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STÄRKE 3: Verbesserung der Gesundheitskompetenz und -nutzung in der Palliativversorgung (EMPOWER 3)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University
Durch diese Auszeichnung wird Michael Hoerger, PhD, MSCR, ein Psychologe am Tulane Cancer Center in Louisiana, eine Studie namens EMPOWER 3 leiten, die darauf abzielt, eine pädagogische Intervention zu testen, die Patienten hilft, Palliativmedizin zu verstehen, sie anzuwenden und sich emotional und körperlich besser zu fühlen . Die Teilnehmer sind Erwachsene mit schweren Krebsdiagnosen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine verbesserte übliche Versorgung, d. h. eine Standard-Krebsversorgung und mehrere zusätzliche gesundheitsbezogene Broschüren. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine verbesserte übliche Versorgung sowie ein von den Ermittlern entwickeltes Schulungsvideo und andere Materialien, die das Verständnis und die Nutzung der Palliativversorgung verbessern sollen. Auf Wunsch können auch Angehörige von Patienten der Interventionsgruppe teilnehmen. Die Ermittler werden das Verständnis der Teilnehmer über Palliativpflege, die Einstellung zur Palliativpflege, die Symptome über einen Zeitraum von 6 Monaten der Nachsorge und die Inanspruchnahme der Palliativpflege verfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Tulane University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren
  • Neue Diagnose, Wiederauftreten oder Progression von Krebs in den letzten 90 Tagen

  • Eines der folgenden:

    • Fortgeschrittener Krebs, wie:

      • Lungenkrebs: Nicht-kleinzelliges Stadium IIIB oder IV oder ausgedehntes kleinzelliges Stadium
      • Brustkrebs: Stadium IV
      • Gastrointestinale (GI) Krebsarten: Nicht resezierbares Stadium III oder Stadium IV
      • Urogenitaler (GU) Krebs: Stadium IV
      • Melanom: Stadium IV

      • Hämatologische Malignome

        • Leukämie (z. B. akute myeloische Leukämie [AML], akute lymphoblastische Leukämie [ALL], chronisch myeloische Leukämie (CML), chronisch lymphatische Leukämie [CLL]): fortgeschrittenes Stadium, therapierefraktär, Zelltyp oder Chromosomenanomalien mit schlechter Prognose, höheres Alter
        • Lymphom: Stadium IV oder therapierefraktäre Hodgkin-Krankheit oder Non-Hodgkin-Lymphom Multiples Myelom: Erhöhtes β2-Mikroglobulin, Albumin < 3,5, PCLI > 1 %, CRP > 6 µg/ml, erhöhtes LDH, plasmablastische Morphologie oder abnormales Chromosom 13
    • Fortgeschrittene Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
    • Zwei oder mehr schwere Symptome (≥7 auf einer Skala von 0–10): Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Kurzatmigkeit, Depression oder Angstzustände
  • Der Patient kann gesprochenes oder geschriebenes Englisch verstehen
  • Der Patient wird im Südosten von Louisiana behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte des Erhalts einer speziellen Palliativversorgung oder eines Hospizes
  • Signifikante psychiatrische oder andere komorbide Erkrankungen, die eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an der Studie verbieten würden
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Folgeumfragen durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimediale psychoedukative Intervention + erweiterte übliche Pflege
Interventionsteilnehmer erhalten die Multimediale Psychoedukative Intervention zusätzlich zur erweiterten üblichen Betreuung
Verhalten: Multimediale psychoedukative Intervention

Die multimediale psychoedukative Intervention umfasst ein multimediales Lehrvideo sowie zusätzliche Ressourcen zur Verstärkung des Videoinhalts. Die Multimediale Psychoedukative Intervention umfasst Folgendes:

  • Ein multimediales Lehrvideo zum Thema Palliative Care, das individuell auf den Bildungsstand und die Gesundheitskompetenz jedes Patienten zugeschnitten ist
  • Take-Home- und Online-Kopien des Videos zur wiederholten Betrachtung
  • Eine Videozusammenfassung
  • Eine Fragenaufforderungsliste, die Patienten verwenden können, um Ärzten weitere Fragen zur Palliativversorgung zu stellen
  • Kontaktinformationen und Broschüren für lokale Palliativversorgungsprogramme
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege

Enhanced Usual Care bezieht sich auf die übliche Pflege plus kleinere Verbesserungen zur Verbesserung der Qualität und Standardisierung. Die erweiterte übliche Pflege umfasst Folgendes:

  • Übliche Pflege
  • Ein Paket mit Flyern und Handzetteln mit allgemeinen Informationen zu psychosozialen Onkologiediensten, abgeleitet von der American Society of Clinical Oncology (ASCO), dem Center to Advance Palliative Care (CAPC) und der American Cancer Society (ACS)
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Kontrollteilnehmer erhalten eine erweiterte übliche Pflege
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege

Enhanced Usual Care bezieht sich auf die übliche Pflege plus kleinere Verbesserungen zur Verbesserung der Qualität und Standardisierung. Die erweiterte übliche Pflege umfasst Folgendes:

  • Übliche Pflege
  • Ein Paket mit Flyern und Handzetteln mit allgemeinen Informationen zu psychosozialen Onkologiediensten, abgeleitet von der American Society of Clinical Oncology (ASCO), dem Center to Advance Palliative Care (CAPC) und der American Cancer Society (ACS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Palliative Care Knowledge Scale (PaCKS)
Zeitfenster: Nachtest von Besuch 1, normalerweise Tag 1
Prozentual richtig bei 13 Items; Höhere Werte weisen auf größeres Wissen hin
Nachtest von Besuch 1, normalerweise Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2a: Palliative Care Attitudes Scale (PCAS-9)
Zeitfenster: Nachtest von Besuch 1, normalerweise Tag 1
Gesamtpunktzahl von 0-36; Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung hin
Nachtest von Besuch 1, normalerweise Tag 1
Ziel 2b: Inanspruchnahme von Palliative Care
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Inanspruchnahme von Palliative Care (Anwesenheit/Abwesenheit)
Bis zu 90 Tage
Ziel 3a: Patient-Reported-Outcome-Measurement-Information-System (PROMIS) Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Follow-up nach 14, 90 und 180 Tagen
Gesamtpunktzahl von 8-40 bei 8 Items aus PROMIS-Items Banken Selbstwirksamkeit im Umgang mit Symptomen und Selbstwirksamkeit im Umgang mit Emotionen; höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin
Follow-up nach 14, 90 und 180 Tagen
Ziel 3b: PROMIS Emotionaler Stress
Zeitfenster: Follow-up nach 14, 90 und 180 Tagen
Gesamtpunktzahl von 8-40 bei 8 Items aus den PROMIS Depressions- und Angst-Itembanken; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin
Follow-up nach 14, 90 und 180 Tagen
Ziel 3c: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) – Körperlich
Zeitfenster: Follow-up nach 14, 90 und 180 Tagen
Gesamtpunktzahl von 0-60 auf 6 ESAS-Bewertungen von Schmerz, Müdigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Appetitlosigkeit und Atembeschwerden; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin
Follow-up nach 14, 90 und 180 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierend: Kurzes COPE-Inventar
Zeitfenster: Follow-up nach 14 Tagen
Gesamtpunktzahl von 6-24 auf 6 Brief COPE Inventory Items zur Messung von Verleugnung, Akzeptanz (umgekehrt kodiert) und Selbstvorwürfen; höhere Werte weisen auf eine weniger effektive Bewältigung hin
Follow-up nach 14 Tagen
Erkundung: PROMIS Wut
Zeitfenster: Follow-up nach 90 Tagen
Gesamtpunktzahl von 2-10 bei 2 Items aus der Itembank PROMIS Anger; höhere Werte zeigen mehr Wut an
Follow-up nach 90 Tagen
Explorative: PROMIS Positiver Affekt
Zeitfenster: Follow-up nach 90 Tagen
Gesamtpunktzahl von 2-10 bei 2 Items aus der PROMIS-Positiv-Affect-Itembank; Höhere Werte weisen auf einen positiveren Affekt hin
Follow-up nach 90 Tagen
Erkundung: PROMIS Stress
Zeitfenster: Follow-up nach 90 Tagen
Gesamtpunktzahl von 4-20 bei 4 Items aus der PROMIS-Stress-Itembank; Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin
Follow-up nach 90 Tagen
Explorative: PROMIS Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Follow-up nach 90 Tagen
Gesamtpunktzahl von 4-20 bei 4 Items aus der PROMIS General Self-Efficacy Itembank; Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin
Follow-up nach 90 Tagen
Explorative: Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Follow-up nach 90 Tagen
Bewertung von 1-6 (sehr schlecht bis ausgezeichnet) für die Qualität der Medikationsadhärenz in den letzten 30 Tagen; höhere Werte zeigen eine bessere Adhärenz an
Follow-up nach 90 Tagen
Explorative: PROMIS Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Follow-up nach 180 Tagen
Gesamtpunktzahl von 2-10 bei 2 Artikeln aus der PROMIS Emotional Support-Artikelbank; Höhere Werte weisen auf mehr emotionale Unterstützung hin
Follow-up nach 180 Tagen
Explorative: PROMIS Kognitive Funktion
Zeitfenster: Follow-up nach 180 Tagen
Gesamtpunktzahl von 4-20 bei 4 Items aus der PROMIS-Itembank für kognitive Funktionen; höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin
Follow-up nach 180 Tagen
Explorative: PROMIS Sinn und Zweck
Zeitfenster: Follow-up nach 180 Tagen
Gesamtpunktzahl von 2-10 bei 2 Items aus der Itembank PROMIS Sinn und Zweck; Höhere Werte weisen auf mehr Sinn und Zweck hin
Follow-up nach 180 Tagen
Explorative: Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) Sorge um Tod und Sterben
Zeitfenster: Follow-up nach 180 Tagen
Gesamtpunktzahl von 2-10 bei 2 Items aus der Neuro-QoL Concern with Death and Dying Itembank; ; höhere Werte weisen auf mehr Besorgnis hin
Follow-up nach 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
University Medical Center-New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134579-RSG-20-058-01-PCSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung, die von allen teilnehmenden Universitäten unterzeichnet wurde, mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis Studienende für mindestens 3 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Studien-PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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