ig. 1 = „nehéz” 9-ig, ami „könnyű”.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vatic Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VATIC-0101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel