- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04733898
Soziale Gesundheitsspiele: Die Verwendung von Online-Spielen zur Verringerung der Einsamkeit bei älteren Erwachsenen
Soziale Gesundheitsspiele: eine spielerische Intervention zur Verringerung der Einsamkeit bei älteren Erwachsenen - eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Einsamkeit und soziale Isolation sind mit der Alterung der Gesellschaft ein zunehmendes Problem älterer Erwachsener. Eine Möglichkeit, soziale Kontakte zu fördern, sind Online-Spiele, die eine soziale Interaktion auf Distanz ermöglichen.
Ziel: zu untersuchen, ob das Spielen sozialer Online-Spiele eine positive Wirkung auf die subjektive Einsamkeit und das soziale Netzwerk bei älteren Erwachsenen hat, verglichen mit dem Spielen von nicht-persönlichen Spielen und dem Nicht-Spielen.
Studiendesign: 3-armige randomisierte kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Eine Stichprobe von 300 menschlichen Freiwilligen ab 65 Jahren, die Zugang zu einem Smartphone und einer Internetverbindung haben. Die Stichprobe wird gleichmäßig auf die drei Gruppen verteilt.
Alle anderen dürfen das Spieleportal nutzen; Sie bilden den Pool von Leuten, mit denen die Teilnehmer spielen können. Dieser Pool wird innerhalb des Spieleportals verfolgt und einige Fragen zu ihren Mitspielern und ihren Erfahrungen mit Einsamkeit gestellt. Personen unter 16 Jahren können spielen, werden aber nicht verfolgt.
Intervention (falls zutreffend): Drei Gruppen: (I) Interventionsgruppe, die Zugang zu einer App mit den Social Games erhält und ermutigt wird, diese App so oft wie möglich zu nutzen, (II) aktive Kontrollgruppe, die es sein wird Zugang zu einer App mit nicht-persönlichen Spielen erhalten und ermutigt werden, diese App so oft wie möglich zu nutzen, (III) passive Kontrollgruppe, die Zugang zu einer App ohne Spiele erhält. Die Plattform verfügt über einen Chatbot, der die Fragebögen beantwortet.
Der Vergleich zwischen den Gruppen (I+II) und (III) zeigt, ob das Spielen einen Einfluss auf die Einsamkeit/das soziale Netzwerk hat.
Der Vergleich zwischen den Gruppen (I) und (II) wird zeigen, ob der soziale Aspekt von Spielen einen zusätzlichen Nutzen gegenüber Solo-Spielen zum Thema Einsamkeit/soziales Netzwerk hat.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Endpunkt: Änderung der wahrgenommenen Einsamkeit im Laufe der Zeit; Sekundäre Ergebnisse: Veränderung der (I) Zusammensetzung des sozialen Netzwerks und (II) gesundheitsbezogener Ergebnisse im Laufe der Zeit. Alle über Chatbot-Fragebögen erfasst.
Art und Umfang der mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Die Teilnehmer müssen die App herunterladen und installieren. Die Teilnehmer der Social Games-Gruppe werden eingeladen, Spiele mit Leuten aus ihrem eigenen Netzwerk zu spielen, und können so oft sie wollen, mit wem sie wollen, aber sie werden ermutigt, mindestens zweimal pro Woche zu spielen. Die Teilnehmer der nicht-persönlichen Spielgruppe werden eingeladen, so oft sie wollen, Spiele zu spielen, werden jedoch ermutigt, mindestens zweimal pro Woche zu spielen. Alle Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. In-App-Fragebögen werden monatlich verwaltet: der vollständige Fragebogensatz zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten (Dauer 1,5 Stunden) und der Einsamkeitsfragebogen monatlich (Dauer 10 Minuten). Da die Fragebögen Fragen zu Einsamkeit und Psyche enthalten Wohlbefinden, einige könnten als sensibel empfunden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- RadboudUMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter sein
- Zugriff auf ein Smartphone mit Internetverbindung haben
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die unabhängige Nutzung eines Mobiltelefons einschränken
- Nicht fließend in der niederländischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesellschaftsspiele
Die Teilnehmer der Social Games-Gruppe erhalten Zugang zu einer App mit Spielen, die entweder Adaptionen bekannter Spiele oder neu entwickelte Spiele sind, die alle so konzipiert sind, dass sie nur mit Textnachrichten und Fotos gespielt werden können.
Ein Spiel ist im Wesentlichen eine Chat-Gruppe mit den Personen, die Sie eingeladen haben, mit denen Sie dieses bestimmte Spiel spielen möchten.
Die Teilnehmer können mit ihrem eigenen Netzwerk aus Familie und Freunden sowie anderen Personen in derselben Verfassung spielen.
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Eine App, die entwickelt wurde, um einfache soziale Spiele in einer Chat-Umgebung zu spielen.
Diese Spiele sollen eine persönliche Interaktion hervorrufen.
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Aktiver Komparator: Unpersönliche Spiele
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe erhalten Zugang zu einer App, die „nicht-persönliche Spiele“ anbietet.
Das Portal wird eine Teilmenge der Gesellschaftsspiele enthalten, die für nicht-persönliches Spielen angepasst wurden.
Das bedeutet, dass alle Aspekte, die die Spiele persönlich machen, entfernt und entmutigt werden.
Die verbleibenden Spiele können weiterhin mit anderen gespielt werden (Familie/Freunde und andere in der gleichen Verfassung), sind jedoch so konzipiert, dass sie keine persönliche Interaktion hervorrufen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Spiele mindestens zweimal pro Woche zu spielen, können aber so oft spielen, wie sie möchten.
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Eine App, die entwickelt wurde, um einfache soziale Spiele in einer Chat-Umgebung zu spielen.
Diese Spiele sind so konzipiert, dass sie keine persönliche Interaktion hervorrufen.
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Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Die passive Kontrollgruppe erhält Zugriff auf eine App, die keine Spiele enthält.
Ähnlich wie bei den anderen Gruppen dient das Portal zum Ausfüllen der Fragebögen.
Die Nutzung anderer Spiele, (Gaming-)Apps oder Social-Media-Plattformen ist in dieser Gruppe wie in den anderen Gruppen erlaubt.
Als einzige Einschränkung haben sie keinen Zugriff auf die Spiele, die in den sozialen Spielen und aktiven Kontrollgruppen angeboten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsamkeit indirekt
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Veränderung der indirekt gemessenen Einsamkeit (De Jong Gierveld-Einsamkeitsskala (Bereich 1-11, höher bedeutet mehr Einsamkeit)) über drei Monate zwischen den drei Gruppen
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Drei Monate
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Einsamkeit direkt
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Veränderung der direkt gemessenen Einsamkeit (Likert-Skala (Bereich 1-5, höher bedeutet mehr Einsamkeit) über drei Monate zwischen den drei Gruppen
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitreihe Einsamkeit
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Die zeitliche Variabilität der indirekt gemessenen Einsamkeit (De Jong Gierveld-Einsamkeitsskala (Bereich 1-11, höher bedeutet mehr Einsamkeit)) über zwölf Monate
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Zwölf Monate
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Die Veränderung des Wohlbefindens (SPF-IL) zwischen den Gruppen über zwölf Monate
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Zwölf Monate
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Zusammensetzung sozialer Netzwerke
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Die Veränderung der Zusammensetzung sozialer Netzwerke (NESTOR-LSN) zwischen den Gruppen über zwölf Monate
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Zwölf Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spielverhalten und soziale Interaktionen
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Daten zu den Spielen, die die Teilnehmer spielen (abgerufen aus den Backend-Spieldaten), wann und mit wem sie spielen (abgerufen aus Fragebögen, die nach dem Spielen ausgewertet wurden.
Fragen zu Beziehungstyp und -intensität wurden aus dem NESTOR-LSN-Fragebogen übernommen.)
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Zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-6884
- 645.003.002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NWO)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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