Efficacité clinique de 5 bains de bouche différents dans le traitement de la gingivite généralisée
28 janvier 2021 mis à jour par: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University
Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité clinique de 5 bains de bouche à base d'huiles essentielles, de chlorhexidine, de peroxyde d'hydrogène et de prébiotiques, dans le traitement de la gingivite
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de 5 bains de bouche, à base d'ingrédients différents, dans le traitement de la gingivite généralisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude clinique vise à étudier l'efficacité clinique de 5 bains de bouche basés sur différentes substances actives.
L'étude comprend 180 patients répartis en 6 groupes de 30 patients, chaque groupe se rince avec l'un des bains de bouche suivants - bain de bouche à base d'huiles essentielles (menthol, thymol et eucalyptus), bain de bouche à base d'huiles essentielles (menthol, thymol et eucalyptus) et 0,12 % de chlorhexidine, bain de bouche à base de peroxyde d'hydrogène à 0,8 %, bain de bouche à base de prébiotique, eau à base de 0,2 % de chlorhexidine, bain de bouche placebo.
Les critères d'inclusion sont : inflammation gingivale généralisée, indice de plaque de Turesky, 1970 > 1,95, indice gingival de Loe & Silness, 1963 > 0,95, pas de maladies systémiques, pas de médicaments systémiques, absence de dents sévèrement endommagées, pas de grosses obturations, pas de traitement orthodontique.
Les patients sont motivés et informés pour maintenir une hygiène buccale personnelle appropriée et optimale.
Tous les participants subissent un détartrage mécanique professionnel.
Après l'instrumentation, les participants doivent se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche 2 fois par jour pendant 21 jours.
Les chercheurs contrôlent la quantité de rince-bouche utilisée en donnant une nouvelle bouteille de rince-bouche avec la quantité requise pour 1 patient pendant 1 semaine au début de chaque semaine et en reprenant la bouteille de la semaine précédente.
Au cours de la période d'étude, les patients sont surveillés les jours 14 et 21, en examinant l'indice de plaque de Turesky, 1970, l'indice gingival de Loe & Silness, 1963, l'indice de saignement d'Ainamo & Bay, 1975, les effets secondaires comme les taches, les démangeaisons brûlantes, les lésions buccales .
A la fin de l'étude (jour 21), les patients remplissent un questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Blagovesta Yaneva
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de plaque (Turesky, 1970) > 1,95 ;
- Index gingival (Loe & Silness, 1963) > 0,95 ;
- Indice de saignement (Animo & Bay, 1975) > 30 % ;
- pas de maladies systémiques ;
- aucun médicament systémique.
Critère d'exclusion:
- dents gravement détruites;
- couronnes;
- obturation incorrecte classe II et V ;
- un traitement orthodontique;
- troisièmes molaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huiles essentielles
Bain de bouche à base d'huiles essentielles - menthol, huile d'eucalyptus, thymol, alcool
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Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
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Expérimental: Huiles essentielles en association avec la chlorhexidine 0,12%
Bain de bouche à base d'huiles essentielles - mentol, huile d'eucalyptus, thymol, alcool et 0,12% de chlorhexidine
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Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
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Comparateur placebo: Bain de bouche placebo
Eau, colorant, édulcorant
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Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
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Expérimental: Chlorhexidine 0,20% en combinaison avec des huiles aromatiques
Bain de bouche à base de 0,20% de chorhexidine sans alcool en combinaison avec des huiles aromatiques de rose et de lavande
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Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
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Expérimental: Prébiotique
Bain de bouche à base de prébiotique
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Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
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Expérimental: Peroxyde d'hydrogène
Bain de bouche à base de peroxyde d'hydrogène à 0,8% en combinaison avec du menthol et de l'huile d'eucalyptus
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Les participants ont été invités à se rincer la bouche avec 15 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de saignement initial à 21 jours.
Délai: 21 jours
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Enregistrement de l'indice de saignement d'Ainamo&Bay, 1975.
L'index rapporte la présence ou l'absence de saignement au sondage dans 4 sites autour de chaque dent.
Il est calculé en % pour l'ensemble de la dentition.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'indice gingival de base à 21 jours.
Délai: 21 jours
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L'indice gingival de Loe, 1967 estime l'inflammation de la gencive en 4 sites autour de chaque dent, examinant la couleur, la texture, la consistance et le saignement de la gencive.
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21 jours
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Changement par rapport à l'indice d'hygiène buccale de base à 21 jours.
Délai: 21 jours
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L'indice de Turesky, 1970 est utilisé.
Après décoloration de la plaque, sa distribution est mesurée sur 6 sites de chaque dent.
La valeur moyenne est calculée en additionnant les valeurs individuelles pour chaque dent et en divisant la somme par tous les endroits examinés.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PlovdivMU-mouthwash
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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