Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av 5 forskjellige munnvann i behandling av generalisert gingivitt

28. januar 2021 oppdatert av: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Randomisert kontrollert studie som sammenligner den kliniske effektiviteten av 5 munnvann basert på essensielle oljer, klorheksidin, hydrogenperoksid og prebiotika, i behandling av gingivitt

Målet med denne studien er å evaluere effekten av 5 munnvann, basert på ulike ingredienser, i behandlingen av generalisert gingivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kliniske studien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten av 5 munnvann basert på forskjellige aktive stoffer. Studien inkluderer 180 pasienter fordelt på 6 grupper på 30 pasienter, hver gruppe skyller med en av følgende munnskyll - munnvann basert på essensielle oljer (mentol, tymol og eukalyptus), munnvann basert på essensielle oljer (mentol, tymol og eukalyptus) og 0,12 % klorheksidin, munnvann basert på 0,8 % hydrogenperoksid, munnvann basert på prebiotisk, vann basert på 0,2 % klorheksidin, placebo munnvann. Inklusjonskriterier er: generalisert gingivalbetennelse, plakkindeks av Turesky, 1970 > 1,95, gingivalindeks for Loe & Silness, 1963 > 0,95, ingen systemiske sykdommer, ingen systemisk medisinering, mangel på alvorlig skadede tenner, ingen store fyllinger, ingen kjeveortopedisk behandling. Pasienter motiveres og instrueres i å opprettholde riktig og optimal personlig munnhygiene. Alle deltakere gjennomgår profesjonell mekanisk plakkfjerning. Etter instrumentering blir deltakerne bedt om å skylle med 15 ml munnvann 2 ganger daglig i 21 dager. Forskere kontrollerer mengden munnvann som brukes ved å gi en ny flaske munnvann med den nødvendige mengden til 1 pasient i 1 uke i begynnelsen av hver uke og ta tilbake flasken fra forrige uke. I løpet av studieperioden blir pasientene overvåket på dag 14 og 21, undersøker plakkindeksen til Turesky, 1970, gingivalindeksen til Loe & Silness, 1963, blødningsindeksen til Ainamo & Bay, 1975, bivirkninger som flekker, brennende kløe, orale lesjoner . Ved slutten av studien (dag 21) fyller pasientene ut et spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plakkindeks (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Gingivalindeks (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Blødningsindeks (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • ingen systemiske sykdommer;
  • ingen systemisk medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig ødelagte tenner;
  • kroner;
  • ukorrekt obturasjonsklasse II og V;
  • kjeveortopedisk behandling;
  • tredje jeksler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Essensielle oljer
Munnvann basert på essensielle oljer - mentol, eukalyptsolje, tymol, alkohol
Legemiddel: Essensielle oljer
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
Eksperimentell: Eteriske oljer i kombinasjon med klorheksidin 0,12%
Munnvann basert på eteriske oljer - mentol, eukalyptolje, tymol, alkohol og 0,12 % klorheksidin
Legemiddel: Eteriske oljer i kombinasjon med klorheksidin 0,12 %
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
Placebo komparator: Placebo munnvann
Vann, fargestoff, søtningsmiddel
Legemiddel: Placebo munnvann
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
Eksperimentell: Klorheksidin 0,20% i kombinasjon med aromaoljer
Munnvann basert på 0,20 % korheksidin uten alkohol i kombinasjon med aromaoljer av rose og lavendel
Legemiddel: Klorheksidin 0,20 % i kombinasjon med aromaoljer
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
Eksperimentell: Prebiotisk
Munnvann basert på prebiotika
Legemiddel: Prebiotisk
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
Eksperimentell: Hydrogenperoksid
Munnvann basert på 0,8 % hydrogenperoksid i kombinasjon med mentol og eukalyptsolje
Legemiddel: Hydrogenperoksid 0,8 %
Deltakerne ble bedt om å skylle med 15 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline blødningsindeks ved 21 dager.
Tidsramme: 21 dager
Registrerer blødningsindeksen til Ainamo&Bay, 1975. Indeksen rapporterer tilstedeværelse eller fravær av blødning ved sondering på 4 steder rundt hver tann. Det beregnes i % for hele tannsett.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gingivalindeks ved 21 dager.
Tidsramme: 21 dager
Tannkjøttindeksen til Loe, 1967 estimerer betennelsen i tannkjøttet på 4 steder rundt hver tann, og undersøker fargen, teksturen, konsistensen og blødningen i tannkjøttet.
21 dager
Endring fra baseline munnhygieneindeks ved 21 dager.
Tidsramme: 21 dager
Indeksen til Turesky, 1970 er brukt. Etter misfarging av plakket måles fordelingen på 6 steder av hver tann. Middelverdien beregnes ved å summere de individuelle verdiene for hver tann og dele summen på alle de undersøkte stedene.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PlovdivMU-mouthwash

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensielle oljer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere