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EMPOWER 3: Mejorar la alfabetización y la utilización de cuidados paliativos en salud (EMPOWER 3)

29 de enero de 2026 actualizado por: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University
A través de este premio, Michael Hoerger, PhD, MSCR, psicólogo del Tulane Cancer Center en Louisiana, dirigirá un estudio llamado EMPOWER 3 diseñado para probar una intervención educativa para ayudar a los pacientes a comprender los cuidados paliativos, usarlos y sentirse mejor emocional y físicamente. . Los participantes serán adultos con diagnósticos de cáncer graves. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. Los pacientes del grupo de control recibirán atención habitual mejorada, es decir, atención estándar contra el cáncer y varios folletos adicionales relacionados con la atención médica. Los pacientes del grupo de intervención recibirán una atención habitual mejorada además de un video educativo desarrollado por los investigadores y otros materiales diseñados para aumentar la comprensión y el uso de los cuidados paliativos. Los familiares de los pacientes en el grupo de intervención también pueden asistir si lo desean. Los investigadores harán un seguimiento de la comprensión de los participantes sobre los cuidados paliativos, las actitudes hacia los cuidados paliativos, los síntomas durante 6 meses de seguimiento y la utilización de los cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Tulane University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, mayor de 18 años
  • Nuevo diagnóstico, recurrencia o progresión del cáncer en los últimos 90 días

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Cáncer avanzado, como:

      • Cáncer de pulmón: estadio IIIB o IV de células no pequeñas, o estadio extenso de células pequeñas
      • Cáncer de mama: Etapa IV
      • Cánceres gastrointestinales (GI): estadio III o estadio IV no resecables
      • Cánceres genitourinarios (GU): Etapa IV
      • Melanoma: Estadio IV

      • Neoplasias malignas hematológicas

        • Leucemia (p. ej., leucemia mieloide aguda [LMA], leucemia linfoblástica aguda [LLA], leucemia mieloide crónica [LMC], leucemia linfocítica crónica [LLC]): estadio avanzado, refractario al tratamiento, mal pronóstico tipo celular o anomalías cromosómicas, edad avanzada
        • Linfoma: enfermedad de Hodgkin en estadio IV o refractaria al tratamiento o linfoma no Hodgkin Mieloma múltiple: β2-microglobulina elevada, albúmina <3,5, PCLI >1 %, CRP >6 µg/mL, LDH elevada, morfología plasmablástica o cromosoma 13 anormal
    • Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal (riñón) o hepática avanzada
    • Dos o más síntomas graves (≥7 en una escala de 0 a 10): dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, mal apetito, dificultad para respirar, depresión o ansiedad
  • El paciente puede entender inglés hablado o escrito.
  • Paciente recibe atención en el sureste de Luisiana

Criterio de exclusión:

  • Historial conocido de recibir cuidados paliativos especializados o cuidados paliativos
  • Enfermedad psiquiátrica significativa u otra comorbilidad que prohibiría el consentimiento informado o la participación en el estudio
  • Es poco probable que complete alguna encuesta de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Psicoeducativa Multimedia + Atención Habitual Mejorada
Los participantes de la intervención reciben la Intervención Psicoeducativa Multimedia además de la Atención Habitual Mejorada
Conductual: Intervención Psicoeducativa Multimedia

La Intervención Psicoeducativa Multimedia incluye un video educativo multimedia más recursos adicionales para reforzar el contenido del video. La Intervención Psicoeducativa Multimedia incluye lo siguiente:

  • Un video educativo multimedia sobre cuidados paliativos que se adapta individualmente al nivel de educación y alfabetización en salud de cada paciente.
  • Copias para llevar a casa y en línea del video para verlo repetidamente
  • un video resumen
  • Una lista de preguntas que los pacientes pueden usar para hacer más preguntas a los médicos sobre los cuidados paliativos
  • Información de contacto y folletos de los programas locales de cuidados paliativos
Conductual: Atención habitual mejorada

Atención habitual mejorada se refiere a la atención habitual más una mejora menor para mejorar la calidad y la estandarización. La atención habitual mejorada incluye lo siguiente:

  • Cuidado usual
  • Un paquete de folletos y folletos con información general sobre los servicios de oncología psicosocial derivados de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), el Centro de Cuidados Paliativos Avanzados (CAPC) y la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS)
Otro: Atención habitual mejorada
Los participantes de control reciben atención habitual mejorada
Conductual: Atención habitual mejorada

Atención habitual mejorada se refiere a la atención habitual más una mejora menor para mejorar la calidad y la estandarización. La atención habitual mejorada incluye lo siguiente:

  • Cuidado usual
  • Un paquete de folletos y folletos con información general sobre los servicios de oncología psicosocial derivados de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), el Centro de Cuidados Paliativos Avanzados (CAPC) y la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Escala de conocimientos sobre cuidados paliativos (PaCKS)
Periodo de tiempo: Prueba posterior a la visita 1, normalmente el día 1
Porcentaje correcto en 13 artículos; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento
Prueba posterior a la visita 1, normalmente el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 2a: Escala de Actitudes de Cuidados Paliativos (PCAS-9)
Periodo de tiempo: Prueba posterior a la visita 1, normalmente el día 1
Puntaje total de 0-36; puntuaciones más altas indican actitudes más positivas
Prueba posterior a la visita 1, normalmente el día 1
Objetivo 2b: Utilización de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Utilización de cuidados paliativos (presencia/ausencia)
Hasta 90 días
Objetivo 3a: Autoeficacia del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) para el Manejo de Condiciones Crónicas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 14, 90 y 180 días
Puntaje total de 8 a 40 en 8 ítems de los bancos de ítems PROMIS de autoeficacia para el manejo de síntomas y autoeficacia para el manejo de emociones; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
Seguimiento a los 14, 90 y 180 días
Objetivo 3b: PROMIS Angustia emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 14, 90 y 180 días
Puntaje total de 8 a 40 en 8 ítems de los bancos de ítems de depresión y ansiedad de PROMIS; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
Seguimiento a los 14, 90 y 180 días
Objetivo 3c: Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)-Físico
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 14, 90 y 180 días
Puntuación total de 0 a 60 en 6 clasificaciones ESAS de dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, falta de apetito y dificultad para respirar; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
Seguimiento a los 14, 90 y 180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: Breve Inventario COPE
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 14 días
Puntuación total de 6 a 24 en 6 ítems del Inventario COPE breve que miden la negación, la aceptación (codificación inversa) y la autoculpa; las puntuaciones más altas indican un afrontamiento menos efectivo
Seguimiento a los 14 días
Exploratorio: PROMIS Ira
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 90 días
Puntuación total de 2 a 10 en 2 ítems del banco de ítems PROMIS Ira; puntuaciones más altas indican más ira
Seguimiento a los 90 días
Exploratorio: PROMIS Afecto Positivo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 90 días
Puntaje total de 2 a 10 en 2 ítems del banco de ítems PROMIS Positive Affect; las puntuaciones más altas indican un afecto más positivo
Seguimiento a los 90 días
Exploratorio: estrés PROMIS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 90 días
Puntaje total de 4 a 20 en 4 ítems del banco de ítems de estrés de PROMIS; puntuaciones más altas indican más estrés
Seguimiento a los 90 días
Exploratorio: Autoeficacia general de PROMIS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 90 días
Puntaje total de 4 a 20 en 4 ítems del banco de ítems de autoeficacia general de PROMIS; puntuaciones más altas indican más estrés
Seguimiento a los 90 días
Exploratorio: Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 90 días
Calificación de 1 a 6 (Muy mala a Excelente) para la calidad de la adherencia a la medicación en los últimos 30 días; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia
Seguimiento a los 90 días
Exploratorio: PROMIS Apoyo Emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 180 días
Puntuación total de 2 a 10 en 2 ítems del banco de ítems de apoyo emocional de PROMIS; puntuaciones más altas indican más apoyo emocional
Seguimiento a los 180 días
Exploratorio: función cognitiva PROMIS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 180 días
Puntaje total de 4 a 20 en 4 ítems del banco de ítems de Función Cognitiva de PROMIS; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva
Seguimiento a los 180 días
Exploratorio: significado y propósito de PROMIS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 180 días
Puntaje total de 2 a 10 en 2 ítems del banco de ítems Significado y Propósito de PROMIS; puntuaciones más altas indican más significado y propósito
Seguimiento a los 180 días
Exploratorio: Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL) Preocupación por la muerte y el morir
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 180 días
Puntuación total de 2 a 10 en 2 ítems del banco de ítems Neuro-QoL Concern with Death and Dying; ; puntuaciones más altas indican más preocupación
Seguimiento a los 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
University Medical Center-New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 134579-RSG-20-058-01-PCSM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir con otros investigadores al completar un acuerdo de uso de datos firmado por todas las universidades participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para la fecha de finalización del estudio, disponible durante al menos 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el IP del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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