Sisäkorvaistutettu kuunteluponnistus ja kuulon huomio (EffICAtt)

Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat, joilla on sisäkorvaistutteet (kokeellinen ryhmä) ja aikuiset, joilla on normaali ikärajakuulo (terveet vapaaehtoiset tai kontrollit), jotka on rekrytoitu yhteen keskukseen (Reference Center for Cochlear Implants in Adults, Otorinolaryngology Service, Kuuloimplanttien toiminnallinen yksikkö, Pitié-Salpêtrièren sairaalaryhmä). Kaikille potilaille, joita seurataan kliinisessä keskuksessa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, lähetetään heille tutkimuksesta tiedottaminen. Heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 15 päivän pohdiskeluviiveen jälkeen, jotta he voivat tarkistaa ymmärryksensä tutkimuksesta ja tutkia heidän suostumuksensa tai kieltäytymisensä osallistumiseen. Terveet kontrollit rekrytoidaan kutsumalla, joka lähetetään postituslistoilta, jotka on omistettu vapaaehtoisille tieteellisiin kokeisiin. Puhelimeen tai sähköpostiin puheluun vastanneet kutsutaan koolle yhteydenottojärjestyksessä tutkimuksen tarpeiden mukaisesti ja heille annetaan tietoa tutkimuksesta. Allekirjoitettu tietoinen suostumus kerätään kaikilta osallistujilta ennen osallistumista osallistumispäivänä sekä heidän demografiset tiedot, koulutustaso ja sisäkorvaimplantaattipotilailla implantaatiopäivä ja kuulonmenetyksen etiologia. Jokainen aihe tunnistetaan ainutlaatuisella 9 aakkosnumeerisen merkin sarjalla. Terveille vapaaehtoisille tehdään tonaalinen audiometria, ja heidät otetaan lopullisesti mukaan tutkimukseen vasta, kun iän normaali kuulo on varmistunut.

Koko osallistuminen on suunniteltu tapahtuvaksi yhdessä istunnossa, joka kestää 1 tunti ja 40 minuuttia, mukaan lukien suostumuksen kerääminen, alustavat mittaukset (potilaiden TT-kynnykset, kontrollien audiometria), materiaalin kalibrointi, psykoakustiset testit ja puheentunnistus testit silmänmittauksella. Vain poikkeuksena tapauksissa, joissa koko istuntoa ei voitu suorittaa annetussa ajassa, osallistujat kutsutaan palaamaan toiseen istuntoon eri päivänä viimeistelemään keskeneräiset testit.

Kaikki testit suoritetaan äänieristetyssä kopissa. Osallistujat istuvat näytön edessä, jossa näkyy visuaalinen kiinnityspiste kokeiden aikana sekä asiaankuuluvat tiedot (kokeen loppu, vastausvaihtoehdot, suorituspalaute). Pupillin halkaisija tallennetaan testin aikana katseenseurantalaitteella (Tobii TX300). Ennen testejä ympäristön valoisuus säädetään niin, että koehenkilön pupilli on mitatun dynamiikan keskipisteessä. Sisäkorvaimplanttipotilaat varustetaan kokeeseen omistetulla implanttiprosessorilla (referenssiprosessori), jolla varmistetaan, että heidän omat prosessorin asetukset eivät muutu ja että testit suoritetaan hyvin toimivalla prosessorilla.

Psykoakustiset testit koostuvat amplitudimodulaation ilmaisutehtävästä, jossa on 3-välin, 3-vaihtoehdon pakkovalinta. Jokaisessa kokeessa osallistujille esitetään 3 peräkkäistä ääntä satunnaisessa järjestyksessä, joista vain yksi rajoittaa tavoiteamplitudimodulaatiota ja joka osallistujan on raportoitava. Kaikki esitetyt äänet sisältävät kaksi päällekkäistä sinimuotoista kantoaaltoa (esim. 500 Hz ja 4000 Hz). Tavoiteamplitudimodulaatiota sovelletaan vain yhteen näistä kahdesta kantoaallosta (kohdekantoaalto), vain yhdessä kolmesta esitetystä äänestä.

Vertailuprosessorin asetukset näiden testien aikana deaktivoivat kaikki elektrodit kahden sijasta varmistaen, että stimulaatio kohdistuu maksimaalisesti kahdelle, hyvin erillään olevalle simpukan alueelle. Näiden aktiivisten elektrodien akustista taajuutta voidaan muuttaa verrattuna tavalliseen prosessoriin, jotta voidaan taata, että ne kumpikin aktivoituvat maksimaalisesti jommallakummalla kahdesta ärsykkeen kantajasta. Aktiivielektrodien dynamiikka asetetaan potilaan omilla C- ja T-kynnyksillä, ja äänen kalibroinnilla varmistetaan, että keskimääräinen stimulaatiotaso vastaa 50 % TT-dynamiikasta. Ärsykkeet esitetään potilaille vertailuprosessorin analogisen tulon ja kuulokkeiden kautta yhdelle, satunnaisesti piirretylle puolelle (vasemmalle tai oikealle), keskimäärin 70 desibelin äänenpainetasolla terveille vapaaehtoisille.

Testi käsittää kaksi ehtoa, jotka esitetään vuorotellen. Ensimmäisessä tilanteessa ei ole muuta modulaatiota kuin kohde. Toisessa ehdossa häiritsevää modulaatiota sovelletaan ei-kohdekantoaaltoon näillä kolmella aikavälillä. Sekä kohde- että häiritsevä modulaatiolla on sama 8 Hz:n taajuus. Suorituskyky näissä kahdessa tilanteessa arvioidaan amplitudimodulaation ilmaisukynnysten (AMDT) mittauksella käyttämällä mukautuvaa menettelyä, joka toistetaan kahdesti ehtoa kohti. Suorituskyvyn ero näiden kahden ehdon välillä toimii indeksinä kohteen kuulokyvystä.

Osallistujat suorittavat koulutuksen, jota seuraa AMDT-mittaukset sekä testejä vakiomodulaatiotasoilla ja nivelen pupillin halkaisijamittauksella, jotka kaikki jaetaan lohkoihin, joiden on tarkoitus kestää 5-8 minuuttia ja jotka on limitetty tauoilla yhteensä noin 40 minuuttia.

Lopulliset puheentunnistustestit koostuvat konsonanttien tunnistustehtävästä. Prosessorin asetukset näissä testeissä ovat identtiset potilaan prosessorin tavanomaisten asetusten kanssa ja äänet esitetään vapaassa kentässä kaiuttimien kautta mukavalla tasolla (65 desibelin äänenpainetaso kohdepuheen ja 55 desibelin äänenpainetaso häiriöille puhe). Jokaisessa kokeessa osallistujille esitetään nauhoitus pseudosanasta, joka lausutaan naisäänellä ja joka on muotoa [aCaCa], jossa [C] on konsonantti tunnistaakseen 16 vaihtoehdon. Tämä testi suoritetaan kerran hiljaisuudessa ja toisen kerran, kun läsnä on häiritsevää pseudospuhetta, joka lausutaan eri äänellä ja jonka signaali-kohinasuhde on +10 desibeliä. Jokaisessa kunnossa on 48 koetta. Pupillin halkaisija tallennetaan testin aikana, jotta voidaan mitata kuunteluponnistus kussakin tilassa keskimääräisenä pupillin laajenemisvasteena suhteessa pre-stimulus-perusviivaan. Tämän pupillien laajenemisvasteen ero näiden kahden tilan välillä toimii mittana häiritsevän puheen aiheuttaman kuunteluponnistuksen määrästä.

Data-analyysin aikana lineaarista korrelaatiota kuulokykyindeksin (psykoakustisesta testistä) ja häiriön aiheuttaman kuunteluvoimamittauksen (puheentunnistustestistä) välillä testataan Pearson-testillä erikseen kummallekin. kohderyhmät (sisäkorvaimplanttipotilaat ja normaalikuuloiset terveet vapaaehtoiset), joiden p-arvon merkitsevyyskynnys on 0,05.