Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMPOWER 3: Повышение медицинской грамотности и использования паллиативной помощи (EMPOWER 3)

29 января 2026 г. обновлено: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University
Благодаря этой награде Майкл Хоргер, доктор философии, MSCR, психолог из Онкологического центра Тулейна в Луизиане, возглавит исследование под названием EMPOWER 3, предназначенное для проверки образовательного вмешательства, чтобы помочь пациентам понять паллиативную помощь, использовать ее и чувствовать себя лучше эмоционально и физически. . Участниками будут взрослые люди с серьезным диагнозом рака. Участники будут рандомизированы в две группы. Пациенты в контрольной группе получат расширенную обычную помощь, то есть стандартную помощь при раке и несколько дополнительных брошюр, связанных со здравоохранением. Пациенты в группе вмешательства получат улучшенный обычный уход, а также обучающее видео, разработанное исследователями, и другие материалы, предназначенные для повышения понимания и использования паллиативной помощи. Члены семьи пациентов в группе вмешательства также могут присутствовать при желании. Исследователи будут отслеживать понимание участниками паллиативной помощи, отношение к паллиативной помощи, симптомы в течение 6 месяцев наблюдения и использование паллиативной помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Tulane University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, 18 лет и старше
  • Новый диагноз, рецидив или прогрессирование рака за последние 90 дней.

  • Любое из следующего:

    • Прогрессирующий рак, такой как:

      • Рак легкого: немелкоклеточная стадия IIIB или IV или мелкоклеточная обширная стадия
      • Рак молочной железы: Стадия IV
      • Рак желудочно-кишечного тракта: неоперабельная стадия III или стадия IV.
      • Рак мочеполовой системы (ГУ): Стадия IV
      • Меланома: Стадия IV

      • Гематологические злокачественные новообразования

        • Лейкемия (например, острый миелоидный лейкоз [ОМЛ], острый лимфобластный лейкоз [ОЛЛ], хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), хронический лимфоцитарный лейкоз [ХЛЛ]): запущенная стадия, резистентность к лечению, плохой прогноз клеточного типа или хромосомные аномалии, пожилой возраст
        • Лимфома: Стадия IV или резистентная к лечению болезнь Ходжкина или неходжкинская лимфома. Множественная миелома: повышенный уровень β2-микроглобулина, альбумин <3,5, PCLI >1%, CRP >6 мкг/мл, повышенный уровень ЛДГ, плазмобластная морфология или аномальная хромосома 13.
    • Запущенное заболевание сердца, легких, почек (почек) или печени
    • Два или более тяжелых симптома (≥7 по шкале от 0 до 10): боль, усталость, сонливость, тошнота, плохой аппетит, одышка, депрессия или тревога.
  • Пациент может понимать устный или письменный английский язык
  • Пациент получает помощь на юго-востоке Луизианы

Критерий исключения:

  • Известная история получения специализированной паллиативной помощи или хосписа
  • Серьезное психиатрическое или другое сопутствующее заболевание, препятствующее информированному согласию или участию в исследовании.
  • Маловероятно, чтобы завершить какие-либо последующие опросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимедийное психообразовательное вмешательство + расширенная обычная помощь
Участники вмешательства получают мультимедийное психообразовательное вмешательство в дополнение к расширенному обычному уходу.
Поведенческий: Мультимедийное психообразовательное вмешательство

Мультимедийное психообразовательное вмешательство включает в себя мультимедийное образовательное видео, а также дополнительные ресурсы для закрепления видеоконтента. Мультимедийное психообразовательное вмешательство включает в себя следующее:

  • Мультимедийное образовательное видео о паллиативной помощи, которое индивидуально адаптировано к уровню образования и медицинской грамотности каждого пациента.
  • Копии видео на дом и в Интернете для повторного просмотра
  • Резюме видео
  • Список вопросов, которые пациенты могут использовать, чтобы задать врачам дополнительные вопросы о паллиативной помощи.
  • Контактная информация и брошюры для местных программ паллиативной помощи
Поведенческий: Расширенный обычный уход

Расширенный обычный уход означает обычный уход плюс незначительное улучшение для улучшения качества и стандартизации. Расширенный обычный уход включает в себя следующее:

  • Обычный уход
  • Пакет листовок и раздаточных материалов с общей информацией о психосоциальных онкологических услугах, полученных от Американского общества клинической онкологии (ASCO), Центра развития паллиативной помощи (CAPC) и Американского онкологического общества (ACS).
Другой: Расширенный обычный уход
Участники контрольной группы получают улучшенную обычную помощь
Поведенческий: Расширенный обычный уход

Расширенный обычный уход означает обычный уход плюс незначительное улучшение для улучшения качества и стандартизации. Расширенный обычный уход включает в себя следующее:

  • Обычный уход
  • Пакет листовок и раздаточных материалов с общей информацией о психосоциальных онкологических услугах, полученных от Американского общества клинической онкологии (ASCO), Центра развития паллиативной помощи (CAPC) и Американского онкологического общества (ACS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Шкала знаний о паллиативной помощи (PaCKS)
Временное ограничение: Посттест визита 1, обычно день 1
Процент верен по 13 пунктам; более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний
Посттест визита 1, обычно день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 2a: Шкала отношения к паллиативной помощи (PCAS-9)
Временное ограничение: Посттест визита 1, обычно день 1
Общий балл от 0 до 36; более высокие баллы указывают на более позитивное отношение
Посттест визита 1, обычно день 1
Цель 2b: Использование паллиативной помощи
Временное ограничение: До 90 дней
Использование паллиативной помощи (наличие/отсутствие)
До 90 дней
Цель 3a: Самоэффективность информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для лечения хронических заболеваний
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 14, 90 и 180 дней.
Общий балл от 8 до 40 по 8 пунктам из PROMIS самоэффективность для управления симптомами и самоэффективность для управления банками элементов эмоций; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность
Последующее наблюдение через 14, 90 и 180 дней.
Цель 3b: Эмоциональный дистресс PROMIS
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 14, 90 и 180 дней.
Общий балл от 8 до 40 по 8 пунктам из банков пунктов PROMIS Депрессия и тревога; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Последующее наблюдение через 14, 90 и 180 дней.
Цель 3c: Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS) — физический
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 14, 90 и 180 дней.
Общий балл от 0 до 60 по 6 шкалам оценки боли, усталости, сонливости, тошноты, плохого аппетита и затрудненного дыхания по шкале ESAS; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Последующее наблюдение через 14, 90 и 180 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский: краткий перечень COPE
Временное ограничение: Продолжение через 14 дней
Общий балл от 6 до 24 по 6 пунктам краткого перечня COPE, измеряющим отрицание, принятие (обратное кодирование) и самообвинение; более высокие баллы указывают на менее эффективное преодоление
Продолжение через 14 дней
Исследовательский: PROMIS Гнев
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 90 дней
Общий балл от 2 до 10 по 2 предметам из банка PROMIS Anger; более высокие баллы указывают на большую злость
Последующее наблюдение через 90 дней
Исследовательский: PROMIS Positive Affect
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 90 дней
Общий балл от 2 до 10 по 2 предметам из банка заданий PROMIS Positive Affect; более высокие баллы указывают на более положительный эффект
Последующее наблюдение через 90 дней
Исследовательский: ПРОМИС Стресс
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 90 дней
Суммарный балл от 4 до 20 по 4 пунктам из банка заданий PROMIS Stress; более высокие баллы указывают на больший стресс
Последующее наблюдение через 90 дней
Исследовательский: общая самоэффективность PROMIS
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 90 дней
Общий балл от 4 до 20 по 4 пунктам из банка заданий PROMIS General Self-Efficacy; более высокие баллы указывают на больший стресс
Последующее наблюдение через 90 дней
Исследовательская: приверженность лечению
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 90 дней
Оценка от 1 до 6 (от очень плохого до отличного) за качество соблюдения режима лечения за последние 30 дней; более высокие баллы указывают на лучшую приверженность
Последующее наблюдение через 90 дней
Исследовательская: эмоциональная поддержка PROMIS
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 180 дней
Общий балл от 2 до 10 по 2 пунктам из банка заданий PROMIS Эмоциональная поддержка; более высокие баллы указывают на большую эмоциональную поддержку
Последующее наблюдение через 180 дней
Исследовательская: когнитивная функция PROMIS
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 180 дней
Общий балл от 4 до 20 по 4 заданиям из банка заданий PROMIS Cognitive Function; более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию
Последующее наблюдение через 180 дней
Исследовательский: PROMIS Значение и цель
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 180 дней
Суммарный балл от 2 до 10 по 2 пунктам из банка заданий PROMIS «Смысл и цель»; более высокие баллы указывают на большее значение и цель
Последующее наблюдение через 180 дней
Исследовательский: Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) Беспокойство со смертью и умиранием
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 180 дней
Общий балл от 2 до 10 по 2 пунктам из банка заданий Neuro-QoL Concern with Death and Dying; ; более высокие баллы указывают на большее беспокойство
Последующее наблюдение через 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

American Cancer Society, Inc.
University Medical Center-New Orleans

Следователи

  • Главный следователь: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 134579-RSG-20-058-01-PCSM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть передан другим исследователям после заключения соглашения об использовании данных, подписанного всеми участвующими университетами.

Сроки обмена IPD

К дате окончания исследования доступно не менее 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с PI исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Мультимедийное психообразовательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться