- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04733950
Effort d'écoute et attention auditive implantés cochléaires (EffICAtt)
Rôle de l'attention sélective pour les modulations sonores dans l'effort d'écoute des patients porteurs d'implants cochléaires
Les utilisateurs d'implants cochléaires perçoivent principalement des signaux de modulation d'amplitude sonore. Le traitement de ces modulations d'amplitude peut être sujet à des interférences, de sorte que la perception d'une modulation dans un son cible peut être altérée par un son superposé si ce son contient une modulation similaire. Un tel phénomène, qui est observé à la fois chez les sujets ayant une audition normale et chez les utilisateurs d'implants cochléaires, pourrait s'expliquer par des difficultés à attirer l'attention sur les informations pertinentes dans les signaux sonores complexes. L'attention auditive sélective joue également un rôle crucial dans la compréhension de la parole dans les situations de cocktail où le discours de plusieurs locuteurs se mélange à l'oreille d'un auditeur. Les utilisateurs d'implants cochléaires éprouvent généralement des difficultés dans ces situations de cocktail et signalent un effort d'écoute intense.
Le présent essai clinique vise à évaluer la contribution de l'attention auditive sélective pour les modulations sonores à l'effort d'écoute de patients porteurs d'implants cochléaires et de volontaires sains ayant une audition normale lors de la perception de la parole dans des conditions de type cocktail.
Les capacités d'attention auditive sélective des patients et des témoins seront évaluées à l'aide d'un test psychoacoustique dans lequel leur capacité à détecter une modulation d'amplitude sonore cible sera mesurée à la fois en l'absence et en présence d'une interférence (c'est-à-dire distrayant) modulation d'amplitude se produisant dans une région spectrale éloignée de celle de la cible. L'effet de la présence de ce distracteur sur les performances de détection de la modulation servira d'indice comportemental des capacités d'attention auditive du sujet.
L'indice de capacité attentionnelle sera ensuite testé comme facteur prédictif de l'effort d'écoute du sujet lors d'une tâche d'identification de consonnes de parole dans le bruit. L'effort d'écoute sera mesuré à partir de la réponse de dilatation de la pupille aux unités vocales présentées (pseudo-mots).
Cette étude améliorera notre compréhension de la perception et de l'effort d'écoute de l'utilisateur d'implant cochléaire et servira de base pour des tests pronostiques d'effort d'écoute et de succès d'implantation pour les candidats à l'implant cochléaire, basés sur une simple mesure des capacités d'attention auditive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cet essai seront des patients adultes porteurs d'implants cochléaires (groupe expérimental) et des adultes ayant une audition normale pour l'âge (volontaires sains ou témoins), recrutés dans un centre unique (Centre de référence des implants cochléaires chez l'adulte, Service d'oto-rhino-laryngologie, Unité Fonctionnelle Implants Auditifs, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière). Tous les patients suivis au centre clinique et répondant aux critères d'inclusion recevront un courrier les informant de l'étude. Ils seront contactés par téléphone après un délai de réflexion de 15 jours pour vérifier leur compréhension de l'étude et sonder leur accord ou refus de participer. Des témoins sains seront recrutés par un appel diffusé via des listes de diffusion dédiées aux volontaires pour des expériences scientifiques. Ceux qui répondront à l'appel par téléphone ou par mail seront convoqués par ordre de contact, selon les besoins de l'étude, et informés de l'étude. Le consentement éclairé signé sera recueilli auprès de tous les participants avant la participation, le jour de l'inclusion, ainsi que leurs données démographiques, leur niveau d'éducation et, pour les patients porteurs d'implants cochléaires, la date d'implantation et l'étiologie de la perte auditive. Chaque sujet sera identifié par une série unique de 9 caractères alphanumériques. Les volontaires sains subiront une audiométrie tonale et ne seront définitivement inclus dans l'étude qu'après confirmation d'une audition normale pour l'âge.
L'ensemble de la participation est prévu en une seule séance d'1h40, le jour de l'inclusion, comprenant le recueil du consentement, les mesures préliminaires (seuils CT pour les patients, audiométrie pour les témoins), le calibrage matériel, les tests psychoacoustiques et la reconnaissance de la parole tests avec oculométrie. Uniquement à titre exceptionnel dans les cas où la totalité de la session n'a pas pu être complétée dans le temps imparti, les participants seront invités à revenir pour une deuxième session un jour différent pour terminer les tests incomplets.
Tous les tests seront effectués dans une cabine insonorisée. Les participants seront assis devant un écran affichant un point de fixation visuel pendant les essais, ainsi que des informations pertinentes (fin d'essai, alternatives de réponse, retour de performance). Le diamètre de la pupille sera enregistré pendant les tests à l'aide d'un appareil de suivi oculaire (Tobii TX300). Avant les tests, la luminosité ambiante sera ajustée pour que la pupille du sujet soit au centre de sa dynamique mesurée. Les patients porteurs d'implants cochléaires seront équipés d'un processeur d'implant dédié à l'expérience (processeur de référence), garantissant que les paramètres de leur propre processeur ne seront pas modifiés et que les tests seront effectués avec un processeur en bon état de fonctionnement.
Les tests psychoacoustiques consisteront en une tâche de détection de modulation d'amplitude avec une conception à choix forcé à 3 intervalles et 3 alternatives. Dans chaque essai, les participants se verront présenter 3 sons successifs dans un ordre aléatoire, dont un seul contraint la modulation d'amplitude cible et que le participant doit signaler. Tous les sons présentés contiendront deux porteuses sinusoïdales superposées (par ex. 500Hz et 4000Hz). La modulation d'amplitude cible ne sera appliquée qu'à une seule de ces deux porteuses (la porteuse cible), dans un seul des trois sons présentés.
Les réglages du processeur de référence lors de ces tests désactiveront toutes les électrodes au lieu de deux, en veillant à ce que la stimulation soit focalisée au maximum dans deux régions bien séparées de la cochlée. La fréquence acoustique de ces électrodes actives pourra être modifiée par rapport au processeur habituel, de manière à garantir qu'elles seront chacune activées au maximum par l'un des deux porteurs de stimulus. La dynamique des électrodes actives sera définie avec les propres seuils C et T du patient, et l'étalonnage du son garantira que le niveau de stimulation moyen correspond à 50 % de la dynamique CT. Les stimuli seront présentés aux patients via l'entrée analogique du processeur de référence et via des écouteurs, sur un seul côté tiré au hasard (gauche ou droit), à un niveau moyen de niveau de pression acoustique de 70 décibels, aux volontaires sains.
Le test comportera deux conditions présentées alternativement. Dans la première condition, il n'y aura pas d'autre modulation que la cible. Dans la deuxième condition, une modulation distrayante sera appliquée à la porteuse non cible, dans les trois intervalles. Les modulations cibles et distrayantes auront le même taux de 8 Hz. Les performances dans ces deux conditions seront évaluées par la mesure des seuils de détection de modulation d'amplitude (AMDT) à l'aide d'une procédure adaptative, répétée deux fois par condition. La différence de performance entre les deux conditions servira d'indice de la capacité d'attention auditive du sujet.
Les participants effectueront un entraînement suivi des mesures AMDT, ainsi que des tests avec des niveaux de modulation constants et une mesure du diamètre de la pupille articulaire, le tout étant réparti en blocs censés durer entre 5 et 8 minutes et entrelacés par des pauses pour un total d'environ 40 minutes.
Les tests finaux de reconnaissance vocale consisteront en une tâche d'identification de consonnes. Les paramètres du processeur dans ces tests seront identiques aux paramètres habituels du processeur du patient, et les sons seront présentés en champ libre via des haut-parleurs, à un niveau confortable (niveau de pression acoustique de 65 décibels pour la parole cible et niveau de pression acoustique de 55 décibels pour les interférences). discours). Dans chaque essai, les participants se verront présenter l'enregistrement d'un pseudo-mot, prononcé par une voix féminine, de la forme [aCaCa] où [C] est une consonne à identifier parmi 16 alternatives. Ce test sera effectué une fois en silence et une seconde fois en présence d'une pseudo-parole parasite prononcée par une voix différente, avec un rapport signal sur bruit de +10 décibels. Il y aura 48 essais dans chaque condition. Le diamètre de la pupille sera enregistré pendant le test afin de mesurer l'effort d'écoute dans chaque condition en tant que réponse moyenne de dilatation de la pupille par rapport à une ligne de base pré-stimulus. La différence de cette réponse de dilatation de la pupille entre les deux conditions servira de mesure de la quantité d'effort d'écoute induite par la présence d'une parole interférente.
Lors de l'analyse des données, la corrélation linéaire entre l'indice de capacité d'attention auditive (du test psychoacoustique) et la mesure de l'effort d'écoute induit par les interférences (du test de reconnaissance de la parole) sera testée au moyen d'un test de Pearson, séparément pour chacun des deux groupes de sujets (patients implantés cochléaires et volontaires sains entendants normaux), avec un seuil de signification de la valeur p de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle MOSNIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 26 06
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorothée ARZOUNIAN, Ph. D
- E-mail: dorothée.arzounian@ens.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Contact:
- Isabelle MOSNIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 26 06
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Bras 1 : patient avec implant cochléaire
- Avoir un implant cochléaire Oticon Medical unilatéral
- Durée d'utilisation de l'implant de 6 mois ou plus
- Score de reconnaissance des mots dissyllabiques d'au moins 40 % en moyenne dans le silence, pour limiter les effets « plancher » dans les tests auditifs.
- Score de reconnaissance des mots dissyllabiques n'excédant pas 30% sur l'oreille controlatérale seule, assistée ou non, en silence.
Bras 2 : volontaires ayant une audition normale
- Audiométrie tonale normale pour l'âge
Pour les deux
- Âge entre 18 et 80 ans
- Langue maternelle : français
- Vision normale avec ou sans correction
- Absence de pathologies oculaires (cataractes, nystagmus, amblyopie, dégénérescence maculaire).
- Ne pas prendre de psychotropes ou de médicaments affectant le système nerveux parasympathique
- Absence de pathologie ou d'antécédent neurologique (notamment traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral).
- Information et signature d'un consentement préalable à tout acte lié à la recherche
Critère d'exclusion:
Pour les deux groupes, s'assurer de la fiabilité de la mesure pupillométrique (Winn et al., 2018) :
- Pathologies de l'oeil : cataractes, nystagmus, amblyopie, dégénérescence maculaire.
- Prise de psychotropes et/ou de médicaments affectant le système nerveux parasympathique
- Pathologie neurologique (notamment traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral) associée à une altération des fonctions cognitives ou à ses antécédents pouvant affecter la stabilité du regard, la congruence des mouvements oculaires, la dilatation pupillaire ou à une altération des fonctions cognitives
Autres critères :
- Ne pas être affilié (ou avoir droit) à un régime de sécurité sociale
- Personne bénéficiant de l'Assistance Médicale de l'Etat
- Personne sous protection légale (tutelle, curatelle, autre…) ou sous autorisation familiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec implant cochléaire
Patients avec implant cochléaire depuis 6 mois et plus
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Description: Tâche de détection de modulation d'amplitude à choix forcé à 3 intervalles et 3 alternatives utilisant une porteuse sinusoïdale cible et une porteuse sinusoïdale interférente (distrayante) spectralement distante qui peut ou non être modulée à la même fréquence que la cible.
Le diamètre de la pupille est enregistré à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire (Tobii Pro TX300) tandis que le sujet effectue une tâche d'identification de 16 consonnes alternatives à la fois en silence et en présence de paroles parasites.
Autres noms:
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Comparateur actif: Volontaires sains (audition normale)
Volontaires sains avec une audiométrie tonale normale pour l'âge
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Description: Tâche de détection de modulation d'amplitude à choix forcé à 3 intervalles et 3 alternatives utilisant une porteuse sinusoïdale cible et une porteuse sinusoïdale interférente (distrayante) spectralement distante qui peut ou non être modulée à la même fréquence que la cible.
Le diamètre de la pupille est enregistré à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire (Tobii Pro TX300) tandis que le sujet effectue une tâche d'identification de 16 consonnes alternatives à la fois en silence et en présence de paroles parasites.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contribution du recrutement sélectif de l'attention auditive à l'effort d'écoute lors de la perception de la parole dans un bruit parasite
Délai: à la fin des inclusions dans l'étude, 18 mois après la première inscription
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Corrélation statistique entre
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à la fin des inclusions dans l'étude, 18 mois après la première inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effort d'écoute lors de l'identification de la parole en présence d'une autre parole interférente
Délai: Jour un
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cet effort sera évalué par la réponse pupillaire moyenne ; sa variabilité dans la population sera mesurée par des statistiques sur l'ensemble de l'échantillon (écart-type et percentiles).
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Jour un
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Le lien entre difficulté, performance et effort lors de la détection de modulation
Délai: Jour un
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Ce lien sera modélisé par un ensemble de fonctions paramétriques reliant ces variables deux à deux (fonction constante, fonction linéaire, fonction polynomiale, etc.)… ; les modèles seront ajustés par la méthode des moindres carrés et la sélection du meilleur modèle se fera sur la base du moindre résidu pour des modèles à degrés de liberté égaux, sur la base d'un test de Fisher pour des modèles à degrés de liberté différents.
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Jour un
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Comparaison entre les deux bras (patients avec implant cochléaire et volontaires ayant une audition normale) des évaluations des performances et de l'effort d'écoute.
Délai: Jour un
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cette comparaison se fera par des tests paramétriques de Student, après vérification de la normalité des distributions.
En cas de non-normalité des distributions, on aura recours à des tests de permutations.
Le niveau de signification sera fixé à une valeur p de 0,05.
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Jour un
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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