- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04733898
Sociala hälsospel: Användningen av onlinespel för att minska ensamheten hos äldre vuxna
Social Health Games: a Gamified Intervention to Decrease Loneliness in Older Adults – a Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: ensamhet och social isolering är ett ökande problem hos äldre vuxna med samhällets åldrande. Ett alternativ för att främja social kontakt är genom onlinespel, som tillåter social interaktion på distans.
Syfte: att undersöka om att spela sociala onlinespel har en gynnsam effekt på subjektiv ensamhet och socialt nätverk hos äldre vuxna, jämfört med att spela icke-personliga spel och inte spela spel.
Studiedesign: 3-armars randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation: Ett urval av 300 mänskliga frivilliga i åldern 65 år och äldre, som har tillgång till en smartphone och en internetanslutning. Urvalet kommer att vara jämnt fördelat över de tre grupperna.
Alla andra får använda spelportalen; de kommer att bilda den pool av människor som deltagarna kan leka med. Denna pool kommer att spåras inom spelportalen och ställde några frågor angående deras medspelare och deras upplevelser av ensamhet. Personer under 16 år kan spela men kommer inte att spåras.
Intervention (om tillämpligt): Tre grupper: (I) Interventionsgrupp, som kommer att ges tillgång till en app med de sociala spelen, och uppmuntras att använda denna app så mycket som möjligt, (II) aktiv kontrollgrupp, som kommer att vara ges tillgång till en app med icke-personliga spel, och uppmuntras att använda denna app så mycket som möjligt, (III) passiv kontrollgrupp, som kommer att ges tillgång till en app utan spel. Plattformen har en chatbot designad för att svara på frågeformulären.
Jämförelse mellan grupperna (I+II) och (III) kommer att visa om att spela spel har en effekt på ensamhet/socialt nätverk.
Jämförelse mellan grupperna (I) och (II) kommer att visa om den sociala aspekten av spel har ytterligare fördelar jämfört med solospel på ensamhet/socialt nätverk.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Primärt utfall: förändring i upplevd ensamhet över tid; sekundära utfall: förändring i (I) sociala nätverks sammansättning och (II) hälsorelaterade utfall över tid. Allt inhämtat via chatbot-frågeformulär.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad: deltagarna måste ladda ner och installera appen. Deltagare i gruppen för sociala spel kommer att bjudas in att spela spel med personer från det egna nätverket och får planera så ofta de vill med vem de vill, men uppmuntras att spela minst två gånger i veckan. Deltagare i den icke-personliga spelgruppen kommer att bjudas in att spela spel så ofta de vill men uppmuntras att spela minst två gånger i veckan. Alla deltagare uppmanas att fylla i frågeformulär. Frågeformulär i appen kommer att administreras varje månad: den kompletta uppsättningen av frågeformulär vid baslinjen, efter 6 månader och efter 12 månader (varaktighet 1,5 timmar), och ensamhetsfrågeformuläret månadsvis (längd 10 minuter) Eftersom frågeformulären innehåller frågor om ensamhet och mental välbefinnande, vissa kan uppfattas som känsliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 65 år eller äldre
- Ha tillgång till en smartphone med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- Syn eller kognitiva funktionsnedsättningar som begränsar självständig användning av en mobiltelefon
- Att inte behärska det holländska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sociala spel
Deltagarna i gruppen sociala spel kommer att få tillgång till en app med spel som antingen är anpassningar av välkända spel eller nyutvecklade spel, alla designade för att spelas med enbart sms och bilder.
Ett spel är i grunden en chattgrupp med personerna du bjudit in att spela det specifika spelet med.
Deltagarna kan leka med sitt eget nätverk av familj och vänner, samt andra personer i samma tillstånd.
|
En app designad för att spela enkla, sociala spel i en chattmiljö.
Dessa spel är designade för att framkalla personlig interaktion.
|
|
Aktiv komparator: Icke-personliga spel
Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att ges tillgång till en app som erbjuder "icke-personliga spel".
Portalen kommer att innehålla en delmängd av de sociala spelen, som har anpassats för icke-personligt spel.
Detta innebär att alla aspekter som gör spelen personliga tas bort och motverkas.
Spelen som finns kvar kan fortfarande spelas med andra (familj/vänner och andra i samma skick), men är utformade för att inte framkalla personlig interaktion.
Deltagarna uppmanas att spela spelen minst två gånger i veckan, men får spela så ofta de vill.
|
En app designad för att spela enkla, sociala spel i en chattmiljö.
Dessa spel är designade för att inte framkalla personlig interaktion.
|
|
Inget ingripande: Passiv kontroll
Den passiva kontrollgruppen kommer att ges tillgång till en app som inte innehåller några spel.
I likhet med de andra grupperna används portalen för att fylla i frågeformulären.
Användning av andra spel, (spel)appar eller sociala medieplattformar är tillåtet i denna grupp, liksom i de andra grupperna.
Den enda begränsningen kommer de inte att ha tillgång till spelen som erbjuds i sociala spel och aktiva kontrollgrupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet indirekt
Tidsram: Tre månader
|
Förändringen i indirekt uppmätt ensamhet (De Jong Gierveld ensamhetsskala (intervall 1-11, högre indikerar mer ensamhet)) under tre månader mellan de tre grupperna
|
Tre månader
|
|
Ensamhet direkt
Tidsram: Tre månader
|
Förändringen i direkt uppmätt ensamhet (Likert-skalan (intervall 1-5, högre indikerar mer ensamhet) under tre månader mellan de tre grupperna
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet tidsserie
Tidsram: Tolv månader
|
Den tidsmässiga variationen i indirekt uppmätt ensamhet (De Jong Gierveld ensamhetsskala (intervall 1-11, högre indikerar mer ensamhet)) över tolv månader
|
Tolv månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Tolv månader
|
Förändringen i välbefinnande (SPF-IL) mellan grupperna under tolv månader
|
Tolv månader
|
|
Sammansättning av sociala nätverk
Tidsram: Tolv månader
|
Förändringen i sociala nätverkssammansättning (NESTOR-LSN) mellan grupperna under tolv månader
|
Tolv månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spelbeteende och sociala interaktioner
Tidsram: Tolv månader
|
Data om de spel deltagarna spelar (hämtade från backend-spelets data), när och med vem de spelar dem (hämtade från frågeformulär som bedömts efter att spel har spelats.
Frågor om relationstyp och intensitet har anpassats från NESTOR-LSN-enkäten.)
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcel Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-6884
- 645.003.002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NWO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .