Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost 5 různých ústních vod v léčbě generalizované gingivitidy

28. ledna 2021 aktualizováno: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající klinickou účinnost 5 ústních vod na bázi esenciálních olejů, chlorhexidinu, peroxidu vodíku a prebiotik při léčbě gingivitidy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost 5 ústních vod, založených na různých složkách, při léčbě generalizované gingivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinickou účinnost 5 ústních vod na bázi různých účinných látek. Studie zahrnovala 180 pacientů rozdělených do 6 skupin po 30 pacientech, každá skupina vyplachovala jednou z následujících ústních vod - ústní voda na bázi esenciálních olejů (mentol, thymol a eukalyptus), ústní voda na bázi esenciálních olejů (mentol, thymol a eukalyptus) a 0,12 % chlorhexidinu, ústní voda na bázi 0,8 % peroxidu vodíku, ústní voda na bázi prebiotik, voda na bázi 0,2 % chlorhexidinu, ústní voda placebo. Kritéria pro zařazení jsou: generalizovaný zánět dásní, index plaku podle Turesky, 1970 > 1,95, index dásní podle Loe & Silness, 1963 > 0,95, žádná systémová onemocnění, žádná systémová medikace, nedostatek vážně poškozených zubů, žádné velké výplně, žádná ortodontická léčba. Pacienti jsou motivováni a instruováni k dodržování správné a optimální osobní ústní hygieny. Všichni účastníci podstoupí profesionální mechanické odstranění plaku. Po instrumentaci jsou účastníci instruováni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody 2x denně po dobu 21 dnů. Výzkumníci kontrolují množství použité ústní vody tak, že na začátku každého týdne dají na 1 týden novou lahvičku ústní vody s požadovaným množstvím pro 1 pacienta a odeberou lahvičku z předchozího týdne. Během období studie jsou pacienti sledováni ve dnech 14 a 21, přičemž se vyšetřuje index plaku podle Turesky, 1970, index dásní podle Loe & Silness, 1963, index krvácení podle Ainamo & Bay, 1975, vedlejší účinky jako špinění, pálení, svědění, léze v ústech . Na konci studie (den 21) pacienti vyplní dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index plaku (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Gingivální index (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Index krvácení (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • žádná systémová onemocnění;
  • žádné systémové léky.

Kritéria vyloučení:

  • vážně zničené zuby;
  • korun;
  • nesprávná obturační třída II a V;
  • ortodontická léčba;
  • třetí stoličky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Éterické oleje
Ústní voda na bázi esenciálních olejů - mentol, eukalyptový olej, thymol, alkohol
Lék: Éterické oleje
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Experimentální: Éterické oleje v kombinaci s klohexidinem 0,12%
Ústní voda na bázi esenciálních olejů - mentol, eukalyptový olej, thymol, alkohol a 0,12% chlorhexidin
Lék: Éterické oleje v kombinaci s chlorhexidinem 0,12%
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
Voda, barvivo, sladidlo
Lék: Placebo ústní voda
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Experimentální: Clohexidin 0,20% v kombinaci s aromatickými oleji
Ústní voda na bázi 0,20% chorhexidinu bez alkoholu v kombinaci s aromatickými oleji z růže a levandule
Lék: Chlorhexidin 0,20 % v kombinaci s aromatickými oleji
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Experimentální: Prebiotikum
Ústní voda na bázi prebiotik
Lék: Prebiotikum
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Experimentální: Peroxid vodíku
Ústní voda na bázi 0,8% peroxidu vodíku v kombinaci s mentolem a eukalyptovým olejem
Lék: Peroxid vodíku 0,8 %
Účastníci byli požádáni, aby si vyplachovali 15 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu krvácení po 21. dni.
Časové okno: 21 dní
Záznam indexu krvácení z Ainamo&Bay, 1975. Index uvádí přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování na 4 místech kolem každého zubu. Vypočítává se v % pro celý chrup.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího gingiválního indexu po 21. dni.
Časové okno: 21 dní
Gingivální index Loe, 1967 odhaduje zánět dásně na 4 místech kolem každého zubu, zkoumá barvu, texturu, konzistenci a krvácení dásně.
21 dní
Změna od výchozího indexu ústní hygieny po 21. dni.
Časové okno: 21 dní
Používá se index Turesky, 1970. Po zabarvení plaku se měří jeho distribuce na 6 místech každého zubu. Střední hodnota se vypočítá sečtením jednotlivých hodnot pro každý zub a vydělením součtu všemi vyšetřovanými místy.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plovdiv Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PlovdivMU-mouthwash

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Éterické oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit