Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna 5 różnych płynów do płukania jamy ustnej w leczeniu uogólnionego zapalenia dziąseł

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność kliniczną 5 płynów do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych, chlorheksydyny, nadtlenku wodoru i prebiotyku w leczeniu zapalenia dziąseł

Celem pracy jest ocena skuteczności 5 płynów do płukania jamy ustnej, opartych na różnych składnikach, w leczeniu uogólnionego zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej 5 płynów do płukania jamy ustnej na bazie różnych substancji czynnych. W badaniu wzięło udział 180 pacjentów podzielonych na 6 grup po 30 pacjentów, każda grupa płukana była jednym z następujących płynów do płukania ust - płynem do płukania ust na bazie olejków eterycznych (mentol, tymol i eukaliptus), płynem do płukania ust na bazie olejków eterycznych (mentol, tymol i eukaliptus) oraz 0,12 % chlorheksydyny, płyn do płukania ust na bazie 0,8% nadtlenku wodoru, płyn do płukania ust na bazie prebiotyku, woda na bazie 0,2% chlorheksydyny, płyn do płukania placebo. Kryteriami włączenia są: uogólniony stan zapalny dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego, 1970 > 1,95, wskaźnik dziąseł Loe & Silness, 1963 > 0,95, brak chorób ogólnoustrojowych, brak leków ogólnoustrojowych, brak silnie zniszczonych zębów, brak dużych wypełnień, brak leczenia ortodontycznego. Pacjenci są motywowani i instruowani do utrzymywania właściwej i optymalnej osobistej higieny jamy ustnej. Wszyscy uczestnicy poddawani są profesjonalnemu mechanicznemu usuwaniu płytki nazębnej. Po instrumentacji uczestnicy są proszeni o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej 2 razy dziennie przez 21 dni. Badacze kontrolują ilość używanego płynu do płukania ust, podając nową butelkę płynu do płukania jamy ustnej z wymaganą ilością dla 1 pacjenta na 1 tydzień na początku każdego tygodnia i zabierając butelkę z poprzedniego tygodnia. W okresie badania pacjenci są monitorowani w dniach 14 i 21, badając wskaźnik płytki nazębnej Turesky, 1970, wskaźnik dziąseł Loe & Silness, 1963, wskaźnik krwawienia Ainamo i Bay, 1975, działania niepożądane, takie jak przebarwienia, pieczenie, swędzenie, zmiany w jamie ustnej . Na koniec badania (dzień 21) pacjenci wypełniają kwestionariusz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik płytki nazębnej (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Wskaźnik dziąseł (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • wskaźnik krwawienia (Animo i Bay, 1975) > 30%;
  • brak chorób ogólnoustrojowych;
  • żadnych leków ogólnoustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

  • poważnie zniszczone zęby;
  • korony;
  • nieprawidłowa obturacja klasy II i V;
  • leczenie ortodontyczne;
  • trzecie zęby trzonowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olejki eteryczne
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych - mentol, olejek eukaliptusowy, tymol, alkohol
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: Olejki eteryczne w połączeniu z chlorheksydyną 0,12%
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych - mentolu, olejku eukaliptusowego, tymolu, alkoholu i 0,12% chlorheksydyny
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Komparator placebo: Płyn do płukania ust placebo
Woda, barwnik, substancja słodząca
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: Chlorheksydyna 0,20% w połączeniu z olejkami aromatycznymi
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie 0,20% chlorheksydyny bez alkoholu w połączeniu z aromatycznymi olejkami z róży i lawendy
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: Prebiotyk
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie prebiotyku
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru
Płyn do płukania ust na bazie 0,8% nadtlenku wodoru w połączeniu z mentolem i olejkiem eukaliptusowym
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego wskaźnika krwawienia w 21 dniu.
Ramy czasowe: 21 dni
Rejestrowanie wskaźnika krwawienia Ainamo&Bay, 1975. Indeks zgłasza obecność lub brak krwawienia podczas sondowania w 4 miejscach wokół każdego zęba. Obliczany jest w % dla całego uzębienia.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego wskaźnika dziąseł w 21 dniu.
Ramy czasowe: 21 dni
Indeks dziąseł Loe, 1967 ocenia stan zapalny dziąseł w 4 miejscach wokół każdego zęba, badając kolor, teksturę, konsystencję i krwawienie dziąseł.
21 dni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika higieny jamy ustnej po 21 dniach.
Ramy czasowe: 21 dni
Zastosowano indeks Turesky'ego, 1970. Po przebarwieniu płytki mierzy się jej rozmieszczenie w 6 miejscach każdego zęba. Średnią wartość oblicza się sumując poszczególne wartości dla każdego zęba i dzieląc sumę przez wszystkie zbadane miejsca.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olejki eteryczne

Subskrybuj