- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04734639
Réponse de l'appétit à l'exercice - versus déficit énergétique induit mixte (exercice + restriction alimentaire) chez les adolescents obèses (IDEX2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude comparera la réponse nutritionnelle à un déficit énergétique de 500 kcal induit une fois par la restriction alimentaire seule et une fois par un déficit mixte (50% par l'exercice et 50% par la restriction alimentaire) (par rapport à une condition contrôle). 18 adolescents obèses seront invités à compléter au hasard trois sessions expérimentales : i) une session de contrôle (CON) ; ii) une séance avec déficit énergétique d'origine alimentaire (Def-EI) ; iii) une séance avec un déficit mixte (50% par exercice et 50% par restriction alimentaire) (Def-Mixed).
Leur apport énergétique ad libitum sera évalué à l'heure du dîner. Les sensations d'appétit seront évaluées à intervalles réguliers et leur récompense alimentaire en réponse au déjeuner sera également évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Percentile IMC > 97e centile selon les courbes françaises.
- 12-16 ans
- Formulaire de consentement signé
- être affilié au système national de sécurité sociale
- pas de contre-indication à l'activité physique
Critère d'exclusion:
- Interventions chirurgicales antérieures considérées comme non compatibles avec l'étude.
- Diabète
- perte de poids au cours des 6 derniers mois
- maladies ou risques cardiovasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adolescents obèses
20 adolescents obèses sont concernés et réaliseront les trois conditions.
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Condition de contrôle sans exercice / condition de repos.
Les adolescents seront invités à rester calmes et au repos pendant la matinée et recevront un repas ad libitum à l'heure du dîner.
Leur récompense alimentaire sera évaluée avant le dîner.
Leurs sensations d'appétit seront évaluées à intervalles réguliers.
Def-mixte.
Condition avec un déficit énergétique induit par l'exercice Les adolescents recevront un repas lundh calibré avec une déduction de 250 kcal par rapport au repas du midi de Con ; et seront amenés à réaliser un exercice aigu fixé à 65% de leurs capacités (vélo) dans l'après-midi, induisant une dépense énergétique de 250 kcal.
Le dîner sera servi ad libitum.
Leur récompense alimentaire sera évaluée avant le dîner.
Leurs sensations d'appétit seront évaluées à intervalles réguliers.
Condition avec un déficit énergétique de restriction énergétique Les adolescents recevront un petit-déjeuner calibré réduit de 500 kcal par rapport à leurs conditions mixtes CON et Def.
Le dîner sera servi ad libitum.
Leur récompense alimentaire sera évaluée avant le dîner.
Leurs sensations d'appétit seront évaluées à intervalles réguliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution d'une intervention à l'autre de l'apport énergétique mesuré lors d'un repas sous forme de buffet ad libitum (en kcal).
Délai: jour 1, jour 8, jour 15
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les apports alimentaires seront mesurés ad libitum lors d'un buffet dinatoire.
Les adolescents se verront proposer un repas de type buffet ad libitum composé en fonction de leurs préférences alimentaires.
Leur consommation sera pondérée à l'aide d'une balance alimentaire électronique par un membre de l'équipe d'enquête puis analysée à l'aide du logiciel Bilnuts.
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jour 1, jour 8, jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sentiments de faim
Délai: jour 1, jour 8, jour 15
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la zone de faim sous la courbe sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique tout au long de la journée
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jour 1, jour 8, jour 15
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Récompense alimentaire
Délai: jour 1, jour 8, jour 15
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Les participants seront invités à remplir une procédure informatique validée pour mesurer la récompense alimentaire (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ) (Finlayson, King et al. 2008).
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jour 1, jour 8, jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie JULIAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Obésité pédiatrique
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Thérapie nutritionnelle
- Exercice
- Thérapie de régime
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2020 JULIAN 2
- 2020-A03568-31 (Autre identifiant: 2020-A03568-31)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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