- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04734639
Реакция аппетита на физические упражнения в сравнении со смешанным дефицитом энергии (упражнения + ограничение в питании) у подростков с ожирением (IDEX2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящем исследовании будет проведено сравнение нутритивной реакции на дефицит энергии в 500 ккал, вызванный один раз одним диетическим ограничением и один раз смешанным дефицитом (50% физическими упражнениями и 50% диетическим ограничением) (по сравнению с контрольным состоянием). 18 подростков с ожирением будут случайным образом проходить три экспериментальных сеанса: i) один контрольный сеанс (CON); ii) один сеанс с диетическим дефицитом энергии (Def-EI); iii) один сеанс со смешанным дефицитом (50% за счет упражнений и 50% за счет диетических ограничений) (Def-Mixed).
Их потребление энергии ad libitum будет оцениваться во время обеда. Чувства аппетита будут оцениваться через регулярные промежутки времени, а также будет оцениваться их пищевое вознаграждение в ответ на обед.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Процентиль ИМТ > 97-го процентиля согласно французским кривым.
- возраст 12-16 лет
- Подписанная форма согласия
- регистрация в национальной системе социального обеспечения
- отсутствие противопоказаний к физической активности
Критерий исключения:
- Предыдущие хирургические вмешательства, которые считаются несовместимыми с исследованием.
- Диабет
- потеря веса за последние 6 месяцев
- сердечно-сосудистые заболевания или риски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тучные подростки
Участвуют 20 подростков с ожирением, которые будут выполнять три условия.
|
Состояние контроля без упражнений/отдыха.
Подростков попросят сохранять тишину и покой в течение утра, а во время ужина они получат пищу вволю.
Их пищевая награда будет оцениваться перед ужином.
Их аппетит будет оцениваться через регулярные промежутки времени.
Def-Смешанный.
Состояние с дефицитом энергии, вызванным физическими упражнениями. Подростки получают калиброванный обеденный прием пищи с вычетом 250 ккал по сравнению с обеденным приемом пищи Кон; и их попросят выполнить интенсивные упражнения, установленные на 65% их возможностей (езда на велосипеде) во второй половине дня, что приведет к расходу энергии в размере 250 ккал.
Ужин будет подаваться вволю.
Их пищевая награда будет оцениваться перед ужином.
Их аппетит будет оцениваться через регулярные промежутки времени.
Состояние с дефицитом энергии с ограничением энергии Подростки получают калиброванный завтрак со сниженной калорийностью с 500 ккал по сравнению с их состоянием CON и Def-mixed.
Ужин будет подаваться вволю.
Их пищевая награда будет оцениваться перед ужином.
Их аппетит будет оцениваться через регулярные промежутки времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления энергии в результате различных вмешательств, измеренное во время еды в виде шведского стола без ограничений (в ккал).
Временное ограничение: день 1, день 8, день 15
|
прием пищи будет измеряться вволю во время ужина "шведский стол".
Подросткам будет предложено питание в виде шведского стола ad libitum, составленное на основе их предпочтений в еде.
Их потребление будет взвешено с использованием электронных пищевых весов членом исследовательской группы, а затем проанализировано с использованием программного обеспечения Bilnuts.
|
день 1, день 8, день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство голода
Временное ограничение: день 1, день 8, день 15
|
Площадь голода под кривой будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы в течение дня.
|
день 1, день 8, день 15
|
|
Продовольственная награда
Временное ограничение: день 1, день 8, день 15
|
Участникам будет предложено пройти утвержденную компьютерную процедуру для измерения вознаграждения за еду (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ) (Finlayson, King et al. 2008).
|
день 1, день 8, день 15
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie JULIAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Педиатрическое ожирение
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Питательная терапия
- Упражнение
- Диетическая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2020 JULIAN 2
- 2020-A03568-31 (Другой идентификатор: 2020-A03568-31)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .