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Eficacia clínica de 5 enjuagues bucales diferentes en el tratamiento de la gingivitis generalizada

28 de enero de 2021 actualizado por: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia clínica de 5 enjuagues bucales a base de aceites esenciales, clorhexidina, peróxido de hidrógeno y prebiótico, en el tratamiento de la gingivitis

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de 5 enjuagues bucales, a base de diferentes ingredientes, en el tratamiento de la gingivitis generalizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio clínico tiene como objetivo investigar la eficacia clínica de 5 enjuagues bucales basados ​​en diferentes principios activos. El estudio incluye 180 pacientes divididos en 6 grupos de 30 pacientes, cada grupo enjuague con uno de los siguientes enjuagues bucales - enjuague bucal a base de aceites esenciales (mentol, timol y eucalipto), enjuague bucal a base de aceites esenciales (mentol, timol y eucalipto) y 0,12 % clorhexidina, colutorio a base de peróxido de hidrógeno al 0,8 %, colutorio a base de prebiótico, agua a base de clorhexidina al 0,2 %, colutorio placebo. Los criterios de inclusión son: inflamación gingival generalizada, índice de placa de Turesky, 1970 > 1,95, índice gingival de Loe & Silness, 1963 > 0,95, sin enfermedades sistémicas, sin medicación sistémica, sin dientes gravemente dañados, sin obturaciones grandes, sin tratamiento de ortodoncia. Los pacientes son motivados e instruidos para mantener una higiene bucal personal adecuada y óptima. Todos los participantes se someten a una eliminación de placa mecánica profesional. Después de la instrumentación, se indica a los participantes que se enjuaguen con 15 ml de enjuague bucal 2 veces al día durante 21 días. Los investigadores controlan la cantidad de enjuague bucal que se usa dando una nueva botella de enjuague bucal con la cantidad requerida para 1 paciente durante 1 semana al comienzo de cada semana y retirando la botella de la semana anterior. Durante el período de estudio, los pacientes son monitoreados los días 14 y 21, examinando índice de placa de Turesky, 1970, índice gingival de Loe & Silness, 1963, índice de sangrado de Ainamo & Bay, 1975, efectos secundarios como tinción, prurito ardiente, lesiones orales. . Al final del estudio (día 21), los pacientes completan un cuestionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de placa (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Índice Gingival (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Índice de Sangrado (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • sin enfermedades sistémicas;
  • sin medicación sistémica.

Criterio de exclusión:

  • dientes severamente destruidos;
  • coronas;
  • obturación no correcta clase II y V;
  • tratamiento de ortodoncia;
  • terceros molares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceites esenciales
Enjuague bucal a base de aceites esenciales - mentol, aceite de eucalipto, timol, alcohol
Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
Experimental: Aceites esenciales en combinación con clorhexidina 0,12%
Enjuague bucal a base de aceites esenciales - mentol, aceite de eucalipto, timol, alcohol y clorhexidina al 0,12%
Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
Comparador de placebos: Enjuague bucal placebo
Agua, colorante, edulcorante
Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
Experimental: Clorhexidina 0,20% en combinación con aceites aromáticos
Colutorio a base de chorhexidina al 0,20% sin alcohol en combinación con aceites aromáticos de rosa y lavanda
Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
Experimental: Prebiótico
Enjuague bucal a base de prebióticos
Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
Experimental: Peróxido de hidrógeno
Enjuague bucal a base de peróxido de hidrógeno al 0,8% en combinación con mentol y aceite de eucaliptos
Se pidió a los participantes que se enjuagaran con 15 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de sangrado inicial a los 21 días.
Periodo de tiempo: 21 días
Registro del índice de sangrado de Ainamo&Bay, 1975. El índice informa la presencia o ausencia de sangrado al sondaje en 4 sitios alrededor de cada diente. Se calcula en % para toda la dentición.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el índice gingival basal a los 21 días.
Periodo de tiempo: 21 días
El índice gingival de Loe, 1967 estima la inflamación de la encía en 4 sitios alrededor de cada diente, examinando el color, la textura, la consistencia y el sangrado de la encía.
21 días
Cambio desde el índice de higiene bucal inicial a los 21 días.
Periodo de tiempo: 21 días
Se utiliza el índice de Turesky, 1970. Después de la decoloración de la placa, se mide su distribución en 6 sitios de cada diente. El valor medio se calcula sumando los valores individuales de cada diente y dividiendo la suma por todos los lugares examinados.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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