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EMPOWER 3: migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e l'utilizzo delle cure palliative (EMPOWER 3)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University
Attraverso questo premio, Michael Hoerger, PhD, MSCR, psicologo presso il Tulane Cancer Center in Louisiana, condurrà uno studio chiamato EMPOWER 3 progettato per testare un intervento educativo per aiutare i pazienti a comprendere le cure palliative, usarle e sentirsi meglio emotivamente e fisicamente . I partecipanti saranno adulti con gravi diagnosi di cancro. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure abituali migliorate, ovvero cure standard per il cancro e diversi opuscoli aggiuntivi relativi all'assistenza sanitaria. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno cure abituali potenziate oltre a un video educativo sviluppato dagli investigatori e altri materiali progettati per aumentare la comprensione e l'uso delle cure palliative. Se lo si desidera, possono partecipare anche i familiari dei pazienti nel gruppo di intervento. Gli investigatori monitoreranno la comprensione dei partecipanti delle cure palliative, l'atteggiamento nei confronti delle cure palliative, i sintomi oltre 6 mesi di follow-up e l'utilizzo delle cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Tulane University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, di età pari o superiore a 18 anni
  • Nuova diagnosi, recidiva o progressione del cancro negli ultimi 90 giorni

  • Uno dei seguenti:

    • Cancro avanzato, come:

      • Cancro del polmone: stadio IIIB o IV non a piccole cellule o stadio esteso a piccole cellule
      • Cancro al seno: stadio IV
      • Tumori gastrointestinali (GI): stadio III o stadio IV non resecabile
      • Tumori genitourinari (GU): stadio IV
      • Melanoma: stadio IV

      • Neoplasie ematologiche

        • Leucemia (ad es., leucemia mieloide acuta [AML], leucemia linfoblastica acuta [ALL], leucemia mieloide cronica (LMC), leucemia linfocitica cronica [LLC]): stadio avanzato, trattamento refrattario, tipo cellulare a prognosi infausta o anomalie cromosomiche, età avanzata
        • Linfoma: Stadio IV o malattia di Hodgkin refrattaria al trattamento o linfoma non-Hodgkin Mieloma multiplo: β2-microglobulina elevata, albumina <3,5, PCLI >1%, CRP >6µg/mL, LDH elevata, morfologia plasmablastica o cromosoma 13 anomalo
    • Malattia cardiaca, polmonare, renale (renale) o epatica avanzata
    • Due o più sintomi gravi (≥7 su scala 0-10): dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, scarso appetito, mancanza di respiro, depressione o ansia
  • Il paziente è in grado di comprendere l'inglese parlato o scritto
  • Il paziente riceve cure nel sud-est della Louisiana

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di aver ricevuto cure palliative specialistiche o hospice
  • - Malattia psichiatrica significativa o altra comorbilità che vieterebbe il consenso informato o la partecipazione allo studio
  • È improbabile che completi qualsiasi sondaggio di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicoeducativo multimediale + assistenza abituale potenziata
I partecipanti all'intervento ricevono l'intervento psicoeducativo multimediale oltre all'assistenza abituale potenziata
Comportamentale: Intervento Psicoeducativo Multimediale

L'Intervento Psicoeducativo Multimediale include un video educativo multimediale più risorse aggiuntive per rafforzare il contenuto del video. L'Intervento Psicoeducativo Multimediale comprende:

  • Un video educativo multimediale sulle cure palliative personalizzato in base al livello di istruzione e alfabetizzazione sanitaria di ciascun paziente
  • Copie da portare a casa e online del video per la visualizzazione ripetuta
  • Un video riassunto
  • Un elenco di domande che i pazienti possono utilizzare per porre ai medici ulteriori domande sulle cure palliative
  • Informazioni di contatto e opuscoli per i programmi locali di cure palliative
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata

Enhanced Usual Care si riferisce alle cure abituali più piccoli miglioramenti per migliorare la qualità e la standardizzazione. Enhanced Usual Care include quanto segue:

  • Solita cura
  • Un pacchetto di volantini e dispense con informazioni generali sui servizi di oncologia psicosociale forniti dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO), dal Center to Advance Palliative Care (CAPC) e dall'American Cancer Society (ACS)
Altro: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti al controllo ricevono l'assistenza ordinaria avanzata
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata

Enhanced Usual Care si riferisce alle cure abituali più piccoli miglioramenti per migliorare la qualità e la standardizzazione. Enhanced Usual Care include quanto segue:

  • Solita cura
  • Un pacchetto di volantini e dispense con informazioni generali sui servizi di oncologia psicosociale forniti dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO), dal Center to Advance Palliative Care (CAPC) e dall'American Cancer Society (ACS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Scala della conoscenza delle cure palliative (PaCKS)
Lasso di tempo: Post-test della Visita 1, in genere il giorno 1
Percentuale corretta su 13 articoli; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza
Post-test della Visita 1, in genere il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2a: Scala degli atteggiamenti nelle cure palliative (PCAS-9)
Lasso di tempo: Post-test della Visita 1, in genere il giorno 1
Punteggio totale da 0 a 36; punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi
Post-test della Visita 1, in genere il giorno 1
Obiettivo 2b: Utilizzo delle cure palliative
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Utilizzo delle cure palliative (presenza/assenza)
Fino a 90 giorni
Obiettivo 3a: Autoefficacia del sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) per la gestione delle condizioni croniche
Lasso di tempo: Follow-up a 14, 90 e 180 giorni
Punteggio totale da 8 a 40 su 8 elementi della banca degli elementi di autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi e autoefficacia per la gestione delle emozioni; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
Follow-up a 14, 90 e 180 giorni
Obiettivo 3b: PROMIS Disagio emotivo
Lasso di tempo: Follow-up a 14, 90 e 180 giorni
Punteggio totale da 8 a 40 su 8 elementi delle banche di elementi Depressione e ansia PROMIS; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Follow-up a 14, 90 e 180 giorni
Obiettivo 3c: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-Fisico
Lasso di tempo: Follow-up a 14, 90 e 180 giorni
Punteggio totale da 0 a 60 su 6 valutazioni ESAS di dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, scarso appetito e difficoltà respiratorie; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Follow-up a 14, 90 e 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: Breve COPE Inventory
Lasso di tempo: Controllo a 14 giorni
Punteggio totale da 6 a 24 su 6 voci del Brief COPE Inventory che misurano la negazione, l'accettazione (codificata al contrario) e il senso di colpa; punteggi più alti indicano un coping meno efficace
Controllo a 14 giorni
Esplorativo: PROMIS Rabbia
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Punteggio totale da 2 a 10 su 2 elementi della banca degli elementi Rabbia PROMIS; punteggi più alti indicano più rabbia
Follow-up a 90 giorni
Esplorativo: PROMIS Affetto positivo
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Punteggio totale da 2 a 10 su 2 elementi della banca degli elementi dell'affetto positivo PROMIS; punteggi più alti indicano un affetto più positivo
Follow-up a 90 giorni
Esplorativo: PROMIS stress
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Punteggio totale da 4 a 20 su 4 elementi della banca degli elementi Stress PROMIS; punteggi più alti indicano più stress
Follow-up a 90 giorni
Esplorativo: Autoefficacia generale PROMIS
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Punteggio totale da 4 a 20 su 4 item della banca degli item sull'autoefficacia generale PROMIS; punteggi più alti indicano più stress
Follow-up a 90 giorni
Esplorativo: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Punteggio da 1 a 6 (da molto scarso a eccellente) per la qualità dell'aderenza ai farmaci negli ultimi 30 giorni; punteggi più alti indicano una migliore aderenza
Follow-up a 90 giorni
Esplorativo: supporto emotivo PROMIS
Lasso di tempo: Follow-up a 180 giorni
Punteggio totale da 2 a 10 su 2 elementi della banca degli elementi di supporto emotivo PROMIS; punteggi più alti indicano un maggiore supporto emotivo
Follow-up a 180 giorni
Esplorativo: funzione cognitiva PROMIS
Lasso di tempo: Follow-up a 180 giorni
Punteggio totale da 4 a 20 su 4 elementi della banca degli elementi della funzione cognitiva PROMIS; punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva
Follow-up a 180 giorni
Esplorativo: PROMIS Significato e Scopo
Lasso di tempo: Follow-up a 180 giorni
Punteggio totale da 2 a 10 su 2 elementi della banca degli elementi significato e scopo di PROMIS; punteggi più alti indicano più significato e scopo
Follow-up a 180 giorni
Esplorativo: Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) Preoccupazione per la morte e il morire
Lasso di tempo: Follow-up a 180 giorni
Punteggio totale da 2 a 10 su 2 elementi della banca di articoli Neuro-QoL Concern with Death and Dying; ; punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione
Follow-up a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.
University Medical Center-New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134579-RSG-20-058-01-PCSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD può essere condiviso con altri ricercatori dopo aver completato un accordo sull'utilizzo dei dati firmato da tutte le università partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Entro la data di fine studio, disponibile per almeno 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il PI dello Studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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