- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04733898
Social Health Games: het gebruik van online games om eenzaamheid bij oudere volwassenen te verminderen
Social Health Games: een gamified interventie om eenzaamheid bij oudere volwassenen te verminderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: eenzaamheid en sociaal isolement vormen een toenemend probleem bij ouderen met de vergrijzing van de samenleving. Een mogelijkheid om sociaal contact te bevorderen is via online games, die sociale interactie op afstand mogelijk maken.
Doel: onderzoeken of het spelen van sociale online games een gunstig effect heeft op subjectieve eenzaamheid en sociaal netwerk bij ouderen, in vergelijking met het spelen van niet-persoonlijke games en het niet spelen van games.
Onderzoeksopzet: 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studiepopulatie: een steekproef van 300 menselijke vrijwilligers van 65 jaar en ouder die toegang hebben tot een smartphone en een internetverbinding. De steekproef wordt gelijkmatig verdeeld over de drie groepen.
Alle anderen mogen het spelportaal gebruiken; zij vormen de pool van mensen waarmee de deelnemers kunnen spelen. Deze pool wordt gevolgd binnen het spelportaal en stelde enkele vragen over hun medespelers en hun ervaringen met eenzaamheid. Mensen onder de 16 jaar kunnen spelen, maar worden niet gevolgd.
Interventie (indien van toepassing): Drie groepen: (I) Interventiegroep, die toegang krijgt tot een app met de social games, en gestimuleerd wordt om deze app zoveel mogelijk te gebruiken, (II) actieve controlegroep, die toegang krijgen tot een app met niet-persoonlijke games, en aangemoedigd worden om deze app zoveel mogelijk te gebruiken, (III) passieve controlegroep, die toegang krijgt tot een app zonder games. Het platform heeft een chatbot die is ontworpen om de vragenlijsten af te nemen.
Vergelijking tussen groepen (I+II) en (III) zal uitwijzen of het spelen van games een effect heeft op eenzaamheid/sociaal netwerk.
Vergelijking tussen groepen (I) en (II) zal uitwijzen of het sociale aspect van games extra voordelen heeft ten opzichte van solo-games op eenzaamheid/sociaal netwerk.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomst: verandering in waargenomen eenzaamheid in de loop van de tijd; secundaire uitkomsten: verandering in (I) samenstelling van sociale netwerken en (II) gezondheidsgerelateerde uitkomsten in de loop van de tijd. Allemaal verkregen via chatbot-vragenlijsten.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid: de deelnemers zullen de app moeten downloaden en installeren. Deelnemers aan de social games-groep worden uitgenodigd om games te spelen met mensen uit hun eigen netwerk en mogen zo vaak plannen als ze willen met wie ze willen, maar worden aangemoedigd om minimaal twee keer per week te spelen. Deelnemers aan de groep niet-persoonlijke games worden uitgenodigd om zo vaak als ze willen games te spelen, maar worden aangemoedigd om minstens twee keer per week te spelen. Alle deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen. Maandelijks worden in-app vragenlijsten afgenomen: de complete set vragenlijsten bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden (duur 1,5 uur), en de eenzaamheidsvragenlijst maandelijks (duur 10 minuten). Aangezien de vragenlijsten vragen bevatten over eenzaamheid en mentale welzijn, kunnen sommige als gevoelig worden ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder zijn
- Beschikken over een smartphone met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Visuele of cognitieve beperkingen die het zelfstandig gebruik van een mobiele telefoon beperken
- De Nederlandse taal niet vloeiend beheersen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sociale spellen
Deelnemers aan de sociale games-groep krijgen toegang tot een app met games die ofwel aanpassingen zijn van bekende games of nieuw ontwikkelde games, allemaal ontworpen om te worden gespeeld met alleen tekstberichten en foto's.
Een game is in wezen een chatgroep met de mensen die je hebt uitgenodigd om die specifieke game te spelen.
Deelnemers kunnen spelen met hun eigen netwerk van familie en vrienden, maar ook met andere mensen in dezelfde toestand.
|
Een app die is ontworpen om eenvoudige, sociale games te spelen in een chatomgeving.
Deze spellen zijn ontworpen om persoonlijke interactie uit te lokken.
|
Actieve vergelijker: Niet-persoonlijke spellen
Deelnemers in de actieve controlegroep krijgen toegang tot een app die 'non-personal games' aanbiedt.
Het portaal zal een subset van de sociale games bevatten, die zijn aangepast voor niet-persoonlijk spel.
Dit betekent dat alle aspecten die de spellen persoonlijk maken, worden verwijderd en ontmoedigd.
De spellen die overblijven kunnen nog steeds met anderen gespeeld worden (familie/vrienden en anderen in dezelfde toestand), maar zijn ontworpen om geen persoonlijke interactie uit te lokken.
Deelnemers wordt gevraagd om de spellen minimaal twee keer per week te spelen, maar ze mogen zo vaak spelen als ze willen.
|
Een app die is ontworpen om eenvoudige, sociale games te spelen in een chatomgeving.
Deze spellen zijn ontworpen om geen persoonlijke interactie uit te lokken.
|
Geen tussenkomst: Passieve controle
De passieve controlegroep krijgt toegang tot een app die geen games bevat.
Net als bij de andere groepen wordt het portaal gebruikt om de vragenlijsten in te vullen.
Gebruik van andere games, (gaming)apps of social media platforms is in deze groep toegestaan, net als in de andere groepen.
De enige beperking is dat ze geen toegang hebben tot de games die worden aangeboden in de sociale games en actieve controlegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenzaamheid indirect
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De verandering in indirect gemeten eenzaamheid (eenzaamheidsschaal van De Jong Gierveld (bereik 1-11, hoger geeft meer eenzaamheid aan)) gedurende drie maanden tussen de drie groepen
|
Drie maanden
|
Eenzaamheid direct
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De verandering in direct gemeten eenzaamheid (Likert-schaal (bereik 1-5, hoger geeft meer eenzaamheid aan) gedurende drie maanden tussen de drie groepen
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenzaamheid tijdreeks
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
De temporele variabiliteit in indirect gemeten eenzaamheid (De Jong Gierveld eenzaamheidsschaal (bereik 1-11, hoger geeft meer eenzaamheid aan)) gedurende twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
Welzijn
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
De verandering in welzijn (SPF-IL) tussen de groepen gedurende twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
Samenstelling sociaal netwerk
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
De verandering in de samenstelling van het sociale netwerk (NESTOR-LSN) tussen de groepen gedurende twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spelgedrag en sociale interacties
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Gegevens over de games die deelnemers spelen (opgehaald uit de backend-gamegegevens), wanneer en met wie ze deze spelen (opgehaald uit vragenlijsten die zijn beoordeeld nadat games zijn gespeeld.
Vragen over relatietype en -intensiteit zijn overgenomen uit de NESTOR-LSN-vragenlijst.)
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-6884
- 645.003.002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NWO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .