- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04733196
Klinische effectiviteit van 5 verschillende mondspoelingen bij de behandeling van gegeneraliseerde tandvleesontsteking
28 januari 2021 bijgewerkt door: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de klinische effectiviteit van 5 mondspoelingen op basis van etherische oliën, chloorhexidine, waterstofperoxide en prebiotica, bij de behandeling van gingivitis wordt vergeleken
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 5 mondspoelingen, gebaseerd op verschillende ingrediënten, bij de behandeling van gegeneraliseerde gingivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige klinische studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van 5 mondspoelingen op basis van verschillende werkzame stoffen te onderzoeken.
De studie omvatte 180 patiënten verdeeld over 6 groepen van 30 patiënten, waarbij elke groep werd gespoeld met een van de volgende mondwaters - mondwater op basis van etherische oliën (menthol, thymol en eucalyptus), mondwater op basis van etherische oliën (menthol, thymol en eucalyptus) en 0,12 % chloorhexidine, mondwater op basis van 0,8 % waterstofperoxide, mondwater op basis van prebiotica, water op basis van 0,2% chloorhexidine, placebo mondwater.
Inclusiecriteria zijn: gegeneraliseerde tandvleesontsteking, plaque-index van Turesky, 1970 > 1,95, gingiva-index van Loe & Silness, 1963 > 0,95, geen systemische ziekten, geen systemische medicatie, ontbreken van ernstig beschadigde tanden, geen grote vullingen, geen orthodontische behandeling.
Patiënten worden gemotiveerd en geïnstrueerd om een goede en optimale persoonlijke mondhygiëne te handhaven.
Alle deelnemers ondergaan professionele mechanische tandplakverwijdering.
Na instrumentatie wordt de deelnemers geïnstrueerd om gedurende 21 dagen 2 keer per dag te spoelen met 15 ml mondwater.
Onderzoekers controleren de hoeveelheid mondwater die wordt gebruikt door aan het begin van elke week een nieuwe fles mondwater te geven met de benodigde hoeveelheid voor 1 patiënt gedurende 1 week en de fles van de vorige week terug te nemen.
Tijdens de onderzoeksperiode worden de patiënten gecontroleerd op dag 14 en 21, waarbij de plaque-index van Turesky, 1970, de gingiva-index van Loe & Silness, 1963, de bloedingsindex van Ainamo & Bay, 1975, bijwerkingen zoals kleuring, brandende jeuk, orale laesies worden onderzocht. .
Aan het einde van het onderzoek (dag 21) vullen de patiënten een vragenlijst in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Blagovesta Yaneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaque-index (Turesky, 1970) > 1,95;
- Tandvleesindex (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
- Bloedingsindex (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
- geen systemische ziekten;
- geen systemische medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- ernstig verwoeste tanden;
- kronen;
- niet correcte obturatie klasse II en V;
- Orthodontische behandeling;
- derde kiezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Essentiële oliën
Mondwater op basis van etherische oliën - menthol, eucalyptusolie, thymol, alcohol
|
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
|
|
Experimenteel: Etherische oliën in combinatie met clorhexidine 0,12%
Mondwater op basis van essentiële oliën - mentol, eucalyptusolie, thymol, alcohol en 0,12% chloorhexidine
|
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo mondwater
Water, kleurstof, zoetstof
|
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
|
|
Experimenteel: Clorhexidine 0,20% in combinatie met aroma-oliën
Mondwater op basis van 0,20% chorhexidine zonder alcohol in combinatie met aroma-oliën van roos en lavendel
|
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
|
|
Experimenteel: Prebiotisch
Mondwater op basis van prebiotica
|
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
|
|
Experimenteel: Waterstof peroxide
Mondwater op basis van 0,8% waterstofperoxide in combinatie met menthol en eucalyptusolie
|
Deelnemers werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags te spoelen met 15 ml mondwater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedingsindex na 21 dagen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Opname van de bloedingsindex van Ainamo&Bay, 1975.
De index rapporteert de aan- of afwezigheid van bloedingen bij sonderen op 4 plaatsen rond elke tand.
Het wordt berekend in % voor het hele gebit.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline gingivale index na 21 dagen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De gingiva-index van Loe, 1967 schat de ontsteking van het tandvlees op 4 plaatsen rond elke tand, waarbij de kleur, de textuur, de consistentie en het bloeden van het tandvlees worden onderzocht.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline mondhygiëne-index na 21 dagen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De index van Turesky, 1970 wordt gebruikt.
Na verkleuring van de tandplak wordt de verdeling gemeten op 6 plaatsen van elke tand.
De gemiddelde waarde wordt berekend door de individuele waarden voor elke tand op te tellen en de som te delen door alle onderzochte plaatsen.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PlovdivMU-mouthwash
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .