KnowNow SARS-CoV-2 检测 COVID-19 抗原的临床性能评估
2021年2月22日 更新者：Vatic Ltd.
这是一项国际性、多中心、非干预性、观察性研究，旨在评估快速、床旁 (POC) COVID-19 (SARS-CoV-2) 抗原体外诊断 (IVD)、The KnowNow SARS 的临床诊断性能-CoV-2 快速抗原检测，与逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 相比，使用唾液样本作为 COVID-19 感染的标准检测。
研究概览
详细说明
KnowNow SARS-CoV-2 快速抗原检测使用唾液，是一种横向流动诊断设备，可以检测病毒表面存在的 SARS-CoV-2 特异性抗原。 KnowNow 测试是一种负担得起、用户友好的即时护理设备，可以作为应对全球 COVID-19 大流行的多管齐下战略的一部分进行大规模生产。
从疑似 COVID-19 患者身上收集唾液样本，并将其与运行缓冲液混合。 将混合物添加到 KnowNow 测试的样品垫中，从那里迁移通过横向流动条。 如果存在 COVID-19 抗原，它们会结合以捕获测试线上的蛋白质，并通过设备内的二级试剂使其可见。 15-30 分钟后目视评估测试结果，并提供二元阳性（两条线）或阴性（一条线）结果。 COVID-19 抗原的水平因疾病进展而异。 可见的测试线（标记为 T）表示在要检测的收集样本中存在足够数量的 COVID-19 抗原。 控制线（标记为 C）的出现确认测试已正确执行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似感染 COVID -19 的 18 岁或以上（或美国某些州的成人同意年龄）的男性或女性。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（或美国某些州的成人同意年龄）的男性或女性。
- 疑似 COVID-19 感染和/或出现至少 1 种公认的症状 发烧或发冷。 即：咳嗽。 呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛
- 愿意并能够遵守学习程序。
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 无法给予书面知情同意。
- 接种了 SARS-CoV-2 疫苗
- 因生理或心理原因无法承担鼻咽或唾液样本采集要求的成年人
- 患有其他重大疾病、病症或由临床医生决定的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 KnowNow SARS-CoV-2 快速抗原检测的临床诊断性能
大体时间：6个月
|
这包括确定灵敏度/阳性一致性百分比 (PPA)、特异性/阴性一致性百分比 (NPA)、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与参考测试方法相比评估测试的功效
大体时间：6个月
|
|
6个月
|
|
可用性问卷评估使用 2 种唾液收集方法的测试
大体时间：6个月
|
通过医疗保健提供者记录的患者问卷调查评估 2 种唾液收集方法。
回答采用 1 到 9 的数字等级。1 =“难”到“简单”的 9。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Alex Sheppard, BA、Vatic Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月15日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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