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Klinische Wirksamkeit von 5 verschiedenen Mundspülungen bei der Behandlung von generalisierter Gingivitis

28. Januar 2021 aktualisiert von: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von 5 Mundwässern auf Basis von ätherischen Ölen, Chlorhexidin, Wasserstoffperoxid und Präbiotika bei der Behandlung von Gingivitis

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von 5 Mundwässern, basierend auf verschiedenen Inhaltsstoffen, bei der Behandlung von generalisierter Gingivitis zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von 5 Mundwässern auf Basis unterschiedlicher Wirkstoffe zu untersuchen. Die Studie umfasst 180 Patienten, die in 6 Gruppen von 30 Patienten eingeteilt sind, jede Gruppe spült mit einem der folgenden Mundspülungen – Mundspülung auf Basis von ätherischen Ölen (Menthol, Thymol und Eukalyptus), Mundspülung auf Basis von ätherischen Ölen (Menthol, Thymol und Eukalyptus) und 0,12 % Chlorhexidin, Mundwasser auf Basis von 0,8 % Wasserstoffperoxid, Mundwasser auf Basis von Präbiotika, Wasser auf Basis von 0,2 % Chlorhexidin, Placebo-Mundwasser. Einschlusskriterien sind: generalisierte Zahnfleischentzündung, Plaqueindex nach Turesky, 1970 > 1,95, Gingivaindex nach Loe & Silness, 1963 > 0,95, keine systemischen Erkrankungen, keine systemische Medikation, Fehlen stark geschädigter Zähne, keine großen Füllungen, keine kieferorthopädische Behandlung. Die Patienten werden motiviert und angewiesen, eine angemessene und optimale persönliche Mundhygiene aufrechtzuerhalten. Alle Teilnehmer werden einer professionellen mechanischen Plaque-Entfernung unterzogen. Nach der Instrumentierung werden die Teilnehmer angewiesen, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen. Die Forscher kontrollieren die Menge des verwendeten Mundwassers, indem sie zu Beginn jeder Woche eine neue Flasche Mundwasser mit der erforderlichen Menge für 1 Patient für 1 Woche geben und die Flasche aus der Vorwoche zurücknehmen. Während des Studienzeitraums werden die Patienten an den Tagen 14 und 21 überwacht, wobei der Plaqueindex von Turesky, 1970, der Gingivaindex von Loe & Silness, 1963, der Blutungsindex von Ainamo & Bay, 1975, Nebenwirkungen wie Verfärbung, Brennen, Juckreiz, orale Läsionen untersucht werden . Am Ende der Studie (Tag 21) füllen die Patienten einen Fragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Blagovesta Yaneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plaqueindex (Turesky, 1970) > 1,95;
  • Gingivaindex (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
  • Blutungsindex (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
  • keine systemischen Erkrankungen;
  • keine systemische Medikation.

Ausschlusskriterien:

  • stark zerstörte Zähne;
  • Kronen;
  • nicht korrekte Obturation Klasse II und V;
  • kieferorthopädische Behandlung;
  • dritte Backenzähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essentielle Öle
Mundwasser auf Basis ätherischer Öle - Menthol, Eukalyptusöl, Thymol, Alkohol
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Experimental: Ätherische Öle in Kombination mit Chlorhexidin 0,12 %
Mundwasser auf Basis ätherischer Öle – Mentol, Eukalyptusöl, Thymol, Alkohol und 0,12 % Chlorhexidin
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser
Wasser, Farbstoff, Süßstoff
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Experimental: Clorhexidin 0,20 % in Kombination mit Aromaölen
Mundspülung auf Basis von 0,20 % Chorhexidin ohne Alkohol in Kombination mit Aromaölen aus Rose und Lavendel
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Experimental: Präbiotikum
Mundspülung auf Basis von Präbiotika
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Experimental: Wasserstoffperoxid
Mundwasser auf Basis von 0,8 % Wasserstoffperoxid in Kombination mit Menthol und Eukalyptusöl
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Blutungsindex zu Studienbeginn am 21. Tag.
Zeitfenster: 21 Tage
Aufzeichnung des Blutungsindex von Ainamo&Bay, 1975. Der Index gibt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren an 4 Stellen um jeden Zahn an. Er wird in % für das gesamte Gebiss berechnet.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Gingiva-Ausgangsindex am 21. Tag.
Zeitfenster: 21 Tage
Der Gingiva-Index von Loe, 1967, schätzt die Entzündung des Zahnfleisches an 4 Stellen um jeden Zahn herum, wobei die Farbe, die Textur, die Konsistenz und das Bluten des Zahnfleisches untersucht werden.
21 Tage
Veränderung gegenüber dem Mundhygieneindex zu Studienbeginn am 21. Tag.
Zeitfenster: 21 Tage
Es wird der Index von Turesky, 1970 verwendet. Nach Verfärbung der Plaque wird ihre Verteilung an 6 Stellen jedes Zahns gemessen. Der Mittelwert wird berechnet, indem die Einzelwerte für jeden Zahn aufsummiert und die Summe durch alle untersuchten Stellen geteilt wird.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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