- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04733898
Jeux sociaux de santé : l'utilisation des jeux en ligne pour réduire la solitude des personnes âgées
Jeux sociaux de santé : une intervention ludique pour réduire la solitude chez les personnes âgées - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : la solitude et l'isolement social sont un problème croissant chez les personnes âgées avec le vieillissement de la société. Une option pour favoriser les contacts sociaux consiste à utiliser des jeux en ligne, qui permettent une interaction sociale à distance.
Objectif : étudier si le fait de jouer à des jeux sociaux en ligne a un effet bénéfique sur la solitude subjective et le réseau social chez les personnes âgées, par rapport au fait de jouer à des jeux non personnels et de ne pas jouer à des jeux.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé à 3 bras.
Population étudiée : Un échantillon de 300 volontaires humains âgés de 65 ans et plus, ayant accès à un smartphone et à une connexion internet. L'échantillon sera réparti équitablement entre les trois groupes.
Tout le monde est autorisé à utiliser le portail de jeux ; ils formeront le pool de personnes avec lesquelles les participants pourront jouer. Ce pool sera suivi dans le portail de jeu et posera quelques questions concernant leurs camarades joueurs et leurs expériences de solitude. Les personnes âgées de moins de 16 ans peuvent jouer mais ne seront pas suivies.
Intervention (le cas échéant) : Trois groupes : (I) groupe d'intervention, qui aura accès à une application avec les jeux sociaux, et est encouragé à utiliser cette application autant que possible, (II) groupe de contrôle actif, qui sera ont accès à une application avec des jeux non personnels, et sont encouragés à utiliser cette application autant que possible, (III) groupe de contrôle passif, qui aura accès à une application sans jeux. La plateforme dispose d'un chatbot conçu pour répondre aux questionnaires.
La comparaison entre les groupes (I+II) et (III) montrera si jouer à des jeux a un effet sur la solitude/le réseau social.
La comparaison entre les groupes (I) et (II) montrera si l'aspect social des jeux présente des avantages supplémentaires par rapport aux jeux en solo sur la solitude/le réseau social.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : critère de jugement principal : modification de la solitude perçue au fil du temps ; critères de jugement secondaires : changement dans (I) la composition du réseau social et (II) les résultats liés à la santé au fil du temps. Le tout acquis via des questionnaires chatbot.
Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les participants devront télécharger et installer l'application. Les participants au groupe de jeux sociaux seront invités à jouer à des jeux avec des personnes de leur propre réseau et pourront planifier aussi souvent qu'ils le souhaitent avec qui ils veulent, mais sont encouragés à jouer au moins deux fois par semaine. Les participants au groupe de jeux non personnels seront invités à jouer à des jeux aussi souvent qu'ils le souhaitent, mais sont encouragés à jouer au moins deux fois par semaine. Tous les participants sont invités à remplir des questionnaires. Les questionnaires intégrés à l'application seront administrés mensuellement : l'ensemble complet de questionnaires au départ, après 6 mois et après 12 mois (durée 1,5 heure) et le questionnaire sur la solitude mensuellement (durée 10 minutes). Étant donné que les questionnaires contiennent des questions sur la solitude et les troubles mentaux, bien-être, certains pourraient être perçus comme sensibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 65 ans ou plus
- Avoir accès à un smartphone avec une connexion internet
Critère d'exclusion:
- Déficiences visuelles ou cognitives qui limitent l'utilisation autonome d'un téléphone mobile
- Ne pas maîtriser la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeux sociaux
Les participants au groupe de jeux sociaux auront accès à une application avec des jeux qui sont soit des adaptations de jeux bien connus, soit des jeux nouvellement développés, tous conçus pour être joués uniquement avec des messages texte et des photos.
Un jeu est essentiellement un groupe de discussion avec les personnes que vous avez invitées à jouer avec ce jeu spécifique.
Les participants peuvent jouer avec leur propre réseau de famille et d'amis, ainsi qu'avec d'autres personnes dans le même état.
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Une application conçue pour jouer à des jeux sociaux simples dans un environnement de chat.
Ces jeux sont conçus pour susciter une interaction personnelle.
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Comparateur actif: Jeux non personnels
Les participants du groupe de contrôle actif auront accès à une application proposant des "jeux non personnels".
Le portail contiendra un sous-ensemble des jeux sociaux, qui ont été adaptés pour un jeu non personnel.
Cela signifie que tous les aspects qui rendent les jeux personnels sont supprimés et découragés.
Les jeux qui restent peuvent toujours être joués avec d'autres (famille/amis et autres personnes dans le même état), mais sont conçus pour ne pas susciter d'interaction personnelle.
Les participants sont invités à jouer aux jeux au moins deux fois par semaine, mais peuvent jouer aussi souvent qu'ils le souhaitent.
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Une application conçue pour jouer à des jeux sociaux simples dans un environnement de chat.
Ces jeux sont conçus pour ne pas susciter d'interaction personnelle.
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Aucune intervention: Contrôle passif
Le groupe de contrôle passif aura accès à une application qui ne contient aucun jeu.
Comme pour les autres groupes, le portail est utilisé pour remplir les questionnaires.
L'utilisation d'autres jeux, applications (de jeu) ou plateformes de médias sociaux est autorisée dans ce groupe, comme dans les autres groupes.
Seule restriction, ils n'auront pas accès aux jeux proposés dans les jeux sociaux et les groupes de contrôle actifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Solitude indirecte
Délai: Trois mois
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La variation de la solitude mesurée indirectement (échelle de solitude de De Jong Gierveld (gamme de 1 à 11, plus élevée indiquant plus de solitude)) sur trois mois entre les trois groupes
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Trois mois
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La solitude directe
Délai: Trois mois
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Le changement de la solitude directement mesurée (échelle de Likert (plage de 1 à 5, plus élevée indiquant plus de solitude) sur trois mois entre les trois groupes
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Série chronologique de la solitude
Délai: Douze mois
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La variabilité temporelle de la solitude mesurée indirectement (échelle de solitude de De Jong Gierveld (gamme de 1 à 11, plus élevée indiquant plus de solitude)) sur douze mois
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Douze mois
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Bien-être
Délai: Douze mois
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L'évolution du bien-être (SPF-IL) entre les groupes sur douze mois
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Douze mois
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Composition du réseau social
Délai: Douze mois
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L'évolution de la composition du réseau social (NESTOR-LSN) entre les groupes sur douze mois
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Douze mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de jeu et interactions sociales
Délai: Douze mois
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Données sur les jeux auxquels les participants jouent (extraites des données de jeu backend), quand et avec qui ils y jouent (extraites de questionnaires évalués après que les jeux ont été joués.
Les questions sur le type et l'intensité de la relation ont été adaptées du questionnaire NESTOR-LSN.)
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Douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-6884
- 645.003.002 (Autre subvention/numéro de financement: NWO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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