5 különböző szájvíz klinikai hatékonysága a generalizált ínygyulladás kezelésében
2021. január 28. frissítette: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely 5 illóolajon, klórhexidinen, hidrogén-peroxidon és prebiotikumon alapuló szájvíz klinikai hatékonyságát hasonlítja össze az ínygyulladás kezelésében
Jelen tanulmány célja 5 szájvíz hatékonyságának értékelése, különböző összetevők alapján a generalizált fogínygyulladás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Jelen klinikai vizsgálat célja 5 különböző hatóanyagon alapuló szájvíz klinikai hatékonyságának vizsgálata.
A vizsgálatban 180 beteg vett részt 6, 30 betegből álló csoportra osztva, mindegyik csoportot a következő szájöblítők egyikével öblítik: illóolaj alapú szájvíz (mentol, timol és eukaliptusz), illóolaj alapú szájvíz (mentol, timol és eukaliptusz) és 0,12 % klórhexidin, 0,8 % hidrogén-peroxid alapú szájvíz, prebiotikum alapú szájvíz, 0,2 % klórhexidin alapú víz, placebo szájvíz.
Bevételi kritériumok: generalizált fogínygyulladás, Turesky plakk indexe, 1970 > 1,95, Loe & Silness gingiva indexe, 1963 > 0,95, nincs szisztémás betegség, nincs szisztémás gyógyszeres kezelés, nincs súlyosan sérült fog, nincs nagy tömés, nincs fogszabályozó kezelés.
A betegeket motiválják és utasítják a megfelelő és optimális személyes szájhigiénia fenntartására.
Minden résztvevő professzionális mechanikus lepedékeltávolításon esik át.
A műszerezés után a résztvevőket arra utasítjuk, hogy 21 napon keresztül naponta kétszer 15 ml szájvízzel öblítsék ki.
A kutatók úgy szabályozzák a felhasznált szájvíz mennyiségét, hogy minden hét elején 1 betegnek adnak egy új flakon szájvizet a szükséges mennyiséggel 1 hétre, és visszaveszik az előző hét flakonját.
A vizsgálati időszak alatt a betegeket a 14. és 21. napon monitorozzák, megvizsgálva a Turesky plakk indexét (1970), a Loe & Silness (1963) ínyindexét, az Ainamo & Bay (1975) vérzési indexét, valamint a mellékhatásokat, mint a foltosodás, égő viszketés, szájsérülések. .
A vizsgálat végén (21. nap) a betegek kitöltenek egy kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Blagovesta Yaneva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- plakk index (Turesky, 1970) > 1,95;
- ínyindex (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
- Vérzési index (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
- nincs szisztémás betegség;
- nincs szisztémás gyógyszer.
Kizárási kritériumok:
- súlyosan megsemmisült fogak;
- koronák;
- nem megfelelő elzáródás II. és V. osztály;
- fogszabályozási kezelés;
- harmadik őrlőfogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Illóolajok
Illóolaj alapú szájvíz - mentol, eukaliptaolaj, timol, alkohol
|
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta kétszer 15 ml szájvízzel öblítsenek 21 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Illóolajok klórhexidinnel kombinálva 0,12%
Illóolaj alapú szájvíz - mentol, eukaliptaolaj, timol, alkohol és 0,12% klórhexidin
|
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta kétszer 15 ml szájvízzel öblítsenek 21 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo szájvíz
Víz, színezék, édesítőszer
|
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta kétszer 15 ml szájvízzel öblítsenek 21 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 0,20% klórhexidin aromaolajokkal kombinálva
0,20% klórhexidin alapú szájvíz alkohol nélkül, rózsa és levendula aromaolajjal kombinálva
|
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta kétszer 15 ml szájvízzel öblítsenek 21 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Prebiotikus
Prebiotikum alapú szájvíz
|
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta kétszer 15 ml szájvízzel öblítsenek 21 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Hidrogén-peroxid
0,8%-os hidrogén-peroxid alapú szájvíz mentollal és eukaliptaolajjal kombinálva
|
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta kétszer 15 ml szájvízzel öblítsenek 21 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási vérzési indexhez képest 21 napon.
Időkeret: 21 nap
|
Az Ainamo&Bay vérzési indexének rögzítése, 1975.
Az index a vérzés meglétéről vagy hiányáról számol be a szondázás során 4 helyen minden fog körül.
A teljes fogazatra %-ban számítják.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási ínyindexhez képest a 21. napon.
Időkeret: 21 nap
|
A Loe, 1967-es ínyindex a fogíny gyulladását becsüli 4 helyen minden fog körül, vizsgálva a fogíny színét, állagát, állagát és vérzését.
|
21 nap
|
|
Változás a kiindulási szájhigiénés indexhez képest 21 napon.
Időkeret: 21 nap
|
A Turesky, 1970 indexét használjuk.
A plakk elszíneződését követően minden fog 6 helyén mérjük annak eloszlását.
Az átlagértéket úgy számítjuk ki, hogy az egyes fogak egyedi értékeit összeadjuk, és az összeget elosztjuk az összes vizsgált hellyel.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PlovdivMU-mouthwash
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .