- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04733196
Skuteczność kliniczna 5 różnych płynów do płukania jamy ustnej w leczeniu uogólnionego zapalenia dziąseł
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność kliniczną 5 płynów do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych, chlorheksydyny, nadtlenku wodoru i prebiotyku w leczeniu zapalenia dziąseł
Celem pracy jest ocena skuteczności 5 płynów do płukania jamy ustnej, opartych na różnych składnikach, w leczeniu uogólnionego zapalenia dziąseł.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej 5 płynów do płukania jamy ustnej na bazie różnych substancji czynnych.
W badaniu wzięło udział 180 pacjentów podzielonych na 6 grup po 30 pacjentów, każda grupa płukana była jednym z następujących płynów do płukania ust - płynem do płukania ust na bazie olejków eterycznych (mentol, tymol i eukaliptus), płynem do płukania ust na bazie olejków eterycznych (mentol, tymol i eukaliptus) oraz 0,12 % chlorheksydyny, płyn do płukania ust na bazie 0,8% nadtlenku wodoru, płyn do płukania ust na bazie prebiotyku, woda na bazie 0,2% chlorheksydyny, płyn do płukania placebo.
Kryteriami włączenia są: uogólniony stan zapalny dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego, 1970 > 1,95, wskaźnik dziąseł Loe & Silness, 1963 > 0,95, brak chorób ogólnoustrojowych, brak leków ogólnoustrojowych, brak silnie zniszczonych zębów, brak dużych wypełnień, brak leczenia ortodontycznego.
Pacjenci są motywowani i instruowani do utrzymywania właściwej i optymalnej osobistej higieny jamy ustnej.
Wszyscy uczestnicy poddawani są profesjonalnemu mechanicznemu usuwaniu płytki nazębnej.
Po instrumentacji uczestnicy są proszeni o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej 2 razy dziennie przez 21 dni.
Badacze kontrolują ilość używanego płynu do płukania ust, podając nową butelkę płynu do płukania jamy ustnej z wymaganą ilością dla 1 pacjenta na 1 tydzień na początku każdego tygodnia i zabierając butelkę z poprzedniego tygodnia.
W okresie badania pacjenci są monitorowani w dniach 14 i 21, badając wskaźnik płytki nazębnej Turesky, 1970, wskaźnik dziąseł Loe & Silness, 1963, wskaźnik krwawienia Ainamo i Bay, 1975, działania niepożądane, takie jak przebarwienia, pieczenie, swędzenie, zmiany w jamie ustnej .
Na koniec badania (dzień 21) pacjenci wypełniają kwestionariusz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Blagovesta Yaneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik płytki nazębnej (Turesky, 1970) > 1,95;
- Wskaźnik dziąseł (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
- wskaźnik krwawienia (Animo i Bay, 1975) > 30%;
- brak chorób ogólnoustrojowych;
- żadnych leków ogólnoustrojowych.
Kryteria wyłączenia:
- poważnie zniszczone zęby;
- korony;
- nieprawidłowa obturacja klasy II i V;
- leczenie ortodontyczne;
- trzecie zęby trzonowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olejki eteryczne
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych - mentol, olejek eukaliptusowy, tymol, alkohol
|
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
|
Eksperymentalny: Olejki eteryczne w połączeniu z chlorheksydyną 0,12%
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych - mentolu, olejku eukaliptusowego, tymolu, alkoholu i 0,12% chlorheksydyny
|
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
|
Komparator placebo: Płyn do płukania ust placebo
Woda, barwnik, substancja słodząca
|
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna 0,20% w połączeniu z olejkami aromatycznymi
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie 0,20% chlorheksydyny bez alkoholu w połączeniu z aromatycznymi olejkami z róży i lawendy
|
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk
Płyn do płukania jamy ustnej na bazie prebiotyku
|
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
|
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru
Płyn do płukania ust na bazie 0,8% nadtlenku wodoru w połączeniu z mentolem i olejkiem eukaliptusowym
|
Uczestników poproszono o płukanie ust 15 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego wskaźnika krwawienia w 21 dniu.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Rejestrowanie wskaźnika krwawienia Ainamo&Bay, 1975.
Indeks zgłasza obecność lub brak krwawienia podczas sondowania w 4 miejscach wokół każdego zęba.
Obliczany jest w % dla całego uzębienia.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego wskaźnika dziąseł w 21 dniu.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Indeks dziąseł Loe, 1967 ocenia stan zapalny dziąseł w 4 miejscach wokół każdego zęba, badając kolor, teksturę, konsystencję i krwawienie dziąseł.
|
21 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika higieny jamy ustnej po 21 dniach.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zastosowano indeks Turesky'ego, 1970.
Po przebarwieniu płytki mierzy się jej rozmieszczenie w 6 miejscach każdego zęba.
Średnią wartość oblicza się sumując poszczególne wartości dla każdego zęba i dzieląc sumę przez wszystkie zbadane miejsca.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PlovdivMU-mouthwash
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olejki eteryczne
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyUkład sercowo-naczyniowy | Zdrowie układu krążenia | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV). | Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).Stany Zjednoczone
-
Scale Media IncCitruslabsZakończonyFunkcje seksualne | Testosteron | Funkcje poznawczeStany Zjednoczone
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Jeszcze nie rekrutacjaZwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej | Zwężenie rozwidlenia tętnicy wieńcowej | Złożona zwężenie lewej głównej bifurkacji
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutujący
-
University of ArkansasZakończony
-
Derming SRLZakończonyKorekcja bruzd nosowo-wargowychWłochy
-
University of ArkansasZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHAStany Zjednoczone