- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04733898
Giochi di salute sociale: l'uso di giochi online per ridurre la solitudine negli anziani
Giochi di salute sociale: un intervento gamificato per ridurre la solitudine negli anziani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: la solitudine e l'isolamento sociale sono un problema crescente negli anziani con l'invecchiamento della società. Un'opzione per favorire il contatto sociale è attraverso i giochi online, che consentono l'interazione sociale a distanza.
Obiettivo: indagare se giocare a giochi sociali online ha un effetto benefico sulla solitudine soggettiva e sui social network negli anziani, rispetto a giocare a giochi non personali e non giocare.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato a 3 bracci.
Popolazione studiata: un campione di 300 volontari umani di età pari o superiore a 65 anni, che hanno accesso a uno smartphone e una connessione Internet. Il campione sarà distribuito uniformemente tra i tre gruppi.
Tutti gli altri possono utilizzare il portale di gioco; formeranno il pool di persone con cui i partecipanti potranno giocare. Questo pool verrà tracciato all'interno del portale di gioco e poste alcune domande riguardanti i loro compagni giocatori e le loro esperienze di solitudine. Le persone di età inferiore ai 16 anni possono giocare ma non verranno monitorate.
Intervento (se applicabile): tre gruppi: (I) gruppo di intervento, a cui verrà dato accesso a un'app con i giochi sociali, e sono incoraggiati a utilizzare questa app il più possibile, (II) gruppo di controllo attivo, che sarà hanno accesso a un'app con giochi non personali e sono incoraggiati a utilizzare questa app il più possibile, (III) gruppo di controllo passivo, a cui verrà concesso l'accesso a un'app senza giochi. La piattaforma ha un chatbot progettato per rispondere ai questionari.
Il confronto tra i gruppi (I+II) e (III) mostrerà se giocare ha un effetto sulla solitudine/reti sociali.
Il confronto tra i gruppi (I) e (II) mostrerà se l'aspetto sociale dei giochi ha ulteriori vantaggi rispetto ai giochi solitari sulla solitudine/social network.
Principali parametri/endpoint dello studio: Risultato primario: cambiamento della solitudine percepita nel tempo; esiti secondari: cambiamento nella (I) composizione della rete sociale e (II) esiti relativi alla salute nel tempo. Il tutto acquisito tramite questionari chatbot.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i partecipanti dovranno scaricare e installare l'app. I partecipanti al gruppo di giochi sociali saranno invitati a giocare con persone della propria rete e possono pianificare tutte le volte che vogliono con chi vogliono, ma sono incoraggiati a giocare almeno due volte a settimana. I partecipanti al gruppo di giochi non personali saranno invitati a giocare tutte le volte che vogliono, ma sono incoraggiati a giocare almeno due volte a settimana. Tutti i partecipanti sono invitati a compilare questionari. I questionari in-app verranno somministrati mensilmente: il set completo di questionari al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi (durata 1,5 ore) e il questionario sulla solitudine mensilmente (durata 10 minuti) Poiché i questionari contengono domande sulla solitudine e benessere, alcuni potrebbero essere percepiti come sensibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 65 anni o più
- Avere accesso a uno smartphone con una connessione Internet
Criteri di esclusione:
- Disturbi visivi o cognitivi che limitano l'uso indipendente di un telefono cellulare
- Non essere fluente nella lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giochi sociali
I partecipanti al gruppo di giochi sociali avranno accesso a un'app con giochi che sono o adattamenti di giochi noti o giochi di nuova concezione, tutti progettati per essere giocati solo con messaggi di testo e foto.
Un gioco è essenzialmente un gruppo di chat con le persone che hai invitato a giocare a quel gioco specifico.
I partecipanti possono giocare con la propria rete di familiari e amici, così come con altre persone nelle stesse condizioni.
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Un'app progettata per giocare a semplici giochi sociali in un ambiente di chat.
Questi giochi sono progettati per suscitare l'interazione personale.
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Comparatore attivo: Giochi non personali
I partecipanti al gruppo di controllo attivo avranno accesso a un'app che offre "giochi non personali".
Il portale conterrà un sottoinsieme dei giochi sociali, che sono stati adattati per il gioco non personale.
Ciò significa che tutti gli aspetti che rendono personali i giochi vengono rimossi e scoraggiati.
I giochi che rimangono possono ancora essere giocati con altri (familiari/amici e altri nelle stesse condizioni), ma sono progettati per non suscitare interazione personale.
Ai partecipanti viene chiesto di giocare ai giochi almeno due volte a settimana, ma possono giocare tutte le volte che vogliono.
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Un'app progettata per giocare a semplici giochi sociali in un ambiente di chat.
Questi giochi sono progettati per non suscitare interazioni personali.
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Nessun intervento: Controllo passivo
Il gruppo di controllo passivo avrà accesso a un'app che non contiene giochi.
Analogamente agli altri gruppi, il portale viene utilizzato per compilare i questionari.
L'uso di altri giochi, app (di gioco) o piattaforme di social media è consentito in questo gruppo, come negli altri gruppi.
L'unica restrizione non avranno accesso ai giochi offerti nei giochi sociali e ai gruppi di controllo attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Solitudine indiretta
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il cambiamento nella solitudine misurata indirettamente (scala di solitudine di De Jong Gierveld (intervallo 1-11, più alto indica più solitudine)) su tre mesi tra i tre gruppi
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Tre mesi
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Solitudine diretta
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il cambiamento nella solitudine misurata direttamente (scala Likert (intervallo 1-5, più alto indica più solitudine) su tre mesi tra i tre gruppi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Serie storiche della solitudine
Lasso di tempo: Dodici mesi
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La variabilità temporale nella solitudine misurata indirettamente (scala di solitudine De Jong Gierveld (intervallo 1-11, più alto indica più solitudine)) su dodici mesi
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Dodici mesi
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Benessere
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Il cambiamento nel benessere (SPF-IL) tra i gruppi nell'arco di dodici mesi
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Dodici mesi
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Composizione della rete sociale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Il cambiamento nella composizione della rete sociale (NESTOR-LSN) tra i gruppi nell'arco di dodici mesi
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Dodici mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di gioco e interazioni sociali
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Dati sui giochi che i partecipanti giocano (recuperati dai dati di gioco back-end), quando e con chi li giocano (recuperati dai questionari valutati dopo che i giochi sono stati giocati.
Le domande sul tipo e sull'intensità della relazione sono state adattate dal questionario NESTOR-LSN.)
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Dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-6884
- 645.003.002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NWO)
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