Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische prestaties van de KnowNow SARS-CoV-2-test voor de detectie van COVID-19-antigeen

22 februari 2021 bijgewerkt door: Vatic Ltd.
Dit is een internationale, multicentrische, niet-interventionele, observationele studie ter beoordeling van de klinische diagnostische prestaties van een snel, point-of-care (POC) COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeen In vitro diagnostic (IVD), The KnowNow SARS -CoV-2 Rapid Antigen Test, waarbij speekselmonsters worden gebruikt in vergelijking met reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) als standaarddetectie van COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test die speeksel gebruikt en een diagnostisch apparaat met laterale flow is dat de SARS-CoV-2-specifieke antigenen kan detecteren die aanwezig zijn op het oppervlak van het virus. De KnowNow-test is een betaalbaar, gebruiksvriendelijk en point-of-care-apparaat dat in massaproductie kan worden genomen als onderdeel van een veelzijdige strategie om de wereldwijde COVID-19-pandemie aan te pakken.

Er wordt een speekselmonster afgenomen van iemand met verdenking op COVID-19 en gemengd met een lopende buffer. Het mengsel wordt toegevoegd aan het monsterkussen van de KnowNow-test, vanwaar het door de laterale stroomstrip migreert. Als er COVID-19-antigenen aanwezig zijn, binden ze zich om eiwitten op een testlijn vast te leggen en worden ze zichtbaar gemaakt door secundaire reagentia in het apparaat. Het testresultaat wordt na 15-30 minuten visueel beoordeeld en levert een binair positief (twee regels) of negatief (één lijn) resultaat op. Niveaus van COVID-19-antigeen verschillen afhankelijk van ziekteprogressie. Een zichtbare testlijn (gemarkeerd met T) geeft de aanwezigheid van COVID-19-antigeen aan in voldoende hoeveelheid in het verzamelde monster om te worden gedetecteerd. Het verschijnen van de controlelijn (gemarkeerd met C) bevestigt dat de test correct is uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Man of vrouw van 18 jaar of ouder (of meerderjarigheid in sommige staten in de Verenigde Staten) met vermoedelijke COVID-19-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder (of meerderjarigheid in sommige staten in de Verenigde Staten).
  2. Vermoedelijke COVID-19-infectie en/of met ten minste 1 erkend symptoom Koorts of koude rillingen. dat wil zeggen: hoest. Kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn
  3. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Gevaccineerd tegen SARS-CoV-2
  3. Volwassenen die om fysieke of psychologische redenen niet in staat zijn om te voldoen aan de eisen van het afnemen van een nasofaryngeaal of speekselmonster
  4. Proefpersonen met een andere significante ziekte of aandoening, of naar goeddunken van de clinicus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de klinische diagnostische prestaties van de KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit omvat de bepaling van de sensitiviteit/positieve procentuele overeenkomst (PPA), specificiteit/negatieve procentuele overeenkomst (NPA), positieve voorspelde waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid om de test te beoordelen in vergelijking met de referentietestmethode
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Berekende sensitiviteit/PPA, specificiteit/NPA, PPV en NPV van de KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test vergeleken met RT-PCR als SOT bij personen met en zonder COVID-19-symptomen.
  • Berekende sensitiviteit/PPA, specificiteit/NPA, PPV en NPV van de KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test vergeleken met RT-PCR als referentiemethode bij personen met en zonder COVID-19-symptomen.
  • Berekende gevoeligheid/PPA tussen de KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test en RT-PCR-tests gestratificeerd op basis van cyclusdrempelwaarden (CT).
6 maanden
Bruikbaarheidsvragenlijst om het gebruik van de test met 2 speekselverzamelingsmethoden te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de 2 speekselverzamelingsmethoden door middel van een patiëntenenquête met geregistreerde antwoorden door een zorgverlener. antwoorden zijn op een numerieke schaal van 1 tot 9. 1 = 'moeilijk' tot 9 wat 'gemakkelijk' is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vatic Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VATIC-0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren