Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности теста KnowNow SARS-CoV-2 для обнаружения антигена COVID-19

22 февраля 2021 г. обновлено: Vatic Ltd.
Это международное многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование для оценки клинической диагностической эффективности экспресс-теста на антиген COVID-19 (SARS-CoV-2) в месте оказания медицинской помощи (POC) для диагностики in vitro (IVD), The KnowNow SARS -Быстрый тест на антиген CoV-2 с использованием образцов слюны по сравнению с полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RT-PCR) в качестве стандартного обнаружения инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Быстрый тест на антигены KnowNow SARS-CoV-2, который использует слюну и представляет собой диагностическое устройство с боковым потоком, которое может обнаруживать специфические антигены SARS-CoV-2, присутствующие на поверхности вируса. Тест KnowNow — это доступное, удобное в использовании устройство, предназначенное для оказания медицинской помощи, которое может производиться в массовом порядке в рамках комплексной стратегии борьбы с глобальной пандемией COVID-19.

Образец слюны берется у человека с подозрением на COVID-19 и смешивается с текущим буфером. Смесь добавляется в прокладку для образца теста KnowNow, откуда она мигрирует через полосу бокового потока. Если присутствуют антигены COVID-19, они связываются с захватывающими белками на тестовой линии и становятся видимыми с помощью вторичных реагентов внутри устройства. Результат теста визуально оценивается через 15-30 минут и дает бинарный положительный (две линии) или отрицательный (одна линия) результат. Уровни антигена COVID-19 различаются в зависимости от прогрессирования заболевания. Видимая тестовая линия (обозначенная буквой T) указывает на присутствие антигена COVID-19 в достаточном количестве в собранном образце для обнаружения. Появление контрольной линии (обозначенной буквой С) подтверждает правильность выполнения теста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше (или возраста совершеннолетия в некоторых штатах США) с подозрением на инфекцию COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше (или возраст совершеннолетия в некоторых штатах США).
  2. Подозрение на инфекцию COVID-19 и/или наличие как минимум 1 признанного симптома Лихорадка или озноб. то есть: Кашель. Одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле
  3. Быть готовым и способным соблюдать процедуры обучения.
  4. Уметь дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать письменное информированное согласие.
  2. Привиты от SARS-CoV-2
  3. Взрослые, которые не могут выполнять требования по сбору образцов носоглотки или слюны по физическим или психологическим причинам.
  4. Субъекты с другим серьезным заболеванием, состоянием или по усмотрению клинициста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить клиническую диагностическую эффективность экспресс-теста на антигены KnowNow SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Это включает определение чувствительности/процентного положительного совпадения (PPA), специфичности/процентного согласия отрицательного результата (NPA), положительного прогностического значения (PPV) и отрицательного прогностического значения (NPV).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценки теста по сравнению с эталонным методом тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Расчетная чувствительность/PPA, специфичность/NPA, PPV и NPV экспресс-теста на антигены KnowNow SARS-CoV-2 по сравнению с ОТ-ПЦР в качестве SOT у лиц с симптомами COVID-19 и без них.
  • Расчетная чувствительность/PPA, специфичность/NPA, PPV и NPV экспресс-теста на антигены KnowNow SARS-CoV-2 по сравнению с ОТ-ПЦР в качестве эталонного метода у лиц с симптомами COVID-19 и без них.
  • Расчетная чувствительность/PPA между экспресс-тестом на антигены KnowNow SARS-CoV-2 и тестами RT-PCR, стратифицированными с использованием пороговых значений цикла (CT).
6 месяцев
Опросник по удобству использования для оценки использования теста с двумя методами сбора слюны
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка 2 методов сбора слюны с помощью анкеты пациента с ответами, записанными поставщиком медицинских услуг. ответы оцениваются по числовой шкале от 1 до 9. 1 = «трудно» до 9, что означает «легко».
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vatic Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VATIC-0101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Экспресс-тест на антигены KnowNow SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться