Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochleáris implantált hallási erőfeszítés és hallás figyelem (EffICAtt)

2025. január 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A hangmodulációkra való szelektív figyelem szerepe a cochleáris implantátummal rendelkező betegek hallgatásában

A cochleáris implantátum használói főként hangamplitúdó-modulációs jeleket észlelnek. Ezeknek az amplitúdómodulációknak a feldolgozása interferenciáknak lehet kitéve, így a moduláció érzékelését a célhangban ronthatja egy egymásra helyezett hang, ha ez a hang hasonló modulációt tartalmaz. Ez a jelenség, amely mind a normál hallású személyeknél, mind a cochlearis implantátumot használóknál megfigyelhető, azzal magyarázható, hogy bonyolult hangjelekben nehéz ráirányítani a figyelmet a releváns információkra. A szelektív auditív figyelem döntő szerepet játszik a beszédmegértésben is olyan koktélparti helyzetekben, amikor több beszélő beszéde keveredik a hallgató fülébe. A cochleáris implantátumot használók általában küzdenek ezekben a koktélparti helyzetekben, és intenzív hallgatózási erőfeszítésről számolnak be.

A jelen klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a szelektív hallási figyelemnek a hangmodulációhoz való hozzájárulását a cochleáris implantátummal rendelkező betegek és egészséges önkéntesek hallási erőfeszítéséhez a beszédészlelés során koktélparti-szerű körülmények között.

A betegek és a kontrollok szelektív hallási figyelemkészségét pszichoakusztikus teszttel értékelik, amelynek során a célhangamplitúdó-moduláció észlelésére való képességüket mind interferáló (pl. figyelemelterelő) amplitúdómoduláció, amely a célponttól távoli spektrális tartományban történik. Ennek a zavaró tényezőnek a moduláció-észlelési teljesítményre gyakorolt ​​hatása az alany hallási figyelem képességének viselkedési indexeként fog szolgálni.

Ezután a figyelmi kapacitás indexet tesztelik, mint az alany hallgatói erőfeszítésének előrejelző tényezőjét a beszéd-zajban mássalhangzó-azonosítási feladat során. A hallási erőfeszítést a pupillatágulási reakciótól a bemutatott beszédegységekig (pszeudoszavak) mérjük.

Ez a tanulmány javítani fogja a cochlearis implantátum felhasználói észlelésének és hallási erőfeszítésének megértését, és alapjául szolgál majd a hallási erőfeszítés és a beültetés sikerének prognosztikai tesztjéhez a cochlearis implantátum jelöltek esetében, a hallási figyelem képességeinek egyszerű mérésén alapulóan.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban cochleáris implantátummal rendelkező felnőtt betegek (kísérleti csoport) és normál hallású felnőttek (egészséges önkéntesek vagy kontrollok) vesznek részt, akiket egyetlen központban vesznek fel (Fül-orr-gégészeti szolgálat, Cochlearis implantátumok referenciaközpontja, Auditív Implantátumok Funkcionális Osztálya, Pitié-Salpêtrière Kórházcsoport). A klinikai központban nyomon követett és a felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteget levélben értesítik a vizsgálatról. 15 napos reflexiós késleltetés után telefonon felvesszük velük a kapcsolatot, hogy ellenőrizzék, megértik-e a vizsgálatot, és megvizsgálják a részvételhez való hozzájárulásukat vagy elutasításukat. Az egészséges kontrollokat a tudományos kísérletek önkénteseinek szentelt levelezőlistákon keresztül sugározzák. Azokat, akik telefonon vagy e-mailben válaszolnak a hívásra, a vizsgálat igénye szerint a kapcsolatfelvétel sorrendjében hívják össze, és tájékoztatják őket a vizsgálatról. A részvételt megelőzően, a felvétel napján minden résztvevőtől aláírt beleegyező nyilatkozatot kell begyűjteni, valamint demográfiai adatait, iskolai végzettségüket, valamint cochleáris implantátummal rendelkező betegek esetében a beültetés időpontját és a halláskárosodás etiológiáját. Minden tárgyat egy egyedi, 9 alfanumerikus karakterből álló sorozat azonosít. Az egészséges önkénteseken tonális audiometriát kell elvégezni, és csak az életkornak megfelelő normális hallás megerősítése után vesznek részt véglegesen a vizsgálatban.

A teljes részvétel a tervek szerint egyetlen ülésben, 1 óra 40 percig tart, a befogadás napján, beleértve a beleegyezés gyűjtését, az előzetes méréseket (betegeknél CT-küszöbök, kontrollok audiometria), az anyagkalibrációt, a pszichoakusztikus teszteket és a beszédfelismerést. okulometriás vizsgálatok. Csak kivételesen olyan esetekben, amikor a teljes foglalkozást nem lehetett a megadott idő alatt befejezni, a résztvevők felkérést kapnak, hogy jöjjenek vissza egy másik napon, hogy befejezzék a hiányos teszteket.

Minden vizsgálatot hangszigetelt fülkében végeznek. A résztvevők egy képernyő előtt ülnek, amelyen vizuális rögzítési pont látható a próbák során, valamint a releváns információk (próba vége, válaszalternatívák, teljesítmény-visszajelzés). A pupilla átmérőjét a tesztek során egy szemkövető eszközzel (Tobii TX300) rögzítjük. A tesztek előtt a környezeti fényerőt úgy állítják be, hogy az alany pupillája legyen a mért dinamika középpontjában. A cochleáris beültetett betegek a kísérlethez dedikált implantátum-processzorral (referenciaprocesszor) lesznek felszerelve, biztosítva ezzel, hogy saját processzoruk beállításai ne változzanak, és a tesztek jól működő processzorral történjenek.

A pszichoakusztikus tesztek egy amplitúdómodulációs detektálási feladatból állnak, 3 intervallumú, 3 alternatív kényszerválasztásos kialakítással. Minden kísérletben a résztvevők 3 egymást követő hangot kapnak véletlenszerű sorrendben, amelyek közül csak az egyik korlátozza a cél amplitúdó modulációt, és amelyet a résztvevőnek jelentenie kell. Minden bemutatott hang két egymásra helyezett szinuszos hordozót tartalmaz (pl. 500 Hz és 4000 Hz). A cél amplitúdó moduláció csak a két vivő egyikére lesz alkalmazva (a cél vivő), a három bemutatott hang közül csak az egyikben.

A referenciaprocesszor beállításai ezeknél a teszteknél az összes elektródát deaktiválják kettő helyett, biztosítva, hogy a stimuláció maximálisan a cochlea két, egymástól jól elkülönülő régiójában legyen fókuszálva. Ezen aktív elektródák akusztikus frekvenciája a szokásos processzorhoz képest módosítható, így garantálható, hogy mindegyiket a két ingerhordozó közül az egyik maximálisan aktiválja. Az aktív elektródák dinamikáját a páciens saját C és T küszöbértékei szerint állítják be, és a hangkalibráció biztosítja, hogy az átlagos stimulációs szint a CT dinamikájának 50%-ának feleljen meg. Az ingereket a referencia processzor analóg bemenetén és fejhallgatón keresztül, egyetlen véletlenszerűen megrajzolt oldalon (bal vagy jobb) mutatják be a betegeknek, átlagosan 70 decibel hangnyomásszinten az egészséges önkéntesek számára.

A teszt két, felváltva bemutatott feltételből áll. Az első feltételben nem lesz más moduláció, mint a cél. A második feltételben egy zavaró modulációt alkalmazunk a nem cél vivőre, a három intervallumban. Mind a cél, mind a zavaró moduláció ugyanazzal a 8 Hz-es frekvenciával rendelkezik. A teljesítmény ebben a két feltételben az amplitúdómodulációs észlelési küszöbértékek (AMDT) mérésével kerül értékelésre adaptív eljárással, feltételenként kétszer megismételve. A két feltétel közötti teljesítménybeli különbség az alany hallási figyelem képességének indexeként szolgál.

A résztvevők edzést végeznek, majd az AMDT méréseket, valamint állandó modulációs szintet és ízületi pupilla átmérőt mérő teszteket végeznek, amelyek mindegyike 5 és 8 perc közötti időtartamú blokkokban lesz elosztva, és szünetekkel, összesen kb. 40 perc.

Az utolsó, beszédfelismerő teszt egy mássalhangzó azonosítási feladatból áll. A processzor beállításai ezekben a tesztekben megegyeznek a páciens processzorának szokásos beállításaival, és a hangok szabad térben, hangszórókon keresztül, kényelmes szinten jelennek meg (65 decibel hangnyomásszint a célbeszédhez és 55 decibel hangnyomásszint az interferenciához). beszéd). Minden kísérletben a résztvevők egy női hanggal kiejtett pszeudoszó felvételét mutatják be, amelynek alakja [aCaCa], ahol a [C] egy mássalhangzó, amellyel 16 alternatíva közül lehet azonosítani. Ezt a tesztet egyszer csendben, másodszor pedig egy másik hang által kiejtett zavaró álbeszéd jelenlétében hajtják végre, +10 decibel jel-zaj aránnyal. Minden állapotban 48 próba lesz. A vizsgálat során fel kell jegyezni a pupilla átmérőjét, hogy a hallási erőfeszítést minden állapotban mérjük, mint az átlagos pupillatágulási választ az inger előtti alapvonalhoz viszonyítva. Ennek a pupillatágulási válasznak a különbsége a két állapot között a zavaró beszéd jelenléte által kiváltott hallási erőfeszítés mértékének mérésére szolgál.

Az adatelemzés során a hallási figyelem-kapacitás-index (a pszichoakusztikus tesztből) és az interferencia által kiváltott hallási erőfeszítés mérése (a beszédfelismerő tesztből) közötti lineáris korrelációt Pearson-teszttel teszteljük, mind a kettőre külön-külön. alanycsoportok (cochleáris implantátumos betegek és normál hallású egészséges önkéntesek), 0,05 p-érték szignifikancia küszöbértékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kar: Cochleáris implantátummal rendelkező beteg

  • Egyoldali Oticon Medical cochleáris implantátummal
  • Az implantátum használatának időtartama 6 hónap vagy több
  • A kéttagú szófelismerő pontszám átlagosan legalább 40% csendben, hogy korlátozza a „padló” hatásokat a hallásvizsgálatokban.
  • A kéttagú szófelismerő pontszám nem haladja meg a 30%-ot egyedül az ellenoldali fülön, akár segítette, akár nem, csendben.

2. kar: normál hallású önkéntesek

- Normál tonális audiometria az életkornak megfelelően

Mindkettőnek

  • Életkor 18 és 80 év között
  • Anyanyelv: francia
  • Normál látás korrekcióval vagy anélkül
  • Szempatológiák hiánya (hályog, nystagmus, amblyopia, makuladegeneráció).
  • Ne szedjen pszichotróp vagy a paraszimpatikus idegrendszerre ható gyógyszereket
  • Patológia vagy neurológiai anamnézis hiánya (különösen fejsérülés, stroke).
  • Tájékoztatás és a hozzájárulás aláírása a kutatással kapcsolatos bármely cselekmény előtt

Kizárási kritériumok:

Mindkét csoport esetében a pupillometrikus mérés megbízhatóságának biztosítása (Winn et al., 2018):

  • A szem patológiái: szürkehályog, nystagmus, amblyopia, makuladegeneráció.
  • Pszichotróp gyógyszerek és/vagy paraszimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerek szedése
  • Neurológiai patológia (különösen fejsérülés vagy szélütés), amely a kognitív funkciók megváltozásával vagy a kórtörténet olyan megváltozásával jár, amely befolyásolhatja a tekintet stabilitását, a szemmozgások egybevágóságát, a pupillatágulatot vagy a kognitív funkciók megváltozását

Egyéb kritériumok:

  • Nincs társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás (vagy jogosultság).
  • Állami egészségügyi segítségnyújtás alatt álló személy
  • Jogi védelem alatt álló (nevelő, gondnoki, egyéb…) vagy családi engedéllyel rendelkező személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cochleáris implantátummal rendelkező betegek
6 hónapos vagy hosszabb cochleáris implantátummal rendelkező betegek

Leírás:

3 intervallumú, 3 alternatíva kényszerített választású amplitúdómodulációs detektálási feladat egy cél szinuszos vivővel és egy spektrálisan távoli, zavaró (zavaró), szinuszos vivővel, amely lehet vagy nem modulálható ugyanolyan sebességgel, mint a cél.

A pupilla átmérőjét egy szemkövető eszközzel (Tobii Pro TX300) rögzítik, miközben az alany 16 alternatív mássalhangzó-azonosítási feladatot hajt végre mind csendben, mind zavaró beszéd jelenlétében.
Más nevek:
  • Nem
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek (normál hallás)
Egészséges önkéntesek, akik életkoruknak megfelelő tónusú audiometriával rendelkeznek

Leírás:

3 intervallumú, 3 alternatíva kényszerített választású amplitúdómodulációs detektálási feladat egy cél szinuszos vivővel és egy spektrálisan távoli, zavaró (zavaró), szinuszos vivővel, amely lehet vagy nem modulálható ugyanolyan sebességgel, mint a cél.

A pupilla átmérőjét egy szemkövető eszközzel (Tobii Pro TX300) rögzítik, miközben az alany 16 alternatív mássalhangzó-azonosítási feladatot hajt végre mind csendben, mind zavaró beszéd jelenlétében.
Más nevek:
  • Nem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szelektív hallási figyelem toborzása a hallási erőfeszítéshez a beszédészlelés során a zavaró zajban
Időkeret: a vizsgálati felvételek befejezésekor, 18 hónappal az első beiratkozás után

Statisztikai korreláció között

  • a disztraktor hatása a betegek teljesítményére egy hangmodulációs detektálási feladatban, ill
  • a zavaró zaj bevezetésének hatása ugyanazon betegek hallási erőfeszítésének objektív mérésére (pupillaválasz) beszédazonosító feladat végrehajtása során
a vizsgálati felvételek befejezésekor, 18 hónappal az első beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallgatási erőfeszítés a beszéd azonosítása során egy másik zavaró beszéd jelenlétében
Időkeret: Első nap
ezt az erőfeszítést a tanulók átlagos válaszreakciója alapján fogják értékelni; variabilitását a sokaságban a teljes mintára vonatkozó statisztikákkal mérjük (szórás és percentilis).
Első nap
A nehézség, a teljesítmény és az erőfeszítés közötti kapcsolat a moduláció észlelése során
Időkeret: Első nap
Ezt a kapcsolatot paraméteres függvények készletével fogják modellezni, amelyek ezeket a változókat kettővel kapcsolják össze (konstans függvény, lineáris függvény, polinomfüggvény stb.)…; modellek illesztése a legkisebb négyzetek módszerével történik, és a legjobb modell kiválasztása egyenlő szabadsági fokú modelleknél a legkisebb maradék, a különböző szabadságfokú modellek esetében Fisher-teszt alapján történik.
Első nap
A két kar (cochleáris implantátummal rendelkező betegek és normál hallású önkéntesek) összehasonlítása a teljesítmények és a hallási erőfeszítés értékelésével.
Időkeret: Első nap
ezt az összehasonlítást Student-féle parametrikus tesztekkel fogjuk elvégezni, miután ellenőriztük az eloszlások normalitását. Ha az eloszlások nem normálisak, permutációtesztekhez kell folyamodnunk. A szignifikanciaszint 0,05 p értékre lesz beállítva.
Első nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel