- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04733950
Cochleáris implantált hallási erőfeszítés és hallás figyelem (EffICAtt)
A hangmodulációkra való szelektív figyelem szerepe a cochleáris implantátummal rendelkező betegek hallgatásában
A cochleáris implantátum használói főként hangamplitúdó-modulációs jeleket észlelnek. Ezeknek az amplitúdómodulációknak a feldolgozása interferenciáknak lehet kitéve, így a moduláció érzékelését a célhangban ronthatja egy egymásra helyezett hang, ha ez a hang hasonló modulációt tartalmaz. Ez a jelenség, amely mind a normál hallású személyeknél, mind a cochlearis implantátumot használóknál megfigyelhető, azzal magyarázható, hogy bonyolult hangjelekben nehéz ráirányítani a figyelmet a releváns információkra. A szelektív auditív figyelem döntő szerepet játszik a beszédmegértésben is olyan koktélparti helyzetekben, amikor több beszélő beszéde keveredik a hallgató fülébe. A cochleáris implantátumot használók általában küzdenek ezekben a koktélparti helyzetekben, és intenzív hallgatózási erőfeszítésről számolnak be.
A jelen klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a szelektív hallási figyelemnek a hangmodulációhoz való hozzájárulását a cochleáris implantátummal rendelkező betegek és egészséges önkéntesek hallási erőfeszítéséhez a beszédészlelés során koktélparti-szerű körülmények között.
A betegek és a kontrollok szelektív hallási figyelemkészségét pszichoakusztikus teszttel értékelik, amelynek során a célhangamplitúdó-moduláció észlelésére való képességüket mind interferáló (pl. figyelemelterelő) amplitúdómoduláció, amely a célponttól távoli spektrális tartományban történik. Ennek a zavaró tényezőnek a moduláció-észlelési teljesítményre gyakorolt hatása az alany hallási figyelem képességének viselkedési indexeként fog szolgálni.
Ezután a figyelmi kapacitás indexet tesztelik, mint az alany hallgatói erőfeszítésének előrejelző tényezőjét a beszéd-zajban mássalhangzó-azonosítási feladat során. A hallási erőfeszítést a pupillatágulási reakciótól a bemutatott beszédegységekig (pszeudoszavak) mérjük.
Ez a tanulmány javítani fogja a cochlearis implantátum felhasználói észlelésének és hallási erőfeszítésének megértését, és alapjául szolgál majd a hallási erőfeszítés és a beültetés sikerének prognosztikai tesztjéhez a cochlearis implantátum jelöltek esetében, a hallási figyelem képességeinek egyszerű mérésén alapulóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban cochleáris implantátummal rendelkező felnőtt betegek (kísérleti csoport) és normál hallású felnőttek (egészséges önkéntesek vagy kontrollok) vesznek részt, akiket egyetlen központban vesznek fel (Fül-orr-gégészeti szolgálat, Cochlearis implantátumok referenciaközpontja, Auditív Implantátumok Funkcionális Osztálya, Pitié-Salpêtrière Kórházcsoport). A klinikai központban nyomon követett és a felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteget levélben értesítik a vizsgálatról. 15 napos reflexiós késleltetés után telefonon felvesszük velük a kapcsolatot, hogy ellenőrizzék, megértik-e a vizsgálatot, és megvizsgálják a részvételhez való hozzájárulásukat vagy elutasításukat. Az egészséges kontrollokat a tudományos kísérletek önkénteseinek szentelt levelezőlistákon keresztül sugározzák. Azokat, akik telefonon vagy e-mailben válaszolnak a hívásra, a vizsgálat igénye szerint a kapcsolatfelvétel sorrendjében hívják össze, és tájékoztatják őket a vizsgálatról. A részvételt megelőzően, a felvétel napján minden résztvevőtől aláírt beleegyező nyilatkozatot kell begyűjteni, valamint demográfiai adatait, iskolai végzettségüket, valamint cochleáris implantátummal rendelkező betegek esetében a beültetés időpontját és a halláskárosodás etiológiáját. Minden tárgyat egy egyedi, 9 alfanumerikus karakterből álló sorozat azonosít. Az egészséges önkénteseken tonális audiometriát kell elvégezni, és csak az életkornak megfelelő normális hallás megerősítése után vesznek részt véglegesen a vizsgálatban.
A teljes részvétel a tervek szerint egyetlen ülésben, 1 óra 40 percig tart, a befogadás napján, beleértve a beleegyezés gyűjtését, az előzetes méréseket (betegeknél CT-küszöbök, kontrollok audiometria), az anyagkalibrációt, a pszichoakusztikus teszteket és a beszédfelismerést. okulometriás vizsgálatok. Csak kivételesen olyan esetekben, amikor a teljes foglalkozást nem lehetett a megadott idő alatt befejezni, a résztvevők felkérést kapnak, hogy jöjjenek vissza egy másik napon, hogy befejezzék a hiányos teszteket.
Minden vizsgálatot hangszigetelt fülkében végeznek. A résztvevők egy képernyő előtt ülnek, amelyen vizuális rögzítési pont látható a próbák során, valamint a releváns információk (próba vége, válaszalternatívák, teljesítmény-visszajelzés). A pupilla átmérőjét a tesztek során egy szemkövető eszközzel (Tobii TX300) rögzítjük. A tesztek előtt a környezeti fényerőt úgy állítják be, hogy az alany pupillája legyen a mért dinamika középpontjában. A cochleáris beültetett betegek a kísérlethez dedikált implantátum-processzorral (referenciaprocesszor) lesznek felszerelve, biztosítva ezzel, hogy saját processzoruk beállításai ne változzanak, és a tesztek jól működő processzorral történjenek.
A pszichoakusztikus tesztek egy amplitúdómodulációs detektálási feladatból állnak, 3 intervallumú, 3 alternatív kényszerválasztásos kialakítással. Minden kísérletben a résztvevők 3 egymást követő hangot kapnak véletlenszerű sorrendben, amelyek közül csak az egyik korlátozza a cél amplitúdó modulációt, és amelyet a résztvevőnek jelentenie kell. Minden bemutatott hang két egymásra helyezett szinuszos hordozót tartalmaz (pl. 500 Hz és 4000 Hz). A cél amplitúdó moduláció csak a két vivő egyikére lesz alkalmazva (a cél vivő), a három bemutatott hang közül csak az egyikben.
A referenciaprocesszor beállításai ezeknél a teszteknél az összes elektródát deaktiválják kettő helyett, biztosítva, hogy a stimuláció maximálisan a cochlea két, egymástól jól elkülönülő régiójában legyen fókuszálva. Ezen aktív elektródák akusztikus frekvenciája a szokásos processzorhoz képest módosítható, így garantálható, hogy mindegyiket a két ingerhordozó közül az egyik maximálisan aktiválja. Az aktív elektródák dinamikáját a páciens saját C és T küszöbértékei szerint állítják be, és a hangkalibráció biztosítja, hogy az átlagos stimulációs szint a CT dinamikájának 50%-ának feleljen meg. Az ingereket a referencia processzor analóg bemenetén és fejhallgatón keresztül, egyetlen véletlenszerűen megrajzolt oldalon (bal vagy jobb) mutatják be a betegeknek, átlagosan 70 decibel hangnyomásszinten az egészséges önkéntesek számára.
A teszt két, felváltva bemutatott feltételből áll. Az első feltételben nem lesz más moduláció, mint a cél. A második feltételben egy zavaró modulációt alkalmazunk a nem cél vivőre, a három intervallumban. Mind a cél, mind a zavaró moduláció ugyanazzal a 8 Hz-es frekvenciával rendelkezik. A teljesítmény ebben a két feltételben az amplitúdómodulációs észlelési küszöbértékek (AMDT) mérésével kerül értékelésre adaptív eljárással, feltételenként kétszer megismételve. A két feltétel közötti teljesítménybeli különbség az alany hallási figyelem képességének indexeként szolgál.
A résztvevők edzést végeznek, majd az AMDT méréseket, valamint állandó modulációs szintet és ízületi pupilla átmérőt mérő teszteket végeznek, amelyek mindegyike 5 és 8 perc közötti időtartamú blokkokban lesz elosztva, és szünetekkel, összesen kb. 40 perc.
Az utolsó, beszédfelismerő teszt egy mássalhangzó azonosítási feladatból áll. A processzor beállításai ezekben a tesztekben megegyeznek a páciens processzorának szokásos beállításaival, és a hangok szabad térben, hangszórókon keresztül, kényelmes szinten jelennek meg (65 decibel hangnyomásszint a célbeszédhez és 55 decibel hangnyomásszint az interferenciához). beszéd). Minden kísérletben a résztvevők egy női hanggal kiejtett pszeudoszó felvételét mutatják be, amelynek alakja [aCaCa], ahol a [C] egy mássalhangzó, amellyel 16 alternatíva közül lehet azonosítani. Ezt a tesztet egyszer csendben, másodszor pedig egy másik hang által kiejtett zavaró álbeszéd jelenlétében hajtják végre, +10 decibel jel-zaj aránnyal. Minden állapotban 48 próba lesz. A vizsgálat során fel kell jegyezni a pupilla átmérőjét, hogy a hallási erőfeszítést minden állapotban mérjük, mint az átlagos pupillatágulási választ az inger előtti alapvonalhoz viszonyítva. Ennek a pupillatágulási válasznak a különbsége a két állapot között a zavaró beszéd jelenléte által kiváltott hallási erőfeszítés mértékének mérésére szolgál.
Az adatelemzés során a hallási figyelem-kapacitás-index (a pszichoakusztikus tesztből) és az interferencia által kiváltott hallási erőfeszítés mérése (a beszédfelismerő tesztből) közötti lineáris korrelációt Pearson-teszttel teszteljük, mind a kettőre külön-külön. alanycsoportok (cochleáris implantátumos betegek és normál hallású egészséges önkéntesek), 0,05 p-érték szignifikancia küszöbértékkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle MOSNIER, MD
- Telefonszám: +33 1 42 16 26 06
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dorothée ARZOUNIAN, Ph. D
- E-mail: dorothée.arzounian@ens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle MOSNIER, MD
- Telefonszám: +33 1 42 16 26 06
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. kar: Cochleáris implantátummal rendelkező beteg
- Egyoldali Oticon Medical cochleáris implantátummal
- Az implantátum használatának időtartama 6 hónap vagy több
- A kéttagú szófelismerő pontszám átlagosan legalább 40% csendben, hogy korlátozza a „padló” hatásokat a hallásvizsgálatokban.
- A kéttagú szófelismerő pontszám nem haladja meg a 30%-ot egyedül az ellenoldali fülön, akár segítette, akár nem, csendben.
2. kar: normál hallású önkéntesek
- Normál tonális audiometria az életkornak megfelelően
Mindkettőnek
- Életkor 18 és 80 év között
- Anyanyelv: francia
- Normál látás korrekcióval vagy anélkül
- Szempatológiák hiánya (hályog, nystagmus, amblyopia, makuladegeneráció).
- Ne szedjen pszichotróp vagy a paraszimpatikus idegrendszerre ható gyógyszereket
- Patológia vagy neurológiai anamnézis hiánya (különösen fejsérülés, stroke).
- Tájékoztatás és a hozzájárulás aláírása a kutatással kapcsolatos bármely cselekmény előtt
Kizárási kritériumok:
Mindkét csoport esetében a pupillometrikus mérés megbízhatóságának biztosítása (Winn et al., 2018):
- A szem patológiái: szürkehályog, nystagmus, amblyopia, makuladegeneráció.
- Pszichotróp gyógyszerek és/vagy paraszimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerek szedése
- Neurológiai patológia (különösen fejsérülés vagy szélütés), amely a kognitív funkciók megváltozásával vagy a kórtörténet olyan megváltozásával jár, amely befolyásolhatja a tekintet stabilitását, a szemmozgások egybevágóságát, a pupillatágulatot vagy a kognitív funkciók megváltozását
Egyéb kritériumok:
- Nincs társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás (vagy jogosultság).
- Állami egészségügyi segítségnyújtás alatt álló személy
- Jogi védelem alatt álló (nevelő, gondnoki, egyéb…) vagy családi engedéllyel rendelkező személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cochleáris implantátummal rendelkező betegek
6 hónapos vagy hosszabb cochleáris implantátummal rendelkező betegek
|
Leírás: 3 intervallumú, 3 alternatíva kényszerített választású amplitúdómodulációs detektálási feladat egy cél szinuszos vivővel és egy spektrálisan távoli, zavaró (zavaró), szinuszos vivővel, amely lehet vagy nem modulálható ugyanolyan sebességgel, mint a cél.
A pupilla átmérőjét egy szemkövető eszközzel (Tobii Pro TX300) rögzítik, miközben az alany 16 alternatív mássalhangzó-azonosítási feladatot hajt végre mind csendben, mind zavaró beszéd jelenlétében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek (normál hallás)
Egészséges önkéntesek, akik életkoruknak megfelelő tónusú audiometriával rendelkeznek
|
Leírás: 3 intervallumú, 3 alternatíva kényszerített választású amplitúdómodulációs detektálási feladat egy cél szinuszos vivővel és egy spektrálisan távoli, zavaró (zavaró), szinuszos vivővel, amely lehet vagy nem modulálható ugyanolyan sebességgel, mint a cél.
A pupilla átmérőjét egy szemkövető eszközzel (Tobii Pro TX300) rögzítik, miközben az alany 16 alternatív mássalhangzó-azonosítási feladatot hajt végre mind csendben, mind zavaró beszéd jelenlétében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szelektív hallási figyelem toborzása a hallási erőfeszítéshez a beszédészlelés során a zavaró zajban
Időkeret: a vizsgálati felvételek befejezésekor, 18 hónappal az első beiratkozás után
|
Statisztikai korreláció között
|
a vizsgálati felvételek befejezésekor, 18 hónappal az első beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallgatási erőfeszítés a beszéd azonosítása során egy másik zavaró beszéd jelenlétében
Időkeret: Első nap
|
ezt az erőfeszítést a tanulók átlagos válaszreakciója alapján fogják értékelni; variabilitását a sokaságban a teljes mintára vonatkozó statisztikákkal mérjük (szórás és percentilis).
|
Első nap
|
|
A nehézség, a teljesítmény és az erőfeszítés közötti kapcsolat a moduláció észlelése során
Időkeret: Első nap
|
Ezt a kapcsolatot paraméteres függvények készletével fogják modellezni, amelyek ezeket a változókat kettővel kapcsolják össze (konstans függvény, lineáris függvény, polinomfüggvény stb.)…; modellek illesztése a legkisebb négyzetek módszerével történik, és a legjobb modell kiválasztása egyenlő szabadsági fokú modelleknél a legkisebb maradék, a különböző szabadságfokú modellek esetében Fisher-teszt alapján történik.
|
Első nap
|
|
A két kar (cochleáris implantátummal rendelkező betegek és normál hallású önkéntesek) összehasonlítása a teljesítmények és a hallási erőfeszítés értékelésével.
Időkeret: Első nap
|
ezt az összehasonlítást Student-féle parametrikus tesztekkel fogjuk elvégezni, miután ellenőriztük az eloszlások normalitását.
Ha az eloszlások nem normálisak, permutációtesztekhez kell folyamodnunk.
A szignifikanciaszint 0,05 p értékre lesz beállítva.
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle MOSNIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .