Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu KnowNow testu SARS-CoV-2 pro detekci antigenu COVID-19

22. února 2021 aktualizováno: Vatic Ltd.
Toto je mezinárodní, multicentrická, neintervenční, observační studie k posouzení klinického diagnostického výkonu rychlého bodu péče (POC) antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) in vitro diagnostiky (IVD), The KnowNow SARS -CoV-2 Rapid Antigen Test, využívající vzorky slin ve srovnání s reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) jako standardní detekci infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, který využívá sliny a je diagnostickým zařízením s laterálním průtokem, které dokáže detekovat specifické antigeny SARS-CoV-2, které jsou přítomny na povrchu viru. Test KnowNow je cenově dostupné, uživatelsky přívětivé a bodové zařízení, které lze hromadně vyrábět jako součást mnohostranné strategie pro řešení globální pandemie COVID-19.

Od někoho s podezřením na COVID-19 je odebrán vzorek slin a smíchán s běžícím pufrem. Směs se přidá na vzorkovou podložku testu KnowNow, odkud migruje přes boční průtokový proužek. Pokud jsou přítomny antigeny COVID-19, navážou se na záchytné proteiny na testovací lince a zviditelní se sekundárními činidly v zařízení. Výsledek testu je vizuálně vyhodnocen po 15-30 minutách a poskytuje binárně pozitivní (dva řádky) nebo negativní (jeden řádek) výsledek. Hladiny antigenu COVID-19 se liší v závislosti na progresi onemocnění. Viditelná testovací čára (označená T) indikuje přítomnost antigenu COVID-19 v dostatečném množství v odebraném vzorku, který má být detekován. Vzhled kontrolní linie (označené C) potvrzuje, že test byl proveden správně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (nebo v některých státech Spojených států ve věku, kdy je dospělý souhlas) s podezřením na infekci COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více (nebo v některých státech Spojených států ve věku, kdy je dospělý souhlas).
  2. Podezření na infekci COVID-19 a/nebo projevující se alespoň 1 rozpoznaným příznakem Horečka nebo zimnice. tj.: Kašel. Dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku
  3. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
  4. Umět dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
  2. Očkováno proti SARS-CoV-2
  3. Dospělí, kteří z fyzických nebo psychických důvodů nejsou schopni splnit požadavky odběru vzorků z nosohltanu nebo slin
  4. Subjekty s jiným významným onemocněním, stavem nebo podle uvážení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte klinickou diagnostickou výkonnost rychlého antigenního testu KnowNow SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
To zahrnuje stanovení citlivosti/pozitivní procentuální shody (PPA), specificity/negativní procentuální shody (NPA), pozitivní predikované hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pro hodnocení testu ve srovnání s referenční testovací metodou
Časové okno: 6 měsíců
  • Vypočítaná senzitivita/PPA, specificita/NPA, PPV a NPV rychlého antigenního testu KnowNow SARS-CoV-2 ve srovnání s RT-PCR jako SOT u jedinců s příznaky COVID-19 a bez nich.
  • Vypočítaná citlivost/PPA, specificita/NPA, PPV a NPV rychlého antigenního testu KnowNow SARS-CoV-2 ve srovnání s RT-PCR jako referenční metodou u jedinců s příznaky COVID-19 i bez nich.
  • Vypočítaná citlivost/PPA mezi KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test a RT-PCR testy stratifikované pomocí hodnot prahu cyklu (CT).
6 měsíců
Dotazník použitelnosti k vyhodnocení použití testu se 2 metodami odběru slin
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení 2 metod odběru slin pacientským dotazníkem s odpověďmi zaznamenanými poskytovatelem zdravotní péče. odpovědi jsou na číselné škále odstupňované od 1 do 9. 1 = „těžké“ až 9, což je „snadné“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vatic Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VATIC-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na KnowNow Rychlý test antigenu SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit