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Eficácia clínica de 5 enxaguatórios bucais diferentes no tratamento da gengivite generalizada

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia clínica de 5 colutórios à base de óleos essenciais, clorexidina, peróxido de hidrogênio e prebiótico, no tratamento da gengivite

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de 5 colutórios, à base de diferentes ingredientes, no tratamento da gengivite generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo clínico tem como objetivo investigar a eficácia clínica de 5 colutórios à base de diferentes substâncias ativas. O estudo incluiu 180 pacientes divididos em 6 grupos de 30 pacientes, cada grupo enxaguando com um dos seguintes enxaguatórios bucais - enxaguatório bucal à base de óleos essenciais (mentol, timol e eucalipto), enxaguatório bucal à base de óleos essenciais (mentol, timol e eucalipto) e 0,12 % de clorexidina, colutório à base de peróxido de hidrogênio a 0,8%, colutório à base de prebiótico, água à base de clorexidina a 0,2%, colutório placebo. Os critérios de inclusão são: inflamação gengival generalizada, índice de placa de Turesky, 1970 > 1,95, índice gengival de Loe & Silness, 1963 > 0,95, sem doenças sistêmicas, sem medicação sistêmica, ausência de dentes gravemente danificados, sem obturações grandes, sem tratamento ortodôntico. Os pacientes são motivados e instruídos a manter uma higiene bucal pessoal adequada e otimizada. Todos os participantes passam por remoção mecânica profissional da placa. Após a instrumentação, os participantes são instruídos a fazer bochechos com 15 ml 2 vezes ao dia durante 21 dias. Os pesquisadores controlam a quantidade de enxaguatório bucal usado dando um novo frasco de enxaguatório bucal com a quantidade necessária para 1 paciente por 1 semana no início de cada semana e retirando o frasco da semana anterior. Durante o período do estudo, os pacientes são monitorados nos dias 14 e 21, examinando o índice de placa de Turesky, 1970, índice gengival de Loe & Silness, 1963, índice de sangramento de Ainamo & Bay, 1975, efeitos colaterais como manchas, coceira ardente, lesões orais . No final do estudo (dia 21), os pacientes preenchem um questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de placa (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Índice gengival (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Índice de Sangramento (Animo & Bay, 1975) > 30%;
  • sem doenças sistêmicas;
  • sem medicação sistêmica.

Critério de exclusão:

  • dentes severamente destruídos;
  • coroas;
  • obturação não correta classe II e V;
  • tratamento ortodôntico;
  • terceiros molares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleos essenciais
Colutório à base de óleos essenciais - mentol, óleo de eucalipto, timol, álcool
Medicamento: Óleos essenciais
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.
Experimental: Óleos essenciais em combinação com clorexidina 0,12%
Colutório à base de óleos essenciais - mentol, óleo de eucalipto, timol, álcool e clorexidina 0,12%
Medicamento: Óleos essenciais em combinação com clorexidina 0,12%
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.
Comparador de Placebo: Bochechos Placebo
Água, corante, adoçante
Medicamento: Bochechos Placebo
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.
Experimental: Clorexidina 0,20% em combinação com óleos aromáticos
Colutório à base de 0,20% de clorexidina sem álcool em combinação com óleos aromáticos de rosa e lavanda
Medicamento: Clorexidina 0,20% em combinação com óleos aromáticos
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.
Experimental: Prebiótico
Colutório à base de prebiótico
Medicamento: Prebiótico
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.
Experimental: Peróxido de hidrogênio
Colutório à base de peróxido de hidrogênio a 0,8% em combinação com mentol e óleo de eucalipto
Medicamento: Peróxido de hidrogênio 0,8%
Os participantes foram convidados a enxaguar com 15 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de sangramento basal no 21º dia.
Prazo: 21 dias
Registro do índice de sangramento de Ainamo&Bay, 1975. O índice relata a presença ou ausência de sangramento à sondagem em 4 locais ao redor de cada dente. É calculado em % para toda a dentição.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice gengival basal aos 21 dias.
Prazo: 21 dias
O índice gengival de Loe, 1967 estima a inflamação da gengiva em 4 locais ao redor de cada dente, examinando a cor, a textura, a consistência e o sangramento da gengiva.
21 dias
Alteração do índice de higiene oral basal aos 21 dias.
Prazo: 21 dias
O índice de Turesky, 1970 é usado. Após a descoloração da placa, sua distribuição é medida em 6 locais de cada dente. O valor médio é calculado somando os valores individuais de cada dente e dividindo a soma por todos os locais examinados.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Plovdiv Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PlovdivMU-mouthwash

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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