Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelsesevaluering av KnowNow SARS-CoV-2-test for påvisning av COVID-19-antigen

22. februar 2021 oppdatert av: Vatic Ltd.
Dette er en internasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å vurdere den kliniske diagnostiske ytelsen til en rask behandlingspunkt (POC) COVID-19 (SARS-CoV-2) antigen In vitro diagnostisk (IVD), The KnowNow SARS -CoV-2 Rapid Antigen Test, ved bruk av spyttprøver sammenlignet med revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) som standard deteksjon av COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test som bruker spytt og er en lateral flow diagnostisk enhet som kan oppdage SARS-CoV-2 spesifikke antigener som er tilstede på overflaten av viruset. KnowNow-testen er en rimelig, brukervennlig og behandlingsenhet som kan masseproduseres som en del av en flerstrenget strategi for å håndtere den globale COVID-19-pandemien.

En spyttprøve tas fra en person med mistanke om covid-19 og blandes med en løpebuffer. Blandingen legges til prøveputen til KnowNow-testen, hvorfra den migrerer gjennom den laterale strømningsstrimmelen. Hvis COVID-19-antigener er tilstede, binder de seg for å fange opp proteiner på en testlinje og gjøres synlige av sekundære reagenser inne i enheten. Testresultatet vurderes visuelt etter 15-30 minutter og gir et binært positivt (to linjer) eller negativt (én linje) resultat. Nivåer av COVID-19-antigen varierer avhengig av sykdomsprogresjon. En synlig testlinje (merket T) indikerer tilstedeværelsen av COVID-19-antigen i tilstrekkelig mengde i den innsamlede prøven til å bli oppdaget. Utseendet til kontrolllinjen (merket C) bekrefter at testen er korrekt utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre (eller voksnes samtykke i enkelte stater i USA) med mistanke om COVID-19-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over (eller voksen samtykke i enkelte stater i USA).
  2. Mistenkt covid-19-infeksjon og/eller viser seg med minst 1 anerkjent symptom Feber eller frysninger. dvs.: Hoste. Kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals
  3. Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Vaksinert mot SARS-CoV-2
  3. Voksne som av fysiske eller psykologiske årsaker ikke er i stand til å gjennomføre kravene til nesesvelg- eller spyttprøvetaking
  4. Personer med annen betydelig sykdom, tilstand eller etter legens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske diagnostiske ytelsen til KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Tidsramme: 6 måneder
Dette inkluderer bestemmelse av sensitivitet/positiv prosentavtale (PPA), spesifisitet/negativ prosentavtale (NPA), positiv prediksjonsverdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for å vurdere testen sammenlignet med referansetestmetoden
Tidsramme: 6 måneder
  • Beregnet sensitivitet/PPA, spesifisitet/NPA, PPV og NPV for KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test sammenlignet med RT-PCR som SOT hos individer med og uten COVID-19-symptomer.
  • Beregnet sensitivitet/PPA, spesifisitet/NPA, PPV og NPV av KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test sammenlignet med RT-PCR som referansemetode hos individer med og uten COVID-19-symptomer.
  • Beregnet sensitivitet/PPA mellom KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test og RT-PCR-tester stratifisert ved bruk av syklusterskelverdier (CT).
6 måneder
Usability Spørreskjema for å evaluere bruken av testen med 2 spyttoppsamlingsmetoder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av de 2 spyttoppsamlingsmetodene ved hjelp av et pasientspørreskjema med svar registrert av en helsepersonell. svarene er på en numerisk skala gradert 1 til 9. 1 = 'vanskelig' til 9 som er 'lett'.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vatic Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VATIC-0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere