- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04733196
Klinisk effektivitet av 5 olika munvatten vid behandling av generaliserad gingivit
28 januari 2021 uppdaterad av: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University
Randomiserad kontrollerad studie som jämför den kliniska effektiviteten av 5 munvatten baserat på eteriska oljor, klorhexidin, väteperoxid och prebiotika, vid behandling av gingivit
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 5 munvatten, baserat på olika ingredienser, vid behandling av generaliserad gingivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella kliniska studien syftar till att undersöka den kliniska effekten av 5 munvatten baserade på olika aktiva substanser.
Studien omfattar 180 patienter uppdelade i 6 grupper om 30 patienter, varje grupp sköljer med något av följande munvatten - munvatten baserad på eteriska oljor (mentol, tymol och eukalyptus), munvatten baserad på eteriska oljor (mentol, tymol och eukalyptus) och 0,12 % klorhexidin, munvatten baserad på 0,8 % väteperoxid, munvatten baserad på prebiotisk, vatten baserad på 0,2 % klorhexidin, placebo munvatten.
Inklusionskriterier är: generaliserad gingivalinflammation, plackindex för Turesky, 1970 > 1,95, gingivalindex för Loe & Silness, 1963 > 0,95, inga systemiska sjukdomar, ingen systemisk medicinering, brist på allvarligt skadade tänder, inga stora fyllningar, ingen ortodontisk behandling.
Patienterna motiveras och instrueras att upprätthålla korrekt och optimal personlig munhygien.
Alla deltagare genomgår professionell mekanisk plackborttagning.
Efter instrumentering instrueras deltagarna att skölja med 15 ml munvatten 2 gånger om dagen i 21 dagar.
Forskare kontrollerar mängden munvatten som används genom att ge en ny flaska munvatten med den mängd som krävs för 1 patient under 1 vecka i början av varje vecka och ta tillbaka flaskan från föregående vecka.
Under studieperioden övervakas patienterna på dagarna 14 och 21, undersöker plackindex för Turesky, 1970, gingivalindex för Loe & Silness, 1963, blödningsindex för Ainamo & Bay, 1975, biverkningar som färgning, brännande klåda, orala lesioner .
I slutet av studien (dag 21) fyller patienterna i ett frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Blagovesta Yaneva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Plackindex (Turesky, 1970) > 1,95;
- Gingivalindex (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
- Blödningsindex (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
- inga systemiska sjukdomar;
- ingen systemisk medicinering.
Exklusions kriterier:
- allvarligt förstörda tänder;
- kronor;
- icke korrekt obturationsklass II och V;
- ortodontisk behandling;
- tredje molarerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eteriska oljor
Munvatten baserad på eteriska oljor - mentol, eukalypterolja, tymol, alkohol
|
Deltagarna ombads att skölja med 15 ml munvatten två gånger dagligen i 21 dagar.
|
|
Experimentell: Eteriska oljor i kombination med klorhexidin 0,12%
Munvatten baserad på eteriska oljor - mentol, eukalyptolja, tymol, alkohol och 0,12% klorhexidin
|
Deltagarna ombads att skölja med 15 ml munvatten två gånger dagligen i 21 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo munvatten
Vatten, färgämne, sötningsmedel
|
Deltagarna ombads att skölja med 15 ml munvatten två gånger dagligen i 21 dagar.
|
|
Experimentell: Klorhexidin 0,20% i kombination med aromoljor
Munvatten baserad på 0,20% korhexidin utan alkohol i kombination med aromoljor av ros och lavendel
|
Deltagarna ombads att skölja med 15 ml munvatten två gånger dagligen i 21 dagar.
|
|
Experimentell: Prebiotisk
Munvatten baserat på prebiotika
|
Deltagarna ombads att skölja med 15 ml munvatten två gånger dagligen i 21 dagar.
|
|
Experimentell: Väteperoxid
Munvatten baserad på 0,8% väteperoxid i kombination med mentol och eukalypterolja
|
Deltagarna ombads att skölja med 15 ml munvatten två gånger dagligen i 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens blödningsindex vid 21 dagar.
Tidsram: 21 dagar
|
Registrering av blödningsindex för Ainamo&Bay, 1975.
Indexet rapporterar förekomst eller frånvaro av blödning vid sondering på 4 platser runt varje tand.
Den beräknas i % för hela tanden.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens gingivalindex vid 21 dagar.
Tidsram: 21 dagar
|
Tandköttsindexet från Loe, 1967 uppskattar inflammationen i tandköttet på 4 platser runt varje tand, undersöker färgen, konsistensen, konsistensen och blödningen av tandköttet.
|
21 dagar
|
|
Ändring från baslinjen för munhygienindex vid 21 dagar.
Tidsram: 21 dagar
|
Indexet för Turesky, 1970 används.
Efter missfärgning av placket mäts dess fördelning på 6 ställen på varje tand.
Medelvärdet beräknas genom att summera de individuella värdena för varje tand och dividera summan med alla undersökta platser.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PlovdivMU-mouthwash
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .