- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733898
Sosiale helsespill: Bruken av nettspill for å redusere ensomhet hos eldre voksne
Sosiale helsespill: en gamified intervensjon for å redusere ensomhet hos eldre voksne – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: ensomhet og sosial isolasjon er et økende problem hos eldre voksne med samfunnets aldring. Et alternativ for å fremme sosial kontakt er gjennom nettspill, som tillater sosial interaksjon på avstand.
Mål: å undersøke om det å spille sosiale nettspill har en gunstig effekt på subjektiv ensomhet og sosialt nettverk hos eldre voksne, sammenlignet med å spille ikke-personlige spill og ikke spille spill.
Studiedesign: 3-arms randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Et utvalg på 300 menneskelige frivillige i alderen 65 år og over, som har tilgang til en smarttelefon og en internettforbindelse. Utvalget vil være jevnt fordelt på de tre gruppene.
Alle andre har lov til å bruke spillportalen; de vil danne en pool av mennesker som deltakerne kan leke med. Denne poolen vil bli sporet i spillportalen og stilt noen spørsmål angående deres medspillere og deres opplevelser av ensomhet. Personer under 16 år kan spille, men vil ikke bli sporet.
Intervensjon (hvis aktuelt): Tre grupper: (I) Intervensjonsgruppe, som vil få tilgang til en app med de sosiale spillene, og oppfordres til å bruke denne appen så mye som mulig, (II) aktiv kontrollgruppe, som blir gitt tilgang til en app med ikke-personlige spill, og oppfordres til å bruke denne appen så mye som mulig, (III) passiv kontrollgruppe, som vil få tilgang til en app uten spill. Plattformen har en chatbot designet for å ta spørreskjemaene.
Sammenligning mellom gruppene (I+II) og (III) vil vise om det å spille spill har effekt på ensomhet/sosialt nettverk.
Sammenligning mellom gruppe (I) og (II) vil vise om det sosiale aspektet ved spill har ytterligere fordeler fremfor solospill på ensomhet/sosialt nettverk.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall: endring i opplevd ensomhet over tid; sekundære utfall: endring i (I) sosiale nettverkssammensetning og (II) helserelaterte utfall over tid. Alt innhentet via chatbot spørreskjemaer.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne må laste ned og installere appen. Deltakere i gruppen for sosiale spill vil bli invitert til å spille spill med personer fra sitt eget nettverk og kan planlegge så ofte de vil med hvem de vil, men oppfordres til å spille minst to ganger i uken. Deltakere i den ikke-personlige spillgruppen vil bli invitert til å spille spill så ofte de vil, men oppfordres til å spille minst to ganger i uken. Alle deltakere blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Spørreskjemaer i appen vil bli administrert månedlig: det komplette settet med spørreskjemaer ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder (varighet 1,5 timer), og ensomhetsspørreskjemaet månedlig (varighet 10 minutter) Siden spørreskjemaene inneholder spørsmål om ensomhet og psykisk velvære, noen kan oppfattes som sensitive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 65 år eller eldre
- Ha tilgang til en smarttelefon med internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller kognitive svikt som begrenser selvstendig bruk av mobiltelefon
- Ikke beherske det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosiale spill
Deltakerne i gruppen sosiale spill vil få tilgang til en app med spill som enten er tilpasninger av kjente spill eller nyutviklede spill, alt designet for å spilles med kun tekstmeldinger og bilder.
Et spill er egentlig en chat-gruppe med personene du inviterte til å spille det spesifikke spillet med.
Deltakerne kan leke med sitt eget nettverk av familie og venner, samt andre personer i samme tilstand.
|
En app designet for å spille enkle, sosiale spill i et chattemiljø.
Disse spillene er designet for å fremkalle personlig interaksjon.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-personlige spill
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil få tilgang til en app som tilbyr «ikke-personlige spill».
Portalen vil inneholde en undergruppe av de sosiale spillene, som er tilpasset ikke-personlig lek.
Dette betyr at alle aspekter som gjør spillene personlige fjernes og frarådes.
Spillene som gjenstår kan fortsatt spilles med andre (familie/venner og andre i samme tilstand), men er designet for å ikke fremkalle personlig interaksjon.
Deltakerne blir bedt om å spille spillene minst to ganger i uken, men kan spille så ofte de vil.
|
En app designet for å spille enkle, sosiale spill i et chattemiljø.
Disse spillene er designet for å ikke fremkalle personlig interaksjon.
|
|
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Den passive kontrollgruppen vil få tilgang til en app som ikke inneholder spill.
I likhet med de andre gruppene brukes portalen til å fylle ut spørreskjemaene.
Bruk av andre spill, (spill)apper eller sosiale medieplattformer er tillatt i denne gruppen, som i de andre gruppene.
Den eneste begrensningen vil de ikke ha tilgang til spillene som tilbys i sosiale spill og aktive kontrollgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet indirekte
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringen i indirekte målt ensomhet (De Jong Gierveld ensomhetsskala (område 1-11, høyere indikerer mer ensomhet)) over tre måneder mellom de tre gruppene
|
Tre måneder
|
|
Ensomhet direkte
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringen i direkte målt ensomhet (Likert-skala (område 1-5, høyere indikerer mer ensomhet) over tre måneder mellom de tre gruppene
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet tidsserie
Tidsramme: Tolv måneder
|
Den tidsmessige variasjonen i indirekte målt ensomhet (De Jong Gierveld ensomhetsskala (område 1-11, høyere indikerer mer ensomhet)) over tolv måneder
|
Tolv måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: Tolv måneder
|
Endringen i trivsel (SPF-IL) mellom gruppene over tolv måneder
|
Tolv måneder
|
|
Sammensetning av sosiale nettverk
Tidsramme: Tolv måneder
|
Endringen i sosiale nettverkssammensetning (NESTOR-LSN) mellom gruppene over tolv måneder
|
Tolv måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spillatferd og sosiale interaksjoner
Tidsramme: Tolv måneder
|
Data om spillene deltakerne spiller (hentet fra backend-spilldataene), når og med hvem de spiller dem (hentet fra spørreskjemaer vurdert etter at spill er spilt.
Spørsmål om forholdstype og intensitet er tilpasset fra NESTOR-LSN spørreskjema.)
|
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-6884
- 645.003.002 (Annet stipend/finansieringsnummer: NWO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .