Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMPOWER 3: Zlepšení zdravotní gramotnosti a využití paliativní péče (EMPOWER 3)

29. ledna 2026 aktualizováno: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University
Prostřednictvím tohoto ocenění povede Michael Hoerger, PhD, MSCR, psycholog z Tulane Cancer Center v Louisianě, studii nazvanou EMPOWER 3 navrženou k testování vzdělávací intervence, která pacientům pomůže porozumět paliativní péči, používat ji a cítit se lépe emocionálně a fyzicky. . Účastníky budou dospělí s vážnou diagnózou rakoviny. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti v kontrolní skupině dostanou rozšířenou obvyklou péči, což znamená standardní onkologickou péči a několik dalších brožur souvisejících se zdravotní péčí. Pacienti v intervenční skupině dostanou rozšířenou obvyklou péči plus edukační video vyvinuté vyšetřovateli a další materiály určené ke zvýšení porozumění a využití paliativní péče. V případě potřeby se mohou zúčastnit i rodinní příslušníci pacientů v intervenční skupině. Vyšetřovatelé budou sledovat porozumění účastníků paliativní péči, postoje k paliativní péči, symptomy během 6 měsíců sledování a využití paliativní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Tulane University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 18 let nebo starší
  • Nová diagnóza, recidiva nebo progrese rakoviny za posledních 90 dní

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Pokročilá rakovina, jako například:

      • Rakovina plic: Nemalobuněčné stadium IIIB nebo IV nebo malobuněčné rozsáhlé stadium
      • Rakovina prsu: stadium IV
      • Gastrointestinální (GI) karcinomy: Neresekovatelné stadium III nebo stadium IV
      • Genitourinární (GU) rakoviny: Stádium IV
      • Melanom: stadium IV

      • Hematologické malignity

        • Leukémie (např. akutní myeloidní leukémie [AML], akutní lymfoblastická leukémie [ALL], chronická myeloidní leukémie (CML), chronická lymfocytární leukémie [CLL]): pokročilé stádium, léčba refrakterní, buněčný typ nebo chromozomální abnormality se špatnou prognózou, vyšší věk
        • Lymfom: Hodgkinova choroba nebo non-Hodgkinův lymfom refrakterní na léčbu Mnohočetný myelom: zvýšený β2-mikroglobulin, albumin <3,5, PCLI > 1 %, CRP > 6 µg/ml, zvýšená LDH, plasmablastická morfologie nebo abnormální chromozom 13
    • Pokročilé onemocnění srdce, plic, ledvin (ledvin) nebo jater
    • Dva nebo více závažných příznaků (≥7 na stupnici 0-10): bolest, únava, ospalost, nevolnost, špatná chuť k jídlu, dušnost, deprese nebo úzkost
  • Pacient rozumí mluvené nebo psané angličtině
  • Pacient dostává péči v jihovýchodní Louisianě

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie užívání speciální paliativní péče nebo hospice
  • Významné psychiatrické nebo jiné komorbidní onemocnění, které by zakazovalo informovaný souhlas nebo účast ve studii
  • Je nepravděpodobné, že dokončíte jakékoli následné průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimediální psychoedukační intervence + rozšířená obvyklá péče
Účastníci intervence dostávají kromě rozšířené obvyklé péče také multimediální psychoedukační intervenci
Behaviorální: Multimediální psychoedukační intervence

Multimediální psychoedukační intervence zahrnuje multimediální vzdělávací video a další zdroje pro posílení obsahu videa. Multimediální psychoedukační intervence zahrnuje následující:

  • Multimediální vzdělávací video o paliativní péči, které je individuálně přizpůsobeno úrovni vzdělání a zdravotní gramotnosti každého pacienta
  • Vezměte si domů a online kopie videa pro opakované zhlédnutí
  • Shrnutí videa
  • Seznam dotazů, který mohou pacienti použít, aby se lékařům zeptali na další otázky o paliativní péči
  • Kontaktujte informace a brožury pro místní programy paliativní péče
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče

Rozšířená obvyklá péče označuje obvyklou péči plus menší vylepšení za účelem zlepšení kvality a standardizace. Rozšířená obvyklá péče zahrnuje následující:

  • Obvyklá péče
  • Balíček letáků a letáků s obecnými informacemi o psychosociálních onkologických službách odvozených od Americké společnosti klinické onkologie (ASCO), Centra pokročilé paliativní péče (CAPC) a Americké společnosti pro rakovinu (ACS)
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci kontroly obdrží rozšířenou obvyklou péči
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče

Rozšířená obvyklá péče označuje obvyklou péči plus menší vylepšení za účelem zlepšení kvality a standardizace. Rozšířená obvyklá péče zahrnuje následující:

  • Obvyklá péče
  • Balíček letáků a letáků s obecnými informacemi o psychosociálních onkologických službách odvozených od Americké společnosti klinické onkologie (ASCO), Centra pokročilé paliativní péče (CAPC) a Americké společnosti pro rakovinu (ACS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Škála znalostí paliativní péče (PaCKS)
Časové okno: Následný test návštěvy 1, obvykle den 1
Správné procento u 13 položek; vyšší skóre znamená větší znalosti
Následný test návštěvy 1, obvykle den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2a: Škála postojů k paliativní péči (PCAS-9)
Časové okno: Následný test návštěvy 1, obvykle den 1
Celkové skóre od 0 do 36; vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje
Následný test návštěvy 1, obvykle den 1
Cíl 2b: Využití paliativní péče
Časové okno: Až 90 dní
Využití paliativní péče (přítomnost/nepřítomnost)
Až 90 dní
Cíl 3a: Pacientem hlášený informační systém měření výsledků (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů
Časové okno: Sledování po 14, 90 a 180 dnech
Celkové skóre 8-40 na 8 položkách z PROMIS self-efficacy pro zvládání symptomů a self-efficacy pro zvládání emocí položky banky; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost
Sledování po 14, 90 a 180 dnech
Cíl 3b: PROMIS Emoční tíseň
Časové okno: Sledování po 14, 90 a 180 dnech
Celkové skóre 8-40 u 8 položek z bank položek PROMIS Deprese a úzkosti; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
Sledování po 14, 90 a 180 dnech
Cíl 3c: Edmontonská škála hodnocení symptomů (ESAS) – fyzikální
Časové okno: Sledování po 14, 90 a 180 dnech
Celkové skóre od 0 do 60 na 6 hodnocení ESAS bolesti, únavy, ospalosti, nevolnosti, špatné chuti k jídlu a potíží s dýcháním; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
Sledování po 14, 90 a 180 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný: Stručný inventář COPE
Časové okno: Kontrola po 14 dnech
Celkové skóre od 6 do 24 na 6 Stručný COPE Položky inventáře měřící odmítnutí, přijetí (reverzně kódované) a sebeobviňování; vyšší skóre ukazuje na méně efektivní zvládání
Kontrola po 14 dnech
Průzkumný: PROMIS Hněv
Časové okno: Následná kontrola po 90 dnech
Celkové skóre od 2 do 10 na 2 položkách z banky položek PROMIS Anger; vyšší skóre znamená více hněvu
Následná kontrola po 90 dnech
Průzkumný: Pozitivní účinek PROMIS
Časové okno: Následná kontrola po 90 dnech
Celkové skóre od 2 do 10 na 2 položkách z banky položek PROMIS Positive Affect; vyšší skóre značí pozitivnější vliv
Následná kontrola po 90 dnech
Průzkumné: PROMIS Stres
Časové okno: Následná kontrola po 90 dnech
Celkové skóre od 4 do 20 na 4 položkách z banky stresových položek PROMIS; vyšší skóre znamená větší stres
Následná kontrola po 90 dnech
Průzkumné: PROMIS Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Následná kontrola po 90 dnech
Celkové skóre od 4 do 20 na 4 položkách z banky položek PROMIS General Self-Efficacy; vyšší skóre znamená větší stres
Následná kontrola po 90 dnech
Průzkumná: Adherence k lékům
Časové okno: Následná kontrola po 90 dnech
Hodnocení od 1 do 6 (velmi špatná až výborná) pro kvalitu dodržování léků za posledních 30 dní; vyšší skóre značí lepší adherenci
Následná kontrola po 90 dnech
Průzkumná: PROMIS Emoční podpora
Časové okno: Sledování po 180 dnech
Celkové skóre od 2 do 10 na 2 položkách z banky položek PROMIS Emotional Support; vyšší skóre znamená větší emocionální podporu
Sledování po 180 dnech
Průzkumná: Kognitivní funkce PROMIS
Časové okno: Sledování po 180 dnech
Celkové skóre 4-20 u 4 položek z banky položek PROMIS Cognitive Function; vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
Sledování po 180 dnech
Exploratory: PROMIS Význam a účel
Časové okno: Sledování po 180 dnech
Celkové skóre 2-10 na 2 položkách z banky položek Význam a účel PROMIS; vyšší skóre značí větší význam a účel
Sledování po 180 dnech
Průzkumné: Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL) Obavy ze smrti a umírání
Časové okno: Sledování po 180 dnech
Celkové skóre od 2 do 10 u 2 položek z banky položek Neuro-QoL Concern with Death and Dying; ; vyšší skóre znamená větší obavy
Sledování po 180 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.
University Medical Center-New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134579-RSG-20-058-01-PCSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet s ostatními výzkumníky po dokončení smlouvy o používání dat podepsané všemi zúčastněnými univerzitami.

Časový rámec sdílení IPD

Do data ukončení studie, k dispozici po dobu minimálně 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimediální psychoedukační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit