- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04733898
Juegos sociales de salud: el uso de juegos en línea para disminuir la soledad en adultos mayores
Juegos sociales de salud: una intervención gamificada para disminuir la soledad en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la soledad y el aislamiento social son un problema creciente en los adultos mayores con el envejecimiento de la sociedad. Una opción para fomentar el contacto social es a través de los juegos online, que permiten la interacción social a distancia.
Objetivo: investigar si jugar juegos sociales en línea tiene un efecto beneficioso sobre la soledad subjetiva y la red social en adultos mayores, en comparación con jugar juegos no personales y no jugar juegos.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos.
Población de estudio: Una muestra de 300 voluntarios humanos de 65 años en adelante, que tienen acceso a un teléfono inteligente y conexión a internet. La muestra se distribuirá uniformemente entre los tres grupos.
Todos los demás pueden usar el portal de juegos; formarán el grupo de personas con las que los participantes podrán jugar. Este grupo será rastreado dentro del portal de juegos y planteará algunas preguntas sobre sus compañeros de juego y sus experiencias de soledad. Las personas menores de 16 años pueden jugar pero no serán rastreadas.
Intervención (si corresponde): Tres grupos: (I) grupo de intervención, a quienes se les dará acceso a una aplicación con los juegos sociales, y se les anima a usar esta aplicación tanto como sea posible, (II) grupo de control activo, a quienes se les dado acceso a una aplicación con juegos no personales, y se les anima a usar esta aplicación tanto como sea posible, (III) grupo de control pasivo, a quienes se les dará acceso a una aplicación sin juegos. La plataforma cuenta con un chatbot diseñado para tomar los cuestionarios.
La comparación entre los grupos (I+II) y (III) mostrará si jugar tiene un efecto sobre la soledad/red social.
La comparación entre los grupos (I) y (II) mostrará si el aspecto social de los juegos tiene beneficios adicionales sobre los juegos en solitario en la soledad/red social.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Resultado primario: cambio en la soledad percibida a lo largo del tiempo; resultados secundarios: cambio en (I) la composición de la red social y (II) los resultados relacionados con la salud a lo largo del tiempo. Todo adquirido a través de cuestionarios de chatbot.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los participantes deberán descargar e instalar la aplicación. Se invitará a los participantes en el grupo de juegos sociales a jugar con personas de su propia red y pueden planificar con la frecuencia que quieran con quien quieran, pero se les anima a jugar al menos dos veces por semana. Se invitará a los participantes en el grupo de juegos no personales a jugar con la frecuencia que deseen, pero se les anima a jugar al menos dos veces por semana. Se pide a todos los participantes que completen cuestionarios. Los cuestionarios en la aplicación se administrarán mensualmente: el conjunto completo de cuestionarios al inicio, después de 6 meses y después de 12 meses (duración de 1,5 horas), y el cuestionario de soledad mensualmente (duración de 10 minutos) Dado que los cuestionarios contienen preguntas sobre soledad y problemas mentales, bienestar, algunos pueden ser percibidos como sensibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 65 años o más
- Tener acceso a un teléfono inteligente con conexión a Internet
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales o cognitivas que limitan el uso independiente de un teléfono móvil
- No hablar con fluidez el idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juegos sociales
Los participantes en el grupo de juegos sociales tendrán acceso a una aplicación con juegos que son adaptaciones de juegos conocidos o juegos desarrollados recientemente, todos diseñados para jugar solo con mensajes de texto y fotos.
Un juego es esencialmente un grupo de chat con las personas a las que invitaste a jugar ese juego específico.
Los participantes pueden jugar con su propia red de familiares y amigos, así como con otras personas en la misma condición.
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Una aplicación diseñada para jugar juegos sociales simples en un entorno de chat.
Estos juegos están diseñados para provocar la interacción personal.
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Comparador activo: Juegos no personales
Los participantes en el grupo de control activo tendrán acceso a una aplicación que ofrece "juegos no personales".
El portal contendrá un subconjunto de los juegos sociales, que han sido adaptados para juegos no personales.
Esto significa que todos los aspectos que hacen que los juegos sean personales se eliminan y desaconsejan.
Los juegos que quedan todavía se pueden jugar con otras personas (familiares/amigos y otras personas en la misma condición), pero están diseñados para no generar interacción personal.
Se pide a los participantes que jueguen los juegos al menos dos veces por semana, pero pueden jugar con la frecuencia que deseen.
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Una aplicación diseñada para jugar juegos sociales simples en un entorno de chat.
Estos juegos están diseñados para no provocar la interacción personal.
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Sin intervención: Control pasivo
El grupo de control pasivo tendrá acceso a una aplicación que no contiene juegos.
Al igual que los otros grupos, el portal se utiliza para completar los cuestionarios.
El uso de otros juegos, aplicaciones (de juegos) o plataformas de redes sociales está permitido en este grupo, al igual que en los demás grupos.
La única restricción no tendrán acceso a los juegos ofrecidos en los juegos sociales y grupos de control activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soledad indirecta
Periodo de tiempo: Tres meses
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El cambio en la soledad medida indirectamente (escala de soledad De Jong Gierveld (rango 1-11, más alto indica más soledad)) durante tres meses entre los tres grupos
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Tres meses
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Soledad directa
Periodo de tiempo: Tres meses
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El cambio en la soledad medida directamente (escala Likert (rango 1-5, más alto indica más soledad) durante tres meses entre los tres grupos
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serie de tiempo de soledad
Periodo de tiempo: Doce meses
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La variabilidad temporal en la soledad medida indirectamente (escala de soledad de De Jong Gierveld (rango 1-11, más alto indica más soledad)) durante doce meses
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Doce meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: Doce meses
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El cambio en el bienestar (SPF-IL) entre los grupos durante doce meses
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Doce meses
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Composición de redes sociales
Periodo de tiempo: Doce meses
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El cambio en la composición de la red social (NESTOR-LSN) entre los grupos durante doce meses
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Doce meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de juego e interacciones sociales.
Periodo de tiempo: Doce meses
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Datos sobre los juegos que juegan los participantes (obtenidos de los datos del juego backend), cuándo y con quién los juegan (obtenidos de los cuestionarios evaluados después de que se hayan jugado los juegos).
Las preguntas sobre el tipo de relación y la intensidad se han adaptado del cuestionario NESTOR-LSN).
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6884
- 645.003.002 (Otro número de subvención/financiamiento: NWO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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