EMPOWER 3 : Améliorer la littératie et l'utilisation des soins palliatifs en matière de santé (EMPOWER 3)
29 janvier 2026 mis à jour par: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University
Grâce à ce prix, Michael Hoerger, PhD, MSCR, psychologue au Tulane Cancer Center en Louisiane, dirigera une étude appelée EMPOWER 3 conçue pour tester une intervention éducative pour aider les patients à comprendre les soins palliatifs, à les utiliser et à se sentir mieux émotionnellement et physiquement .
Les participants seront des adultes avec un diagnostic de cancer grave.
Les participants seront randomisés en deux groupes.
Les patients du groupe témoin recevront des soins habituels améliorés, c'est-à-dire des soins anticancéreux standard et plusieurs brochures supplémentaires liées aux soins de santé.
Les patients du groupe d'intervention recevront des soins habituels améliorés ainsi qu'une vidéo éducative développée par les enquêteurs et d'autres documents conçus pour accroître la compréhension et l'utilisation des soins palliatifs.
Les membres de la famille des patients du groupe d'intervention peuvent également y assister s'ils le souhaitent.
Les enquêteurs suivront la compréhension des participants des soins palliatifs, les attitudes envers les soins palliatifs, les symptômes sur 6 mois de suivi et l'utilisation des soins palliatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Tulane University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, 18 ans ou plus
- Nouveau diagnostic, récidive ou progression du cancer au cours des 90 derniers jours
L'un des éléments suivants :
Cancer avancé, tel que :
- Cancer du poumon : stade IIIB ou IV non à petites cellules, ou stade étendu à petites cellules
- Cancer du sein : stade IV
- Cancers gastro-intestinaux (GI) : stade III ou stade IV non résécables
- Cancers génito-urinaires (GU) : stade IV
- Mélanome : Stade IV
Malignités hématologiques
- Leucémie (p. ex., leucémie myéloïde aiguë [LAM], leucémie lymphoblastique aiguë [LAL], leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique [LLC]) : stade avancé, réfractaire au traitement, type cellulaire de mauvais pronostic ou anomalies chromosomiques, âge avancé
- Lymphome : maladie de Hodgkin de stade IV ou réfractaire au traitement ou lymphome non hodgkinien Myélome multiple : β2-microglobuline élevée, albumine < 3,5, PCLI > 1 %, CRP > 6 µg/mL, LDH élevée, morphologie plasmablastique ou chromosome 13 anormal
- Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale (rein) ou hépatique avancée
- Deux symptômes graves ou plus (≥7 sur une échelle de 0 à 10) : douleur, fatigue, somnolence, nausées, mauvais appétit, essoufflement, dépression ou anxiété
- Le patient peut comprendre l'anglais parlé ou écrit
- Un patient reçoit des soins dans le sud-est de la Louisiane
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de soins palliatifs spécialisés ou de soins palliatifs
- Maladie psychiatrique importante ou autre maladie comorbide qui interdirait le consentement éclairé ou la participation à l'étude
- Peu susceptible de répondre à des enquêtes de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention psychoéducative multimédia + Soins habituels améliorés
Les participants à l'intervention reçoivent l'intervention psychoéducative multimédia en plus des soins habituels améliorés
|
L'intervention psychoéducative multimédia comprend une vidéo éducative multimédia ainsi que des ressources supplémentaires pour renforcer le contenu vidéo. L'intervention multimédia psychoéducative comprend les éléments suivants :
Les soins habituels améliorés font référence aux soins habituels plus une amélioration mineure pour améliorer la qualité et la normalisation. Les soins habituels améliorés comprennent les éléments suivants :
|
|
Autre: Soins habituels améliorés
Les participants témoins reçoivent des soins habituels améliorés
|
Les soins habituels améliorés font référence aux soins habituels plus une amélioration mineure pour améliorer la qualité et la normalisation. Les soins habituels améliorés comprennent les éléments suivants :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif 1 : Échelle des connaissances en soins palliatifs (PaCKS)
Délai: Post-test de la visite 1, généralement le jour 1
|
Pourcentage correct sur 13 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance
|
Post-test de la visite 1, généralement le jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif 2a : Échelle des attitudes envers les soins palliatifs (PCAS-9)
Délai: Post-test de la visite 1, généralement le jour 1
|
Score total de 0 à 36 ; des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives
|
Post-test de la visite 1, généralement le jour 1
|
|
Objectif 2b : Utilisation des soins palliatifs
Délai: Jusqu'à 90 jours
|
Utilisation des soins palliatifs (présence/absence)
|
Jusqu'à 90 jours
|
|
Objectif 3a : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: Suivi à 14, 90 et 180 jours
|
Score total de 8 à 40 sur 8 items des banques d'items PROMIS sur l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes et l'auto-efficacité pour la gestion des émotions ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité
|
Suivi à 14, 90 et 180 jours
|
|
Objectif 3b : PROMIS Détresse émotionnelle
Délai: Suivi à 14, 90 et 180 jours
|
Score total de 8 à 40 sur 8 items des banques d'items PROMIS Dépression et Anxiété ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
|
Suivi à 14, 90 et 180 jours
|
|
Objectif 3c : Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) - Physique
Délai: Suivi à 14, 90 et 180 jours
|
Score total de 0 à 60 sur 6 évaluations ESAS de la douleur, de la fatigue, de la somnolence, des nausées, du manque d'appétit et des difficultés respiratoires ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
|
Suivi à 14, 90 et 180 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exploratoire : bref inventaire COPE
Délai: Suivi à 14 jours
|
Score total de 6 à 24 sur 6 éléments de l'inventaire COPE Brief mesurant le déni, l'acceptation (codée à l'envers) et l'auto-accusation ; des scores plus élevés indiquent une adaptation moins efficace
|
Suivi à 14 jours
|
|
Exploratoire : PROMIS Colère
Délai: Suivi à 90 jours
|
Score total de 2 à 10 sur 2 articles de la banque d'articles PROMIS Anger ; des scores plus élevés indiquent plus de colère
|
Suivi à 90 jours
|
|
Exploratoire : effet positif PROMIS
Délai: Suivi à 90 jours
|
Score total de 2 à 10 sur 2 éléments de la banque d'éléments PROMIS Positive Affect ; des scores plus élevés indiquent un affect plus positif
|
Suivi à 90 jours
|
|
Exploratoire : Stress PROMIS
Délai: Suivi à 90 jours
|
Score total de 4 à 20 sur 4 items de la banque d'items PROMIS Stress ; des scores plus élevés indiquent plus de stress
|
Suivi à 90 jours
|
|
Exploratoire : PROMIS Auto-efficacité générale
Délai: Suivi à 90 jours
|
Score total de 4 à 20 sur 4 items de la banque d'items PROMIS General Self-Efficacy ; des scores plus élevés indiquent plus de stress
|
Suivi à 90 jours
|
|
Exploratoire : Adhésion aux médicaments
Délai: Suivi à 90 jours
|
Note de 1 à 6 (très mauvaise à excellente) pour la qualité de l'observance thérapeutique au cours des 30 derniers jours ; des scores plus élevés indiquent une meilleure observance
|
Suivi à 90 jours
|
|
Exploratoire : Soutien émotionnel PROMIS
Délai: Suivi à 180 jours
|
Score total de 2 à 10 sur 2 éléments de la banque d'éléments de soutien émotionnel PROMIS ; des scores plus élevés indiquent plus de soutien émotionnel
|
Suivi à 180 jours
|
|
Exploratoire : Fonction cognitive PROMIS
Délai: Suivi à 180 jours
|
Score total de 4 à 20 sur 4 items de la banque d'items PROMIS Cognitive Function ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive
|
Suivi à 180 jours
|
|
Exploratoire : signification et objectif de PROMIS
Délai: Suivi à 180 jours
|
Score total de 2 à 10 sur 2 items de la banque d'items PROMIS Signification et But ; des scores plus élevés indiquent plus de sens et de but
|
Suivi à 180 jours
|
|
Exploratoire : Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) Préoccupation face à la mort et aux mourants
Délai: Suivi à 180 jours
|
Score total de 2 à 10 sur 2 items de la banque d'items Neuro-QoL Concern with Death and Dying ; ; des scores plus élevés indiquent plus d'inquiétude
|
Suivi à 180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA, Tulane University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 134579-RSG-20-058-01-PCSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé avec d'autres chercheurs après avoir conclu un accord d'utilisation des données signé par toutes les universités participantes.
Délai de partage IPD
À la date de fin de l'étude, disponible pendant au moins 3 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Contacter le PI de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .