- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04733898
Jogos sociais de saúde: o uso de jogos online para diminuir a solidão em adultos mais velhos
Jogos sociais de saúde: uma intervenção gamificada para diminuir a solidão em adultos mais velhos - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: a solidão e o isolamento social são um problema crescente em adultos mais velhos com o envelhecimento da sociedade. Uma opção para fomentar o contato social são os jogos online, que permitem a interação social à distância.
Objetivo: investigar se jogar jogos sociais online tem um efeito benéfico na solidão subjetiva e na rede social em idosos, em comparação com jogar jogos não pessoais e não jogar.
Desenho do estudo: ensaio controlado randomizado de 3 braços.
População do estudo: Uma amostra de 300 voluntários humanos com 65 anos ou mais, que têm acesso a um smartphone e conexão à internet. A amostra será distribuída uniformemente entre os três grupos.
Todos os outros podem usar o portal de jogos; eles formarão o grupo de pessoas com quem os participantes poderão brincar. Este pool será rastreado no portal de jogos e colocado algumas questões sobre seus colegas jogadores e suas experiências de solidão. Pessoas com menos de 16 anos podem jogar, mas não serão rastreadas.
Intervenção (se aplicável): Três grupos: (I) grupo de intervenção, que terá acesso a um aplicativo com os jogos sociais e será incentivado a usar esse aplicativo o máximo possível, (II) grupo de controle ativo, que será dado acesso a um aplicativo com jogos não pessoais, e são encorajados a usar este aplicativo tanto quanto possível, (III) grupo de controle passivo, que terá acesso a um aplicativo sem jogos. A plataforma possui um chatbot projetado para responder aos questionários.
A comparação entre os grupos (I+II) e (III) mostrará se jogar tem efeito na solidão/rede social.
A comparação entre os grupos (I) e (II) mostrará se o aspecto social dos jogos traz benefícios adicionais sobre os jogos solo na solidão/rede social.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Resultado primário: mudança na sensação de solidão ao longo do tempo; resultados secundários: mudança na (I) composição da rede social e (II) resultados relacionados à saúde ao longo do tempo. Todos adquiridos por meio de questionários de chatbot.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: os participantes deverão baixar e instalar o aplicativo. Os participantes do grupo de jogos sociais serão convidados a jogar com pessoas de sua própria rede e poderão planejar quantas vezes quiserem com quem quiserem, mas são incentivados a jogar pelo menos duas vezes por semana. Os participantes do grupo de jogos não pessoais serão convidados a jogar quantas vezes quiserem, mas são incentivados a jogar pelo menos duas vezes por semana. Todos os participantes são convidados a preencher questionários. Os questionários no aplicativo serão administrados mensalmente: o conjunto completo de questionários na linha de base, após 6 meses e após 12 meses (duração de 1,5 horas) e o questionário de solidão mensalmente (duração de 10 minutos). bem-estar, alguns podem ser percebidos como sensíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 65 anos ou mais
- Ter acesso a um smartphone com ligação à Internet
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais ou cognitivas que limitam o uso independente de um telefone celular
- Não ser fluente na língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogos sociais
Os participantes do grupo de jogos sociais terão acesso a um aplicativo com jogos que são adaptações de jogos conhecidos ou jogos recém-desenvolvidos, todos pensados para serem jogados apenas com mensagens de texto e fotos.
Um jogo é essencialmente um grupo de bate-papo com as pessoas que você convidou para jogar aquele jogo específico.
Os participantes podem jogar com sua própria rede de familiares e amigos, além de outras pessoas na mesma condição.
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Um aplicativo projetado para jogar jogos sociais simples em um ambiente de bate-papo.
Esses jogos são projetados para provocar interação pessoal.
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Comparador Ativo: Jogos não pessoais
Os participantes do grupo de controle ativo terão acesso a um aplicativo que oferece 'jogos não pessoais'.
O portal conterá um subconjunto dos jogos sociais, que foram adaptados para jogos não pessoais.
Isso significa que todos os aspectos que tornam os jogos pessoais são removidos e desencorajados.
Os jogos restantes ainda podem ser jogados com outras pessoas (família/amigos e outras pessoas na mesma condição), mas são projetados para não provocar interação pessoal.
Os participantes são convidados a jogar os jogos pelo menos duas vezes por semana, mas podem jogar quantas vezes quiserem.
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Um aplicativo projetado para jogar jogos sociais simples em um ambiente de bate-papo.
Esses jogos são projetados para não provocar interação pessoal.
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Sem intervenção: Controle passivo
O grupo de controle passivo terá acesso a um aplicativo que não contém jogos.
Semelhante aos outros grupos, o portal é usado para preencher os questionários.
O uso de outros jogos, aplicativos (jogos) ou plataformas de mídia social é permitido neste grupo, assim como nos outros grupos.
A única restrição eles não terão acesso aos jogos oferecidos nos jogos sociais e grupos de controle ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Solidão indireta
Prazo: Três meses
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A mudança na solidão medida indiretamente (escala de solidão De Jong Gierveld (intervalo de 1-11, maior indicando mais solidão)) ao longo de três meses entre os três grupos
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Três meses
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Solidão direta
Prazo: Três meses
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A mudança na solidão medida diretamente (escala Likert (intervalo 1-5, maior indicando mais solidão) ao longo de três meses entre os três grupos
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Série temporal de solidão
Prazo: Doze meses
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A variabilidade temporal na solidão medida indiretamente (escala de solidão De Jong Gierveld (intervalo de 1-11, maior indicando mais solidão)) ao longo de doze meses
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Doze meses
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Bem-estar
Prazo: Doze meses
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A mudança no bem-estar (SPF-IL) entre os grupos ao longo de doze meses
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Doze meses
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Composição da rede social
Prazo: Doze meses
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A mudança na composição da rede social (NESTOR-LSN) entre os grupos ao longo de doze meses
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Doze meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de jogos e interações sociais
Prazo: Doze meses
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Dados sobre os jogos que os participantes jogam (recuperados dos dados do jogo de back-end), quando e com quem eles os jogam (recuperados de questionários avaliados após os jogos terem sido jogados.
As perguntas sobre tipo e intensidade de relacionamento foram adaptadas do questionário NESTOR-LSN.)
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Doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-6884
- 645.003.002 (Número de outro subsídio/financiamento: NWO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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