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Effort d'écoute et attention auditive implantés cochléaires (EffICAtt)

21 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rôle de l'attention sélective pour les modulations sonores dans l'effort d'écoute des patients porteurs d'implants cochléaires

Les utilisateurs d'implants cochléaires perçoivent principalement des signaux de modulation d'amplitude sonore. Le traitement de ces modulations d'amplitude peut être sujet à des interférences, de sorte que la perception d'une modulation dans un son cible peut être altérée par un son superposé si ce son contient une modulation similaire. Un tel phénomène, qui est observé à la fois chez les sujets ayant une audition normale et chez les utilisateurs d'implants cochléaires, pourrait s'expliquer par des difficultés à attirer l'attention sur les informations pertinentes dans les signaux sonores complexes. L'attention auditive sélective joue également un rôle crucial dans la compréhension de la parole dans les situations de cocktail où le discours de plusieurs locuteurs se mélange à l'oreille d'un auditeur. Les utilisateurs d'implants cochléaires éprouvent généralement des difficultés dans ces situations de cocktail et signalent un effort d'écoute intense.

Le présent essai clinique vise à évaluer la contribution de l'attention auditive sélective pour les modulations sonores à l'effort d'écoute de patients porteurs d'implants cochléaires et de volontaires sains ayant une audition normale lors de la perception de la parole dans des conditions de type cocktail.

Les capacités d'attention auditive sélective des patients et des témoins seront évaluées à l'aide d'un test psychoacoustique dans lequel leur capacité à détecter une modulation d'amplitude sonore cible sera mesurée à la fois en l'absence et en présence d'une interférence (c'est-à-dire distrayant) modulation d'amplitude se produisant dans une région spectrale éloignée de celle de la cible. L'effet de la présence de ce distracteur sur les performances de détection de la modulation servira d'indice comportemental des capacités d'attention auditive du sujet.

L'indice de capacité attentionnelle sera ensuite testé comme facteur prédictif de l'effort d'écoute du sujet lors d'une tâche d'identification de consonnes de parole dans le bruit. L'effort d'écoute sera mesuré à partir de la réponse de dilatation de la pupille aux unités vocales présentées (pseudo-mots).

Cette étude améliorera notre compréhension de la perception et de l'effort d'écoute de l'utilisateur d'implant cochléaire et servira de base pour des tests pronostiques d'effort d'écoute et de succès d'implantation pour les candidats à l'implant cochléaire, basés sur une simple mesure des capacités d'attention auditive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants à cet essai seront des patients adultes porteurs d'implants cochléaires (groupe expérimental) et des adultes ayant une audition normale pour l'âge (volontaires sains ou témoins), recrutés dans un centre unique (Centre de référence des implants cochléaires chez l'adulte, Service d'oto-rhino-laryngologie, Unité Fonctionnelle Implants Auditifs, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière). Tous les patients suivis au centre clinique et répondant aux critères d'inclusion recevront un courrier les informant de l'étude. Ils seront contactés par téléphone après un délai de réflexion de 15 jours pour vérifier leur compréhension de l'étude et sonder leur accord ou refus de participer. Des témoins sains seront recrutés par un appel diffusé via des listes de diffusion dédiées aux volontaires pour des expériences scientifiques. Ceux qui répondront à l'appel par téléphone ou par mail seront convoqués par ordre de contact, selon les besoins de l'étude, et informés de l'étude. Le consentement éclairé signé sera recueilli auprès de tous les participants avant la participation, le jour de l'inclusion, ainsi que leurs données démographiques, leur niveau d'éducation et, pour les patients porteurs d'implants cochléaires, la date d'implantation et l'étiologie de la perte auditive. Chaque sujet sera identifié par une série unique de 9 caractères alphanumériques. Les volontaires sains subiront une audiométrie tonale et ne seront définitivement inclus dans l'étude qu'après confirmation d'une audition normale pour l'âge.

L'ensemble de la participation est prévu en une seule séance d'1h40, le jour de l'inclusion, comprenant le recueil du consentement, les mesures préliminaires (seuils CT pour les patients, audiométrie pour les témoins), le calibrage matériel, les tests psychoacoustiques et la reconnaissance de la parole tests avec oculométrie. Uniquement à titre exceptionnel dans les cas où la totalité de la session n'a pas pu être complétée dans le temps imparti, les participants seront invités à revenir pour une deuxième session un jour différent pour terminer les tests incomplets.

Tous les tests seront effectués dans une cabine insonorisée. Les participants seront assis devant un écran affichant un point de fixation visuel pendant les essais, ainsi que des informations pertinentes (fin d'essai, alternatives de réponse, retour de performance). Le diamètre de la pupille sera enregistré pendant les tests à l'aide d'un appareil de suivi oculaire (Tobii TX300). Avant les tests, la luminosité ambiante sera ajustée pour que la pupille du sujet soit au centre de sa dynamique mesurée. Les patients porteurs d'implants cochléaires seront équipés d'un processeur d'implant dédié à l'expérience (processeur de référence), garantissant que les paramètres de leur propre processeur ne seront pas modifiés et que les tests seront effectués avec un processeur en bon état de fonctionnement.

Les tests psychoacoustiques consisteront en une tâche de détection de modulation d'amplitude avec une conception à choix forcé à 3 intervalles et 3 alternatives. Dans chaque essai, les participants se verront présenter 3 sons successifs dans un ordre aléatoire, dont un seul contraint la modulation d'amplitude cible et que le participant doit signaler. Tous les sons présentés contiendront deux porteuses sinusoïdales superposées (par ex. 500Hz et 4000Hz). La modulation d'amplitude cible ne sera appliquée qu'à une seule de ces deux porteuses (la porteuse cible), dans un seul des trois sons présentés.

Les réglages du processeur de référence lors de ces tests désactiveront toutes les électrodes au lieu de deux, en veillant à ce que la stimulation soit focalisée au maximum dans deux régions bien séparées de la cochlée. La fréquence acoustique de ces électrodes actives pourra être modifiée par rapport au processeur habituel, de manière à garantir qu'elles seront chacune activées au maximum par l'un des deux porteurs de stimulus. La dynamique des électrodes actives sera définie avec les propres seuils C et T du patient, et l'étalonnage du son garantira que le niveau de stimulation moyen correspond à 50 % de la dynamique CT. Les stimuli seront présentés aux patients via l'entrée analogique du processeur de référence et via des écouteurs, sur un seul côté tiré au hasard (gauche ou droit), à un niveau moyen de niveau de pression acoustique de 70 décibels, aux volontaires sains.

Le test comportera deux conditions présentées alternativement. Dans la première condition, il n'y aura pas d'autre modulation que la cible. Dans la deuxième condition, une modulation distrayante sera appliquée à la porteuse non cible, dans les trois intervalles. Les modulations cibles et distrayantes auront le même taux de 8 Hz. Les performances dans ces deux conditions seront évaluées par la mesure des seuils de détection de modulation d'amplitude (AMDT) à l'aide d'une procédure adaptative, répétée deux fois par condition. La différence de performance entre les deux conditions servira d'indice de la capacité d'attention auditive du sujet.

Les participants effectueront un entraînement suivi des mesures AMDT, ainsi que des tests avec des niveaux de modulation constants et une mesure du diamètre de la pupille articulaire, le tout étant réparti en blocs censés durer entre 5 et 8 minutes et entrelacés par des pauses pour un total d'environ 40 minutes.

Les tests finaux de reconnaissance vocale consisteront en une tâche d'identification de consonnes. Les paramètres du processeur dans ces tests seront identiques aux paramètres habituels du processeur du patient, et les sons seront présentés en champ libre via des haut-parleurs, à un niveau confortable (niveau de pression acoustique de 65 décibels pour la parole cible et niveau de pression acoustique de 55 décibels pour les interférences). discours). Dans chaque essai, les participants se verront présenter l'enregistrement d'un pseudo-mot, prononcé par une voix féminine, de la forme [aCaCa] où [C] est une consonne à identifier parmi 16 alternatives. Ce test sera effectué une fois en silence et une seconde fois en présence d'une pseudo-parole parasite prononcée par une voix différente, avec un rapport signal sur bruit de +10 décibels. Il y aura 48 essais dans chaque condition. Le diamètre de la pupille sera enregistré pendant le test afin de mesurer l'effort d'écoute dans chaque condition en tant que réponse moyenne de dilatation de la pupille par rapport à une ligne de base pré-stimulus. La différence de cette réponse de dilatation de la pupille entre les deux conditions servira de mesure de la quantité d'effort d'écoute induite par la présence d'une parole interférente.

Lors de l'analyse des données, la corrélation linéaire entre l'indice de capacité d'attention auditive (du test psychoacoustique) et la mesure de l'effort d'écoute induit par les interférences (du test de reconnaissance de la parole) sera testée au moyen d'un test de Pearson, séparément pour chacun des deux groupes de sujets (patients implantés cochléaires et volontaires sains entendants normaux), avec un seuil de signification de la valeur p de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Bras 1 : patient avec implant cochléaire

  • Avoir un implant cochléaire Oticon Medical unilatéral
  • Durée d'utilisation de l'implant de 6 mois ou plus
  • Score de reconnaissance des mots dissyllabiques d'au moins 40 % en moyenne dans le silence, pour limiter les effets « plancher » dans les tests auditifs.
  • Score de reconnaissance des mots dissyllabiques n'excédant pas 30% sur l'oreille controlatérale seule, assistée ou non, en silence.

Bras 2 : volontaires ayant une audition normale

- Audiométrie tonale normale pour l'âge

Pour les deux

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Langue maternelle : français
  • Vision normale avec ou sans correction
  • Absence de pathologies oculaires (cataractes, nystagmus, amblyopie, dégénérescence maculaire).
  • Ne pas prendre de psychotropes ou de médicaments affectant le système nerveux parasympathique
  • Absence de pathologie ou d'antécédent neurologique (notamment traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral).
  • Information et signature d'un consentement préalable à tout acte lié à la recherche

Critère d'exclusion:

Pour les deux groupes, s'assurer de la fiabilité de la mesure pupillométrique (Winn et al., 2018) :

  • Pathologies de l'oeil : cataractes, nystagmus, amblyopie, dégénérescence maculaire.
  • Prise de psychotropes et/ou de médicaments affectant le système nerveux parasympathique
  • Pathologie neurologique (notamment traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral) associée à une altération des fonctions cognitives ou à ses antécédents pouvant affecter la stabilité du regard, la congruence des mouvements oculaires, la dilatation pupillaire ou à une altération des fonctions cognitives

Autres critères :

  • Ne pas être affilié (ou avoir droit) à un régime de sécurité sociale
  • Personne bénéficiant de l'Assistance Médicale de l'Etat
  • Personne sous protection légale (tutelle, curatelle, autre…) ou sous autorisation familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec implant cochléaire
Patients avec implant cochléaire depuis 6 mois et plus

Description:

Tâche de détection de modulation d'amplitude à choix forcé à 3 intervalles et 3 alternatives utilisant une porteuse sinusoïdale cible et une porteuse sinusoïdale interférente (distrayante) spectralement distante qui peut ou non être modulée à la même fréquence que la cible.

Le diamètre de la pupille est enregistré à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire (Tobii Pro TX300) tandis que le sujet effectue une tâche d'identification de 16 consonnes alternatives à la fois en silence et en présence de paroles parasites.
Autres noms:
  • Non
Comparateur actif: Volontaires sains (audition normale)
Volontaires sains avec une audiométrie tonale normale pour l'âge

Description:

Tâche de détection de modulation d'amplitude à choix forcé à 3 intervalles et 3 alternatives utilisant une porteuse sinusoïdale cible et une porteuse sinusoïdale interférente (distrayante) spectralement distante qui peut ou non être modulée à la même fréquence que la cible.

Le diamètre de la pupille est enregistré à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire (Tobii Pro TX300) tandis que le sujet effectue une tâche d'identification de 16 consonnes alternatives à la fois en silence et en présence de paroles parasites.
Autres noms:
  • Non

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contribution du recrutement sélectif de l'attention auditive à l'effort d'écoute lors de la perception de la parole dans un bruit parasite
Délai: à la fin des inclusions dans l'étude, 18 mois après la première inscription

Corrélation statistique entre

  • l'effet d'un distracteur sur la performance des patients dans une tâche de détection de modulation sonore, et
  • l'effet de l'introduction d'un bruit parasite sur une mesure objective de l'effort d'écoute de ces mêmes patients (réponse pupillaire) lors de l'exécution d'une tâche d'identification de la parole
à la fin des inclusions dans l'étude, 18 mois après la première inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effort d'écoute lors de l'identification de la parole en présence d'une autre parole interférente
Délai: Jour un
cet effort sera évalué par la réponse pupillaire moyenne ; sa variabilité dans la population sera mesurée par des statistiques sur l'ensemble de l'échantillon (écart-type et percentiles).
Jour un
Le lien entre difficulté, performance et effort lors de la détection de modulation
Délai: Jour un
Ce lien sera modélisé par un ensemble de fonctions paramétriques reliant ces variables deux à deux (fonction constante, fonction linéaire, fonction polynomiale, etc.)… ; les modèles seront ajustés par la méthode des moindres carrés et la sélection du meilleur modèle se fera sur la base du moindre résidu pour des modèles à degrés de liberté égaux, sur la base d'un test de Fisher pour des modèles à degrés de liberté différents.
Jour un
Comparaison entre les deux bras (patients avec implant cochléaire et volontaires ayant une audition normale) des évaluations des performances et de l'effort d'écoute.
Délai: Jour un
cette comparaison se fera par des tests paramétriques de Student, après vérification de la normalité des distributions. En cas de non-normalité des distributions, on aura recours à des tests de permutations. Le niveau de signification sera fixé à une valeur p de 0,05.
Jour un

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

8 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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