- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04733196
Klinische Wirksamkeit von 5 verschiedenen Mundspülungen bei der Behandlung von generalisierter Gingivitis
28. Januar 2021 aktualisiert von: Blagovesta Yaneva, Plovdiv Medical University
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von 5 Mundwässern auf Basis von ätherischen Ölen, Chlorhexidin, Wasserstoffperoxid und Präbiotika bei der Behandlung von Gingivitis
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von 5 Mundwässern, basierend auf verschiedenen Inhaltsstoffen, bei der Behandlung von generalisierter Gingivitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von 5 Mundwässern auf Basis unterschiedlicher Wirkstoffe zu untersuchen.
Die Studie umfasst 180 Patienten, die in 6 Gruppen von 30 Patienten eingeteilt sind, jede Gruppe spült mit einem der folgenden Mundspülungen – Mundspülung auf Basis von ätherischen Ölen (Menthol, Thymol und Eukalyptus), Mundspülung auf Basis von ätherischen Ölen (Menthol, Thymol und Eukalyptus) und 0,12 % Chlorhexidin, Mundwasser auf Basis von 0,8 % Wasserstoffperoxid, Mundwasser auf Basis von Präbiotika, Wasser auf Basis von 0,2 % Chlorhexidin, Placebo-Mundwasser.
Einschlusskriterien sind: generalisierte Zahnfleischentzündung, Plaqueindex nach Turesky, 1970 > 1,95, Gingivaindex nach Loe & Silness, 1963 > 0,95, keine systemischen Erkrankungen, keine systemische Medikation, Fehlen stark geschädigter Zähne, keine großen Füllungen, keine kieferorthopädische Behandlung.
Die Patienten werden motiviert und angewiesen, eine angemessene und optimale persönliche Mundhygiene aufrechtzuerhalten.
Alle Teilnehmer werden einer professionellen mechanischen Plaque-Entfernung unterzogen.
Nach der Instrumentierung werden die Teilnehmer angewiesen, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
Die Forscher kontrollieren die Menge des verwendeten Mundwassers, indem sie zu Beginn jeder Woche eine neue Flasche Mundwasser mit der erforderlichen Menge für 1 Patient für 1 Woche geben und die Flasche aus der Vorwoche zurücknehmen.
Während des Studienzeitraums werden die Patienten an den Tagen 14 und 21 überwacht, wobei der Plaqueindex von Turesky, 1970, der Gingivaindex von Loe & Silness, 1963, der Blutungsindex von Ainamo & Bay, 1975, Nebenwirkungen wie Verfärbung, Brennen, Juckreiz, orale Läsionen untersucht werden .
Am Ende der Studie (Tag 21) füllen die Patienten einen Fragebogen aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Blagovesta Yaneva
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plaqueindex (Turesky, 1970) > 1,95;
- Gingivaindex (Loe & Silness, 1963) > 0,95;
- Blutungsindex (Animo & Bay, 1975) > 30 %;
- keine systemischen Erkrankungen;
- keine systemische Medikation.
Ausschlusskriterien:
- stark zerstörte Zähne;
- Kronen;
- nicht korrekte Obturation Klasse II und V;
- kieferorthopädische Behandlung;
- dritte Backenzähne.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Essentielle Öle
Mundwasser auf Basis ätherischer Öle - Menthol, Eukalyptusöl, Thymol, Alkohol
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
|
Experimental: Ätherische Öle in Kombination mit Chlorhexidin 0,12 %
Mundwasser auf Basis ätherischer Öle – Mentol, Eukalyptusöl, Thymol, Alkohol und 0,12 % Chlorhexidin
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser
Wasser, Farbstoff, Süßstoff
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
|
Experimental: Clorhexidin 0,20 % in Kombination mit Aromaölen
Mundspülung auf Basis von 0,20 % Chorhexidin ohne Alkohol in Kombination mit Aromaölen aus Rose und Lavendel
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
|
Experimental: Präbiotikum
Mundspülung auf Basis von Präbiotika
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
|
Experimental: Wasserstoffperoxid
Mundwasser auf Basis von 0,8 % Wasserstoffperoxid in Kombination mit Menthol und Eukalyptusöl
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich mit 15 ml Mundwasser zu spülen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung vom Blutungsindex zu Studienbeginn am 21. Tag.
Zeitfenster: 21 Tage
|
Aufzeichnung des Blutungsindex von Ainamo&Bay, 1975.
Der Index gibt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen beim Sondieren an 4 Stellen um jeden Zahn an.
Er wird in % für das gesamte Gebiss berechnet.
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung vom Gingiva-Ausgangsindex am 21. Tag.
Zeitfenster: 21 Tage
|
Der Gingiva-Index von Loe, 1967, schätzt die Entzündung des Zahnfleisches an 4 Stellen um jeden Zahn herum, wobei die Farbe, die Textur, die Konsistenz und das Bluten des Zahnfleisches untersucht werden.
|
21 Tage
|
Veränderung gegenüber dem Mundhygieneindex zu Studienbeginn am 21. Tag.
Zeitfenster: 21 Tage
|
Es wird der Index von Turesky, 1970 verwendet.
Nach Verfärbung der Plaque wird ihre Verteilung an 6 Stellen jedes Zahns gemessen.
Der Mittelwert wird berechnet, indem die Einzelwerte für jeden Zahn aufsummiert und die Summe durch alle untersuchten Stellen geteilt wird.
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Blagovesta Yaneva, PhD, Plovdiv Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PlovdivMU-mouthwash
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gingivitis
-
Zainab J AbbasAbgeschlossen
-
University of SaskatchewanAbgeschlossenChronische Gingivitis | Chronische Gingivitis, Plaque-induziertKanada
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Noch keine RekrutierungPlaque-induzierte GingivitisVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaRekrutierungGingivitis | Plaque-induzierte GingivitisMalaysia
-
Lander Enterprises, LLCAbgeschlossenPlaque-induzierte GingivitisVereinigte Staaten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveAbgeschlossen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAbgeschlossenSchwangerschafts-Gingivitis
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...AbgeschlossenChronische GingivitisIndien
-
University of BaghdadUnbekannt
Klinische Studien zur Essentielle Öle
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityAbgeschlossenBelastungsstörungen, posttraumatisch | Gehirnerschütterung, leichtVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Jimma UniversityUnbekannt
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
CerecinCelerionAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AbgeschlossenInsulinresistenz | Fettleibigkeit bei Kindern | StoffwechselkomplikationMexiko
-
Mayo ClinicRekrutierung
-
University of ArkansasAbgeschlossen