EMPOWER 3: A palliatív ellátás egészségügyi műveltségének és kihasználásának javítása (EMPOWER 3)
2026. január 29. frissítette: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University
Ezzel a díjjal Michael Hoerger, PhD, MSCR, a louisianai Tulane Cancer Center pszichológusa vezeti az EMPOWER 3 nevű tanulmányt, amelynek célja egy oktatási beavatkozás tesztelése, amely segít a betegeknek megérteni a palliatív ellátást, használni, és jobban érzi magát érzelmileg és fizikailag. .
A résztvevők súlyos daganatos diagnózissal rendelkező felnőttek lesznek.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják.
A kontrollcsoportba tartozó betegek fokozott szokásos ellátásban részesülnek, ami a szokásos rákkezelést és számos további, egészségügyi ellátással kapcsolatos brosúrát kap.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek fokozott szokásos ellátásban, valamint a vizsgálók által készített oktatóvideóban és egyéb anyagokban részesülnek, amelyek célja a palliatív ellátás megértésének és használatának javítása.
Igény szerint az intervenciós csoportba tartozó betegek családtagjai is részt vehetnek.
A vizsgálók nyomon követik a résztvevők palliatív ellátással kapcsolatos ismereteit, a palliatív ellátással kapcsolatos attitűdöket, a 6 hónapos utánkövetés utáni tüneteket és a palliatív ellátás igénybevételét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Tulane University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 éves vagy idősebb
- A rák új diagnózisa, kiújulása vagy progressziója az elmúlt 90 napban
Az alábbiak bármelyike:
Előrehaladott rák, például:
- Tüdőrák: IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes, vagy kiterjedt stádiumú kissejtes
- Mellrák: IV. stádium
- Gasztrointesztinális (GI) daganatok: nem reszekálható III. vagy IV. stádium
- Genitourináris (GU) rák: IV. stádium
- Melanoma: IV
Hematológiai rosszindulatú daganatok
- Leukémia (pl. akut mieloid leukémia [AML], akut limfoblasztos leukémia [ALL], krónikus mieloid leukémia (CML), krónikus limfocitás leukémia [CLL]): előrehaladott stádium, kezelésre refrakter, rossz prognózisú sejttípus vagy kromoszóma-rendellenességek, idősebb kor
- Limfóma: IV. stádium vagy kezelésre refrakter Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin limfóma Myeloma multiplex: emelkedett β2-mikroglobulin, albumin <3,5, PCLI >1%, CRP >6µg/mL, emelkedett LDH, plazmablaszt morfológia vagy rendellenes kromoszóma13
- Előrehaladott szív-, tüdő-, vese- (vese) vagy májbetegség
- Két vagy több súlyos tünet (≥7 a 0-10 skálán): fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, rossz étvágy, légszomj, depresszió vagy szorongás
- A páciens szóban és írásban is érti az angol nyelvet
- A beteg Louisiana délkeleti részén részesül ellátásban
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy speciális palliatív ellátásban vagy hospice-kezelésben részesültek
- Jelentős pszichiátriai vagy egyéb társbetegség, amely megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálatban való részvételt
- Nem valószínű, hogy bármilyen nyomon követési felmérést befejezne
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimédiás pszichopedagógiai beavatkozás + fokozott szokásos gondozás
Az intervenció résztvevői a megerősített szokásos gondozáson kívül multimédiás pszichoedukációs beavatkozást is kapnak
|
A Multimédiás Pszichoedukációs Intervenció tartalmaz egy multimédiás oktatóvideót, valamint további forrásokat a videótartalom megerősítéséhez. A multimédiás pszichoedukációs beavatkozás a következőket tartalmazza:
Az Enhanced Usual Care a szokásos gondozásra, valamint a minőség és a szabványosítás javítására irányuló kisebb javításokra vonatkozik. A megerősített szokásos gondozás a következőket tartalmazza:
|
|
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
A kontroll résztvevői Enhanced Usual Care-ban részesülnek
|
Az Enhanced Usual Care a szokásos gondozásra, valamint a minőség és a szabványosítás javítására irányuló kisebb javításokra vonatkozik. A megerősített szokásos gondozás a következőket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Palliatív gondozási tudásskála (PaCKS)
Időkeret: Az 1. látogatás utótesztje, jellemzően az 1. nap
|
13 elem százalékos aránya; a magasabb pontszám nagyobb tudásra utal
|
Az 1. látogatás utótesztje, jellemzően az 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2a. cél: Palliatív gondozási attitűdök skála (PCAS-9)
Időkeret: Az 1. látogatás utótesztje, jellemzően az 1. nap
|
Összpontszám 0-36; a magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jeleznek
|
Az 1. látogatás utótesztje, jellemzően az 1. nap
|
|
2b. cél: Palliatív ellátás igénybevétele
Időkeret: Akár 90 napig
|
A palliatív ellátás igénybevétele (jelenlét/hiányzás)
|
Akár 90 napig
|
|
3a. cél: A betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) önhatékonysága a krónikus állapotok kezelésére
Időkeret: Nyomon követés 14, 90 és 180 napon
|
A PROMIS önhatékonysága a tünetek kezelésére és az érzelmek kezelésére vonatkozó önhatékonyság 8 elemre összpontszám: 8-40; a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek
|
Nyomon követés 14, 90 és 180 napon
|
|
3b. cél: PROMIS Érzelmi Distressz
Időkeret: Nyomon követés 14, 90 és 180 napon
|
Összpontszám 8-40 8 tételnél a PROMIS Depresszió és Szorongás tételbankból; a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
Nyomon követés 14, 90 és 180 napon
|
|
3c. cél: Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) – Fizikai
Időkeret: Nyomon követés 14, 90 és 180 napon
|
Összpontszám 0-60 között a fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, rossz étvágy és légzési nehézség 6 ESAS-értékelésén; a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
Nyomon követés 14, 90 és 180 napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: Rövid COPE leltár
Időkeret: Nyomon követés 14 napon belül
|
Összpontszám 6-24 6 rövid COPE leltári tételen, amelyek az elutasítást, az elfogadást (fordított kódolású) és az önhibáztatást mérik; a magasabb pontszámok kevésbé hatékony megküzdést jeleznek
|
Nyomon követés 14 napon belül
|
|
Feltáró: PROMIS Harag
Időkeret: Nyomon követés 90 napon belül
|
Összpontszám 2-10 2 tételnél a PROMIS Anger tárgybankból; a magasabb pontszámok több haragot jeleznek
|
Nyomon követés 90 napon belül
|
|
Feltáró: PROMIS Pozitív Affekt
Időkeret: Nyomon követés 90 napon belül
|
Összpontszám 2-10 2 tételnél a PROMIS Pozitív Affekt elembankból; a magasabb pontszámok pozitívabb hatást jeleznek
|
Nyomon követés 90 napon belül
|
|
Feltáró: PROMIS Stressz
Időkeret: Nyomon követés 90 napon belül
|
Összpontszám 4-20 a PROMIS Stress item bank 4 tételén; a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek
|
Nyomon követés 90 napon belül
|
|
Feltáró: PROMIS általános önhatékonyság
Időkeret: Nyomon követés 90 napon belül
|
Összpontszám 4-20 4 tételre a PROMIS Általános Önhatékonysági tételbankból; a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek
|
Nyomon követés 90 napon belül
|
|
Feltáró: Gyógyszertartás
Időkeret: Nyomon követés 90 napon belül
|
Értékelés 1-6 (Nagyon rossztól Kiválóig) az elmúlt 30 nap gyógyszeradherenciájának minőségére vonatkozóan; a magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek
|
Nyomon követés 90 napon belül
|
|
Feltáró: PROMIS Érzelmi támogatás
Időkeret: Nyomon követés 180 napon belül
|
A PROMIS Érzelmi Támogatás tárgybankjából származó 2 tétel összpontszáma 2-10; a magasabb pontszámok több érzelmi támogatást jeleznek
|
Nyomon követés 180 napon belül
|
|
Feltáró: PROMIS kognitív funkció
Időkeret: Nyomon követés 180 napon belül
|
Összpontszám 4-20 a PROMIS Kognitív Funkció elembankból 4 elemre; a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek
|
Nyomon követés 180 napon belül
|
|
Feltáró: PROMIS Jelentése és célja
Időkeret: Nyomon követés 180 napon belül
|
Összpontszám 2-10 2 tételnél a PROMIS Jelentés és cél tételbankból; a magasabb pontszámok több értelmet és célt jeleznek
|
Nyomon követés 180 napon belül
|
|
Feltáró: Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) A halállal és a haldoklással kapcsolatos aggodalmak
Időkeret: Nyomon követés 180 napon belül
|
Összes pontszám 2-10 a Neuro-QoL Concern with Death and Dying elembankból 2 elemre; ; a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak
|
Nyomon követés 180 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Hoerger, PhD, MSCR, MBA, Tulane University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 134579-RSG-20-058-01-PCSM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD megosztható más kutatókkal az összes részt vevő egyetem által aláírt adathasználati megállapodás megkötése után.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezéséig legalább 3 évig elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Study PI-vel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .