Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica di 5 diversi collutori nel trattamento della gengivite generalizzata

28 gennaio 2021 aggiornato da: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia clinica di 5 collutori a base di oli essenziali, clorexidina, perossido di idrogeno e prebiotico, nel trattamento della gengivite

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di 5 collutori, a base di diversi ingredienti, nel trattamento della gengivite generalizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico si propone di indagare l'efficacia clinica di 5 collutori a base di diversi principi attivi. Lo studio comprende 180 pazienti divisi in 6 gruppi di 30 pazienti, ogni gruppo si sciacqua con uno dei seguenti collutori: collutorio a base di oli essenziali (mentolo, timolo ed eucalipto), collutorio a base di oli essenziali (mentolo, timolo ed eucalipto) e 0,12 % clorexidina, collutorio a base di perossido di idrogeno allo 0,8%, collutorio a base di prebiotico, acqua a base di clorexidina allo 0,2%, collutorio placebo. I criteri di inclusione sono: infiammazione gengivale generalizzata, indice di placca di Turesky, 1970 > 1,95, indice gengivale di Loe & Silness, 1963 > 0,95, nessuna malattia sistemica, nessuna medicazione sistemica, mancanza di denti gravemente danneggiati, nessuna otturazione di grandi dimensioni, nessun trattamento ortodontico. I pazienti sono motivati ​​e istruiti a mantenere una corretta e ottimale igiene orale personale. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a rimozione meccanica professionale della placca. Dopo la strumentazione, ai partecipanti viene chiesto di sciacquare con 15 ml di collutorio 2 volte al giorno per 21 giorni. I ricercatori controllano la quantità di collutorio utilizzata somministrando un nuovo flacone di collutorio con la quantità richiesta per 1 paziente per 1 settimana all'inizio di ogni settimana e riprendendo il flacone della settimana precedente. Durante il periodo di studio, i pazienti vengono monitorati nei giorni 14 e 21, esaminando l'indice di placca di Turesky, 1970, l'indice gengivale di Loe & Silness, 1963, l'indice di sanguinamento di Ainamo & Bay, 1975, gli effetti collaterali come macchie, bruciore, lesioni orali . Alla fine dello studio (giorno 21), i pazienti completano un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di placca (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Indice gengivale (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Indice di sanguinamento (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • nessuna malattia sistemica;
  • nessun farmaco sistemico.

Criteri di esclusione:

  • denti gravemente distrutti;
  • corone;
  • otturazione non corretta classe II e V;
  • trattamento ortodontico;
  • terzi molari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oli essenziali
Collutorio a base di oli essenziali - mentolo, olio di eucalipti, timolo, alcool
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Oli essenziali in combinazione con clorexidina 0,12%
Collutorio a base di oli essenziali - mentolo, olio di eucalipto, timolo, alcool e clorexidina allo 0,12%
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
Comparatore placebo: Collutorio placebo
Acqua, colorante, dolcificante
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Clorexidina 0,20% in combinazione con oli aromatici
Collutorio a base di corexidina allo 0,20% senza alcool in combinazione con oli aromatici di rosa e lavanda
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Prebiotico
Collutorio a base di prebiotico
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Perossido di idrogeno
Collutorio a base di perossido di idrogeno allo 0,8% in combinazione con mentolo ed olio di eucalipto
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 15 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di sanguinamento basale a 21 giorni.
Lasso di tempo: 21 giorni
Registrazione dell'indice di sanguinamento di Ainamo&Bay, 1975. L'indice riporta la presenza o l'assenza di sanguinamento al sondaggio in 4 siti attorno a ciascun dente. Viene calcolato in % per l'intera dentatura.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice gengivale basale a 21 giorni.
Lasso di tempo: 21 giorni
L'indice gengivale di Loe, 1967 stima l'infiammazione della gengiva in 4 sedi attorno ad ogni dente, esaminando il colore, la tessitura, la consistenza e il sanguinamento della gengiva.
21 giorni
Variazione dall'indice di igiene orale basale a 21 giorni.
Lasso di tempo: 21 giorni
Viene utilizzato l'indice di Turesky, 1970. Dopo lo scolorimento della placca, la sua distribuzione viene misurata in 6 siti di ogni dente. Il valore medio viene calcolato sommando i singoli valori per ogni dente e dividendo la somma per tutti i luoghi esaminati.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oli essenziali

Sottoscrivi