EMPOWER 3: 緩和ケアの健康リテラシーと利用率の向上 (EMPOWER 3)
2026年1月29日 更新者：Michael Hoerger, PhD, MSCR、Tulane University
この賞を通じて、ルイジアナ州のチューレーンがんセンターの心理学者である Michael Hoerger 博士、MSCR は、EMPOWER 3 と呼ばれる研究を主導し、患者が緩和ケアを理解し、それを使用し、感情的および身体的に気分が良くなるのを助けるための教育的介入をテストすることを目的としています。 .
参加者は、深刻ながんの診断を受けた成人です。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
対照群の患者は、標準的ながん治療といくつかの追加の医療関連のパンフレットを意味する強化された通常の治療を受けます。
介入群の患者は、強化された通常のケアに加えて、治験責任医師が作成した教育ビデオや、緩和ケアの理解と使用を促進するために設計されたその他の資料を利用できます。
必要に応じて、介入群の患者の家族も参加できます。
治験責任医師は、緩和ケアに対する参加者の理解、緩和ケアに対する態度、6 か月間の追跡調査における症状、緩和ケアの利用状況を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Tulane University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- 過去90日間のがんの新たな診断、再発、または進行
次のいずれか:
以下のような進行がん：
- 肺がん: IIIB 期または IV 期の非小細胞型、または進展期の小細胞型
- 乳がん：ステージ IV
- 消化器（GI）がん：切除不能なIII期またはIV期
- 泌尿生殖器（GU）がん：ステージ IV
- 黒色腫：ステージ IV
血液悪性腫瘍
- 白血病 (例えば、急性骨髄性白血病 [AML]、急性リンパ芽球性白血病 [ALL]、慢性骨髄性白血病 (CML)、慢性リンパ球性白血病 [CLL]): 進行期、治療抵抗性、予後不良の細胞型または染色体異常、高齢
- リンパ腫：ステージ IV または治療抵抗性のホジキン病または非ホジキンリンパ腫 多発性骨髄腫：β2-ミクログロブリンの上昇、アルブミン <3.5、PCLI >1%、CRP >6µg/mL、LDH の上昇、形質芽細胞の形態、または 13 番染色体の異常
- 進行した心臓、肺、腎臓（腎臓）、または肝臓の病気
- 2 つ以上の重度の症状 (0-10 スケールで 7 以上): 痛み、疲労感、眠気、吐き気、食欲不振、息切れ、抑うつ、または不安
- 患者は話し言葉または書き言葉の英語を理解できる
- ルイジアナ州南東部で治療を受ける患者
除外基準:
- -専門の緩和ケアまたはホスピスを受けた既知の歴史
- -インフォームドコンセントまたは研究への参加を禁止する重大な精神疾患またはその他の併存疾患
- フォローアップ調査を完了する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチメディア心理教育的介入 + 通常のケアの強化
介入参加者は、強化された通常のケアに加えて、マルチメディア心理教育的介入を受ける
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マルチメディア心理教育的介入には、マルチメディア教育ビデオと、ビデオ コンテンツを強化するための追加リソースが含まれています。 マルチメディア心理教育的介入には以下が含まれます：
強化された通常のケアとは、通常のケアに加えて、品質と標準化を改善するためのマイナーな強化を指します。 強化された通常のケアには、次のものが含まれます。
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他の：強化された通常のケア
コントロールの参加者は強化された通常のケアを受ける
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強化された通常のケアとは、通常のケアに加えて、品質と標準化を改善するためのマイナーな強化を指します。 強化された通常のケアには、次のものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標 1: 緩和ケア知識尺度 (PaCKS)
時間枠：訪問 1 の事後検査、通常は 1 日目
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13 項目の正解率。スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します
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訪問 1 の事後検査、通常は 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標 2a: 緩和ケア態度尺度 (PCAS-9)
時間枠：訪問 1 の事後検査、通常は 1 日目
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合計スコアは 0 ～ 36 です。スコアが高いほど、より積極的な態度を示します
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訪問 1 の事後検査、通常は 1 日目
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目的 2b: 緩和ケアの利用
時間枠：最大90日
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緩和ケアの活用（有無）
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最大90日
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目的 3a: 慢性疾患を管理するための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の自己効力感
時間枠：14日、90日、180日のフォローアップ
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PROMIS 症状管理自己効力感および感情管理自己効力感項目バンクの 8 項目で 8 ～ 40 点の合計スコア。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します
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14日、90日、180日のフォローアップ
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目標 3b: PROMIS 精神的苦痛
時間枠：14日、90日、180日のフォローアップ
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PROMIS うつ病および不安項目バンクからの 8 項目の 8 ～ 40 の合計スコア。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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14日、90日、180日のフォローアップ
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目的 3c: エドモントン症状評価スケール (ESAS) - 身体
時間枠：14日、90日、180日のフォローアップ
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痛み、疲労、眠気、吐き気、食欲不振、呼吸困難の 6 つの ESAS 評価で 0 ～ 60 の合計スコア。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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14日、90日、180日のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 簡単な COPE インベントリ
時間枠：14日でフォローアップ
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拒否、受容（逆コード）、および自己非難を測定する 6 つの簡易 COPE インベントリ項目の 6 ～ 24 の合計スコア。スコアが高いほど、効果的な対処が不十分であることを示します
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14日でフォローアップ
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探索的: プロミスの怒り
時間枠：90日でフォローアップ
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PROMIS アンガー アイテム バンクの 2 つのアイテムで 2 ～ 10 の合計スコア。スコアが高いほど怒りが強いことを示します
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90日でフォローアップ
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探索的: PROMIS ポジティブ アフェクト
時間枠：90日でフォローアップ
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PROMIS ポジティブ アフェクト アイテム バンクの 2 つのアイテムで 2 ～ 10 の合計スコア。スコアが高いほど、ポジティブな影響が大きいことを示します
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90日でフォローアップ
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探索的: PROMIS ストレス
時間枠：90日でフォローアップ
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PROMIS Stress アイテム バンクの 4 つのアイテムで 4 ～ 20 の合計スコア。スコアが高いほどストレスが多いことを示します
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90日でフォローアップ
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探索的: PROMIS General Self-Efficacy
時間枠：90日でフォローアップ
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PROMIS General Self-Efficacy 項目バンクの 4 項目で 4 ～ 20 の合計スコア。スコアが高いほどストレスが多いことを示します
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90日でフォローアップ
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探索的: 服薬アドヒアランス
時間枠：90日でフォローアップ
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過去 30 日間の服薬アドヒアランスの質に対する 1 ～ 6 (非常に悪いから非常に優れている) の評価。スコアが高いほど、順守が良好であることを示します
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90日でフォローアップ
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探索的: PROMIS 感情サポート
時間枠：180日でフォローアップ
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PROMIS エモーショナル サポート アイテム バンクの 2 つのアイテムで 2 ～ 10 の合計スコア。スコアが高いほど、感情的なサポートが多いことを示します
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180日でフォローアップ
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探索的: PROMIS 認知機能
時間枠：180日でフォローアップ
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PROMIS Cognitive Function アイテムバンクの 4 アイテムで 4 ～ 20 の合計スコア。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します
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180日でフォローアップ
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探索的: PROMIS の意味と目的
時間枠：180日でフォローアップ
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PROMIS の意味と目的の項目バンクの 2 つの項目で 2 ～ 10 の合計スコア。スコアが高いほど、意味と目的が大きいことを示します
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180日でフォローアップ
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探索的: 神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL) 死と臨終への懸念
時間枠：180日でフォローアップ
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Neuro-QoL Concern with Death and Dying アイテム バンクの 2 アイテムで 2 ～ 10 の合計スコア。 ;スコアが高いほど懸念が強いことを示します
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180日でフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA、Tulane University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 134579-RSG-20-058-01-PCSM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、すべての参加大学が署名したデータ使用契約を完了すると、他の研究者と共有できます。
IPD 共有時間枠
研究終了日までに、少なくとも 3 年間利用可能。
IPD 共有アクセス基準
スタディ PI に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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マルチメディア心理教育的介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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